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観察型疫学研究と検証型臨床試験の違い 《講師：山本精一郎》
観察型疫学研究と検証型臨床試験の違い 《講師：山本精一郎》
同じ研究でも、仮説を探索する研究と仮説を検証する研究では、サンプルサイズの考え方や用いる統計手法、データの質の担保などの考え方が全く異なります。これらをきちんと理解しないと、正しい結果を導くことができません。ここでは、前者の代表例である観察型疫学研究を日頃実施している疫学者が、後者の研究を行う際に知っておくべき必要な方法論や体制整備について学習します。
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臨床試験に必要な統計的考え方 《講師：吉村健一》
臨床試験に必要な統計的考え方 《講師：吉村健一》
検証を目的とした臨床試験の場合に必要な統計学的考え方はαエラーを厳密に守ることです。ここでは、特にランダム化と多重性に焦点を当て、その考え方を説明します。
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米国被験者保護局の視察報告 《講師：山本精一郎》
米国被験者保護局の視察報告 《講師：山本精一郎》
わが国のIRBのあるべき姿を探るために、米国のIRBの規制当局である被験者保護局（OHRP）と様々な形態のIRBについて視察を行い、その結果を「臨床研究の倫理指針に関する専門委員会」 において報告した際の資料です。資料中の米国の被験者保護体制とその考え方は、各施設におけるIRBを含めた被験者保護体制の整備に有益な情報といえます。 ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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臨床試験における倫理 《講師：山下紀子》
臨床試験における倫理 《講師：山下紀子》
医薬品が誕生するまでの流れや医薬品の開発過程においてCRCがどの部分に関与するかを理解することを目的にお話しいただきました。GCPや抗がん剤のガイドラインについての理解を深めることができる内容になっています。
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OHRP 序文
OHRP 序文
Office for Human Research Protections(OHRP、被験者保護局)は、臨床研究に参加する被験者を保護することを目的とした米国政府の機関です。前身はOPRR (Office for Protection of Research Risks)というNIH（国立衛生研究所）に所属する組織でしたが、2000年6月に改組され、米国保健福祉省（Department of Health and Human Services、HHS）の直轄の組織として位置づけられました。 OHRPのFact Sheet （ファクト・シート）： 原文（英語） 日本語翻訳版 OHRPは、HHSが実施または助成するすべての臨床研究の被験者保護を監督しており、主には下記の業務を行っています。 被験者保護に関する方針やガイダンスの策定 施設IRBの登録 被験者保護のための連邦保証（Federal Wide Assurance、FWA）における施設承認 被験者保護に関する教材の提供 HHSの研究費の助成を受ける研究に参加する施設は、米国内のみならず、どこの国であっても、その研究を審査するIRBをOHRPに事前に登録しなければならず、また施設としても、事前にFWA承認を得なければなりません。すなわち、日本の施設が海外の研究（グローバル研究）に参加する場合、その研究がHHSの助成を受けていれば、OHRPへのIRB登録およびFWA承認という手続きが必要となります。 OHRPは、IRB登録やFWA承認の要件として、IRB委員長やIRB関係者、施設長、そして研究者に対し、被験者保護に関するトレーニング（教育研修）を課しており、そのための多様な教材やシステムを提供しています。 それらのうち、「被験者保護保証 教育コース」というｅラーニング教材は、以前に、施設がFWAを申請する条件として、OHRPがIRB委員長と施設長に対し、履修を義務づけていたものです。OHRPが提供する教材は、現在はWEBを用いたものが中心となっていますが、本コンテンツは一部リンク切れがあるものの現在でも参考になる内容です。また、日本にはあてはまらない部分がありますが、被験者保護についての基本的事項が簡潔にまとめられ、大変学びやすい教材となっていますので、臨床研究に関わるすべての方にご活用いただきたい教材としてご紹介します。 被験者保護保証 教育コース 原文（英語）（本リンク先は現在は公開ページではありませんが、アーカイブとしてたどることができます） ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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OHRP 第1章：米国 保健福祉省(HHS)規則と施設の責務
OHRP 第1章：米国 保健福祉省(HHS)規則と施設の責務
本章は、米国において以前は、研究機関の長、倫理審査委員会委員長、被験者保護管理者が必ず履修しなければならない講義でした。保健福祉省（HHS）規則やベルモントレポートについて解説しています。 ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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OHRP 第2章：研究実施者の責務とインフォームド・コンセント
OHRP 第2章：研究実施者の責務とインフォームド・コンセント
本章は、米国において以前は、倫理審査委員会委員長、被験者保護管理者が必ず履修しなければならない講義でした。研究者の責務のうち、インフォームドコンセントについて解説しています。 ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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OHRP 第3章：臨床研究被験者保護プログラム
