臨床研究法の解説《講師：安水大介》

2018年4月1日施行の臨床研究法の概要について厚生労働省医政局研究開発振興課の安水大介先生に解説して頂きました。これまで、治験を除く臨床研究は倫理指針に基づいて行われてきました。これらの臨床研究のうち、多くの研究が4月から施行される臨床研究法に則した対応を求められることになります。各論の詳細のうち、利益相反管理、認定臨床研究審査委員会、 資金等の提供、経過措置についてはそれぞれリンク先の講義をご覧ください。厚生労働省のHPから「１－４．臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）」をダウンロードして受講してください。なお、法制度に係る検討の経緯は 髙江先生の講義もご覧ください。

臨床研究法における利益相反管理－Conflict of Interest : COI《講師：飯田香緒里》

2018年4月1日施行の臨床研究法における利益相反管理（Conflict of Interest : COI）について東京医科歯科大学産学連携研究センター飯田香緒里先生に解説して頂きました。各利益相反管理基準の様式の使い方についても説明して頂いています。 ディオバン事例では、研究対象薬剤を製造販売している企業の研究への関与と、当該企業と研究者との利益関係について開示されていなかったことが問題視され、それが臨床研究法における利益相反管理の動機につながっています。その基本概念を念頭に置きつつ、講義の受講をお願いします。 厚生労働省のHPから「１－７．臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」をダウンロードして受講してください。

認定臨床研究審査委員会－Certified Review Board : CRB《講師：中濱洋子》

2018年4月1日施行の臨床研究法における認定臨床研究審査委員会（Certified Review Board : CRB）について厚生労働省医政局研究開発振興課の中濱洋子先生に解説して頂きました。臨床研究法で指針対応の臨床研究と大きく変わった点の1つです。各施設で個別に審査を行っていた指針に基づいた臨床研究とは異なり、臨床研究法に基づいた臨床研究は、委員構成等について厚労大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会が実施計画や有害事象対応を審査すると定められています。厚生労働省のHPから「１－４．臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）」をダウンロードして受講してください。

臨床研究に関する資金等の提供《講師：三谷大地》

2018年4月1日施行の臨床研究法における臨床研究に関する資金等の提供について厚生労働省医政局経済課の三谷大地先生に解説して頂きました。 臨床研究法では、製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結および資金提供の情報等の公表が義務付けられました。①誰に対する、②何を、③いつ、④どうやって公表するか、のポイントを理解してください。 厚生労働省のHPから「１－４．臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）」「１－６．臨床研究法施行規則の施行等について（平成30年2月28日医政経発0228第1号　厚生労働省医政局経済課長・医政研発0228第1号　同研究開発振興課長通知）」をダウンロードして受講してください。