診断能の評価に必要な統計の基礎知識～プログラム医療機器開発における注意点～《講師：若林将史》

診断を目的としたプログラム医療機器（SaMD）を開発する過程で診断能の評価は、避けては通れぬ要素となっています。専門的な知識や技術的なところは生物統計家に頼ることをお勧めしますが、統計家に相談する際も含めて統計的な考え方を理解しておくことは非常に重要です。本講義では、国立がん研究センター東病院　生物統計室の若林将史先生に、診断能評価における指標や閾値（カットオフ値）設定における注意点、診断法間の一致度の指標を詳しく解説頂きました。

プログラム医療機器に対する承認審査と臨床評価の考え《講師：小池和央》

プログラム医療機器（SaMD）については、医療現場における利活用について期待が大きい一方で、新たな領域であり、効率的な開発に課題があるとされています。このため、令和２年11月にDASH for SaMDが発出され、令和5年9月には更なる実用化促進を図るため、厚生労働省・経済産業省よりDASH for SaMD2が発出されました。本講義では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）プログラム医療機器審査室の小池和央先生に、プログラム医療機器の承認審査のポイントや疾病診断用プログラムの論点、疾病治療用プログラムの論点などを詳しく解説頂きました。