OHRP 第3章：臨床研究被験者保護プログラム
本章は、米国において以前は、倫理審査委員会委員長、被験者保護管理者が必ず履修しなければならない講義でした。被験者保護プログラム、記録の保管と報告、倫理審査委員会の責務について解説しています。 ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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OHSR Lesson1
OHSR Lesson1
OHSR Lesson1-3は、米国国立衛生研究所（NIH）が倫理審査委員会委員向けに作成した教育プログラムです。以前はNIHのホームページで公開されていましたが、現在は非公開となっています。本コンテンツは一部リンク切れがあるものの、倫理審査委員会の概要から運用まで詳細に説明がなされていて、現在でも参考になる内容です。日本にはあてはまらない部分がありますが、倫理審査に関わるすべての方にご活用いただきたい教材としてご紹介します。Lesson1では、被験者保護体制に関する基本的倫理基盤と規制基盤、IRBが果たす役割について解説しています。 OHSR/OHSRPとは： OHSR（現、OHSRP： Office of Human Subjects Research Protections）は、米国 国立衛生研究所（National Institutes of Health、NIH）に所属する政府機関です。NIHの研究者が、被験者の権利と福利を保護しつつ革新的な臨床研究を実施することができるように、倫理ガイドラインや規制要件の理解と遵守を支援することを目的として設立されました。 OHSRの概略およびミッション（使命）は、Information Sheetを参照ください。 OHSRのInformation Sheet（情報シート）： 原文（英語） [リンク切れ] 日本語翻訳版 一方、米国には、被験者保護に関する政府機関としてOffice for Human Research Protections(OHRP、被験者保護局)というところもあります。このOHRPは保健福祉省（Department of Health and Human Services、HHS）の直轄の組織であり、HHSの研究費の助成を受けて実施する臨床研究すべてに対して監督、教育責任を有するのに対し、OHSRはNIHについてのみ監督を行うという違いがあります。 NIHはOHSR Lesson1-3以外にも研究倫理に関する教材やツールを提供していますので、ご紹介します。 Protecting Human Research Participants by NIH Office of Extramural Research（被験者保護に関する教材。ユーザー登録が必要。） NIH IRBの審査規準（日本語翻訳版。OHSR Lesson2付随資料。元文書は現在は非公開） ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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OHSR Lesson2 - 米国 国立衛生研究所(NIH)の倫理審査委員会(IRB)審査規準の適用
OHSR Lesson2 - 米国 国立衛生研究所(NIH)の倫理審査委員会(IRB)審査規準の適用
Lesson2は、倫理審査委員会の目的、審査基準について解説しています。 ※この講義には講師映像・音声はありません。スライドを読んで履修してください。
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公正な科学研究発表を目指して 《講師：山崎茂明》
公正な科学研究発表を目指して 《講師：山崎茂明》
人が生きていれば誰でも病気になるように、ミスコンダクト（不正行為）は、研究を行う限り必ず起こります。この講義では、論文のオーサーシップ（贈り物、名誉、ゴースト、ゲスト）を中心に、ミスコンダクトの定義、ミスコンダクトとの付き合い方（研究環境改善、予防など公衆衛生的な対応など）について説明しています。
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利益相反問題の位置づけと最近のルールの動向 《講師：井上悠輔》
利益相反問題の位置づけと最近のルールの動向 《講師：井上悠輔》
利益相反を考えることは、研究者が研究において何を利益とし、何を守るべきか考えることが根底にあります。研究における利益相反の位置づけ、管理制度について解説します。
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ヒト試料の研究利用に関する倫理的諸問題 《講師：井上悠輔》
ヒト試料の研究利用に関する倫理的諸問題 《講師：井上悠輔》
ヒト試料には物としての性格と人格性としての側面が併存しておりきわめて慎重な取り扱いが要求されています。ヒト試料を巡って起こった諸問題、日本の取り扱いルールの現状と問題点について説明します。
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医学研究と個人情報保護 《講師：松井健志》
医学研究と個人情報保護 《講師：松井健志》
個人情報の概念から個人情報保護法へと幅広く解説し、医学研究における個人情報保護について、個人情報の保護とその管理、本人の同意、開示の点から説明します。
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遺伝子解析研究における試料提供とインフォームド・コンセント 《講師：伊吹友秀》
遺伝子解析研究における試料提供とインフォームド・コンセント 《講師：伊吹友秀》
ヒトを対象とした研究において、倫理指針は基本的な規則を提示してくれる。しかし、研究者は指針を手順書として無批判的に従うだけでなく、時には自らの研究が「倫理的」か否か自問することも大事である。本講義では、この点について米国で生じた遺伝子解析研究をめぐる紛争事例を参考にしながら解説する。
