Risk-based approach（RBA）の実装に係る取組み
この講座は、日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）の一環として、令和3年度の成果として作成されたものです。
ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム（Quality Management System QMS）、Risk
Based
Approach（RBA）の導入が明記されました。一方、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていたのが現状です。この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。
この講座は、日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）の一環として、令和3年度の成果として作成されたものです。
ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム（Quality Management System QMS）、Risk
Based
Approach（RBA）の導入が明記されました。一方、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていたのが現状です。この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。
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ステップ0_はじめに
ステップ0_はじめに
臨床研究の品質確保におけるRBAの位置づけ、意義、必要性を理解し、 RBAの体系（７つのステップ）の考え方を解説します。
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ステップ1_重要なプロセス・データの特定
ステップ1_重要なプロセス・データの特定
本講義では被験者保護及び試験結果の信頼性確保のために重要 なプロセス及びデータを特定することの意義と手順について解説します。
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ステップ2_リスクの特定
ステップ2_リスクの特定
本講義では特定されたCtQに対する潜在するリスクを特定するために必要な「リスクの考え方」について解説します。
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ステップ3_リスクの評価
ステップ3_リスクの評価
本講義では特定されたリスクに対して、当該リスクが顕在化した際のイシューが被験者の保護及び治験結果の信頼性に及ぼす影響（重大さ）、リスク顕在化の頻度（起こりやすさ）、イシューの検出性（検出の容易さ）について解説します。
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ステップ4_リスクコントロール
ステップ4_リスクコントロール
本講義ではリスクをコントロールするための手順について解説します。
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ステップ5_リスクコミュニケーション
ステップ5_リスクコミュニケーション
本講義ではリスクコミュニケーションにおける目的や手順、ポイントについて解説します。
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ステップ6_リスクレビュー
ステップ6_リスクレビュー
本講義ではリスクレビューに必要な準備、記録の作成等の手順について解説します。
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ステップ7_リスク報告
ステップ7_リスク報告
本講義では総括報告書に記載すべきリスク報告事項と文書の作成方について解説します。