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臨床試験における倫理（2014年度版） 《講師：伊吹友秀》
臨床試験における倫理（2014年度版） 《講師：伊吹友秀》
ヒトを対象とした研究において、倫理指針は基本的な規則を提示してくれるが、ICにおける「治療との誤解」などは、指針に無批判的に従うだけでは解決しがたい問題である。そのため、研究者には、研究参加者が犯しやすい誤解について配慮した研究の計画・立案が求められる。
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（草案）《講師：髙江慎一》
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（草案）《講師：髙江慎一》
昨今の臨床試験の不正事件を踏まえ、現在、臨床研究と疫学研究の研究倫理指針改正作業が行われています。 研究者主導の臨床試験では、どこまでの品質管理を求められるのか？ 昨今の不適切な研究事例を交えながら、厚生労働省医政局より高江先生に解説して頂きました。
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臨床研究における利益相反の管理と信頼性の確保 《講師：荒川義弘》
臨床研究における利益相反の管理と信頼性の確保 《講師：荒川義弘》
臨床研究の信頼性を確保し、研究結果の品質を保証するために何が必要か、 どのように、研究をすすめるべきか、様々な視点から講義して頂きました。
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について 《講師：藤原康弘》
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について 《講師：藤原康弘》
2015年4月1日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行になります。本講義では、指針改訂の委員を務められた国立がん研究センターの藤原康弘先生に、新指針の概要について解説していただきました。なお、今後新指針が求める教育内容をICRwebの講義で受講できるよう、プログラム化してご提示する予定です。
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適切な委員会運営のために 臨床指針・疫学指針からの改正の観点から 《講師：田代志門》
適切な委員会運営のために 臨床指針・疫学指針からの改正の観点から 《講師：田代志門》
研究倫理の専門家である田代志門先生に、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関して委員会事務局担当者向けに解説して頂きました。指針改定により変わった「介入」と「侵襲」の定義と、これらの有無・内容により要求事項が変わるインフォームド・コンセント、臨床試験登録、記録の保存、モニタリングや監査、そして審査レベル等の整理は、委員会事務局が日々悩んでいる問題に明快に回答いただいています。
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臨床試験における倫理的課題（2016年版）《講師：一家綱邦》
臨床試験における倫理的課題（2016年版）《講師：一家綱邦》
この講義では、日本で生じた臨床試験に関する裁判事例を２つ紹介しながら、臨床試験において生じやすい倫理的課題とそこから学べることを整理します。
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がん治療開発の流れとJCOGの役割 《講師：中村健一》
がん治療開発の流れとJCOGの役割 《講師：中村健一》
抗がん剤市場の変化により、医師主導臨床試験の役割も変わりつつあります。ここでは、国内におけるがんの治療開発の変遷や、治験と臨床試験の違い、医師主導治験や先進医療による新治療の開発戦略を丁寧に解説しています。また、米国の臨床試験グループの動向を踏まえた国内の臨床試験グループの協調と連携についても紹介しています。
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がん臨床試験のデザイン 《講師：水澤純基》
がん臨床試験のデザイン 《講師：水澤純基》
臨床試験は標準治療の確立に不可欠です。臨床試験による治療開発は有効な治療法をスクリーニングする目的でphase I、phase II、phase IIIの順に段階的に行われ、各phaseではそれぞれ目的が異なります。ここでは、エンドポイントの分類や、各phaseにおけるデザインの基本的な考え方について解説しています。
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RECISTとCTCAE 《講師：江場淳子》
RECISTとCTCAE 《講師：江場淳子》
がん臨床試験の固形がんの治療効果判定のガイドラインであるRECISTと有害事象共通規準であるCTCAEについて丁寧に解説しています。現場でがん臨床試験に関わる臨床医やCRC、データ管理を支援するデータマネージャーの方まで必須の知識ですので、是非学んでください。実際の画像判定の例や現場での運用例も知りたい方は、渡辺先生による「有効性の評価の最新～画像診断とRECIST v1.1～」や、山本先生による「CTCAE による有害事象評価とRECIST による腫瘍縮小効果判定の基本と実際」も履修してください。
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研究倫理と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 《講師：宮本憲一》
研究倫理と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 《講師：宮本憲一》
2015年4月1日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行になりました。研究倫理は臨床研究に関わるすべての方に必須の知識です。ここに含まれている研究倫理の原則を、国内・国外の不適切な臨床研究事例を振り返りながら丁寧に解説しています。
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臨床試験のモニタリングと監査 《講師：片山宏》
臨床試験のモニタリングと監査 《講師：片山宏》
2015年4月1日に施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、臨床試験の「品質」を保つために、モニタリングや監査の実施が求められています。JCOGの臨床試験を例として、モニタリングと監査を丁寧に説明しています。自施設での臨床研究によるモニタリングを学びたい方は、中村先生による「新しい倫理指針に基づくモニタリング・監査の実践」も履修してください。
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がん臨床試験で必要な最低限の統計知識 《講師：若林将史》
がん臨床試験で必要な最低限の統計知識 《講師：若林将史》
臨床試験を行い、その結果を正しく解釈するためには最低限の統計知識が必要になります。ここでは、あるランダム化比較試験を例にして、生存曲線の読み取り方、ランダム化の意義、p値の意味などについて解説しています。各トピックをより詳細に学びたい方は、生物統計基礎セミナーの各講義も履修してください。
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 《講師：矢野好輝》
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 《講師：矢野好輝》
個人情報保護法等の改正に伴う「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の平成29年5月30日改正について、指針改正の担当である厚生労働省医政局研究開発振興課の矢野好輝課長補佐に解説していただきました。各研究機関の研究者ならびに倫理審査委員会関係者におかれては、改正指針対応に本講義をご活用ください。 （平成29年2月13日国立がん研究センター研究倫理セミナーにて収録）
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「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説 《講師：田代志門》
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説 《講師：田代志門》
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の解説を田代先生に講義頂きました。鍵となる概念｢介入と侵襲｣についてもわかりやすく解説していただきました。指針の細かい解釈に陥ることなく、その本質を理解するためにぜひ履修してください。
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臨床研究法と倫理審査委員会 《講師：井本昌克》
臨床研究法と倫理審査委員会 《講師：井本昌克》
本講義では厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長の井本昌克先生に、臨床研究法の制定経緯と概要、臨床研究法が倫理審査委員会に及ぼす影響、そして臨床研究を取り巻く国際的な動向について解説いただきました。（平成29年9月9日 平成29年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修（主催：国立がん研究センター中央病院）にて収録）
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研究倫理審査のポイント～科学的観点から 《講師：中村健一》
研究倫理審査のポイント～科学的観点から 《講師：中村健一》
本講義では、国立がん研究センター中央病院研究企画推進部長の中村健一先生に、倫理審査のポイントを科学的観点を中心にお話しいただきました。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の基本方針をEmanuelの研究倫理7原則を用いて解説しています。同じく国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理研究室長の田代志門先生による倫理的観点からの講義と合わせてご活用ください。（平成29年9月9日 平成29年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修（主催：国立がん研究センター中央病院）にて収録）
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倫理審査のポイント～倫理的観点から 《講師：田代 志門》
倫理審査のポイント～倫理的観点から 《講師：田代 志門》
本講義では、国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理研究室長の田代志門先生に、倫理審査のポイントを倫理的観点を中心にお話しいただきました。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の基本方針を倫理面での評価のコアとして示し、インフォームド・コンセント、リスク・ベネフィット評価を中心に解説しています。同じく国立がん研究センター中央病院研究企画推進部長の中村健一先生による科学的観点からの講義と合わせてご活用ください。（平成29年9月9日 平成29年度倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修（主催：国立がん研究センター中央病院）にて収録）
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臨床研究開発の立場から《講師：佐藤典宏》
臨床研究開発の立場から《講師：佐藤典宏》
この講義は、北海道大学病院臨床開発センターの佐藤典宏先生に、2018年2月10日に開催された「第3回研究倫理を語る会」のシンポジウム①「臨床研究新時代の到来～臨床研究法施行のインパクト～」にて、臨床研究法対応で準備すべきことについて研究者の目線でご講演いただいたものを収録したものです。※本講義は、臨床研究法の施行規則や各種通知が発出する前に収録されたため、最新の情報は厚生労働省のホームページをご参照ください。
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名古屋大学の取り組み《講師：飯島祥彦》
名古屋大学の取り組み《講師：飯島祥彦》
この講義は、名古屋大学医学部生命倫理統括支援室の飯島祥彦先生に、2018年2月10日に開催された「第3回研究倫理を語る会」のシンポジウム①「臨床研究新時代の到来～臨床研究法施行のインパクト～」にて、臨床研究法対応で準備すべきことについて倫理審査委員会の目線でご講演いただいたものを収録したものです。※本講義は、臨床研究法の施行規則や各種通知が発出する前に収録されたため、最新の情報は厚生労働省のホームページをご参照ください。
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臨床研究法におけるCOI管理の在り方《講師：飯田香緒里》
臨床研究法におけるCOI管理の在り方《講師：飯田香緒里》
この講義は、東京医科歯科大学統合研究機構産学連携研究センターの飯田香緒里先生に、2018年2月10日に開催された「第3回研究倫理を語る会」のシンポジウム①「臨床研究新時代の到来～臨床研究法施行のインパクト～」にて、臨床研究法対応で準備すべきことについてCOI管理の目線でご講演いただいたものを収録したものです。※本講義は、臨床研究法の施行規則や各種通知が発出する前に収録されたため、最新の情報は厚生労働省のホームページをご参照ください。
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経過措置について－平成30年4月1日～平成31年3月31日の間《講師：中濱洋子》
経過措置について－平成30年4月1日～平成31年3月31日の間《講師：中濱洋子》
2018年4月1日施行の臨床研究法における経過措置（平成30年4月1日～平成31年3月31日の間）について厚生労働省医政局研究開発振興課の中濱洋子先生に解説して頂きました。法施行前から実施しているご自身の関わる研究が、何をいつまでに認定臨床研究審査委員会に確認すべきか、ご確認ください。 経過措置期間は終了していますが参考として掲載しています。対応ができているか確認し、まだの場合は速やかに対応してください。
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がん臨床試験で必要な最低限の統計知識《講師：小川岳人》
がん臨床試験で必要な最低限の統計知識《講師：小川岳人》
臨床試験を行い、その結果を正しく解釈するためには最低限の統計知識が必要になります。ここでは、あるランダム化比較試験を例にして、生存曲線の読み取り方、ランダム化の意義、p値の意味、ITT解析について解説しています。各トピックをより詳細に学びたい方は、生物統計基礎セミナーの各講義も履修してください。
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がん臨床試験のデザイン《講師：門田智裕》
がん臨床試験のデザイン《講師：門田智裕》
臨床試験は標準治療の確立に不可欠です。臨床試験による治療開発は有効な治療法をスクリーニングする目的でphase I、phase II、phase IIIの順に段階的に行われ、各phaseではそれぞれ目的が異なります。ここでは、エンドポイントの分類や、各phaseにおけるデザインの基本的な考え方について解説しています。
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RECISTとCTCAE《講師：佐藤雄哉》
RECISTとCTCAE《講師：佐藤雄哉》
がん臨床試験の固形がんの治療効果判定のガイドラインであるRECISTと有害事象共通規準であるCTCAEについて丁寧に解説しています。現場でがん臨床試験に関わる臨床医やCRC、データ管理を支援するデータマネージャーの方まで必須の知識ですので、是非学んでください。実際の画像判定の例や現場での運用例も知りたい方は、渡辺先生による「有効性の評価の最新～画像診断とRECIST v1.1～」や、山本先生による「CTCAE による有害事象評価とRECIST による腫瘍縮小効果判定の基本と実際」も履修してください。
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研究倫理～被験者保護と研究公正～《講師：江場淳子》
研究倫理～被験者保護と研究公正～《講師：江場淳子》
2015年4月1日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行になり、2018年4月1日には「臨床研究法」が施行されました。研究倫理は臨床研究に関わるすべての方に必須の知識です。ここに含まれている研究倫理の原則を、国内・国外の不適切な臨床研究事例を振り返りながら丁寧に解説しています。 「研究倫理ベーシック」、「 研究不正､企業不正の背景を考える」 なども履修してください。
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臨床試験のモニタリングと監査《講師：水谷友紀》
臨床試験のモニタリングと監査《講師：水谷友紀》
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や「臨床研究法」では、臨床試験の「品質」を保つために、モニタリングや必要に応じて監査の実施が求められています。「モニタリングと監査の違いは何？」と思った方は是非ご覧ください。自施設での臨床研究によるモニタリングを学びたい方は、中村先生による「新しい倫理指針に基づくモニタリング・監査の実践」も履修してください。
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がん治療開発の動向《講師：片山宏》
がん治療開発の動向《講師：片山宏》
抗がん剤市場の変化や臨床研究法の施行により、医師主導臨床試験の役割も変わりつつあります。ここでは、国内におけるがんの治療開発の変遷や、治験と臨床試験の違い、医師主導治験や先進医療による新治療の開発戦略を丁寧に解説しています。