ゲノム医療と臨床研究法下の対応《講師：遠矢和希》

2019年6月にがん遺伝子パネル検査が保険適用となり、これまでの遺伝子検査のように特定の遺伝子の異常だけを狙うのではなく、がんに関わる数十から数百もの遺伝子を一度に調べ、個々の患者さんに応じた最適な治療を提供できる環境が少しずつ整いつつあります。このがん遺伝子パネル検査を用いる研究が増加していることが予想されますが、この研究はどのような規制の下で行えば良いのでしょうか。本講義では、ゲノム医療と臨床研究法下の対応について、丁寧に解説頂きました。臨床研究法については、他にも多くの講義がありますので、それらも合わせてご覧ください。

がんゲノム等のバイオマーカー情報に基づく臨床試験《講師：岡本渉》

ゲノム情報に基づいて個々の患者さんに応じた最適な治療を提供できる環境が少しずつ整いつつある一方、今まで単一臓器の疾患であった患者対象が細分化され、患者数が極めて少ない対象疾患が増えつつあります。希少がんなどでは患者数が極めて少ないためにランダム化比較試験などが困難である状況があり、単群試験や観察研究なども含めた前向き研究をどのように効率的に実施するかが議論されています。本講義では、AMEDのプロジェクト研究の成果物を元にして、ゲノム等のバイオマーカー情報に基づく臨床試験のポイントをバイオマーカーの検査系からレジストリデータの活用までを元にして、幅広くわかりやすく解説頂きました。

体外診断薬（+NGS, CDx）に関する規制要件・ガイドライン《講師：矢花直幸》

皆さんは体外診断薬についてご存じでしょうか。通常の医薬品についての規制についてはなじみがあっても、血液、遺伝子、尿などの検体を診断目的で使う医薬品の規制についてなじみのある方はそれほど多くないのではないかと思います。最近は、がんの分野でコンパニオン診断薬（CDx）という新しい概念も出てきており、よくわからないままになっている方も多いのではないでしょうか。本講義では、PMDAの体外診断薬審査室の矢花先生に体外診断薬の基礎から最近の動向まで詳しく解説頂きました。今後見直しが検討されている体外診断薬の基本を学ぶために必須の講義ですので、是非ともご覧ください。

使いこなそう生物統計！～検定・交絡調整を中心に～《講師：若林将史》

観察研究データやレジストリデータの活用が注目され、それに応じて新しいデザインや解析法が提案されています。一方で、これらの新しい考え方を理解する上で、基本となる生物統計の概念である”検定”や”交絡”の理解は避けて通れません。本講義では、今更聞きにくいであろう”検定”や”交絡”の概念を中心として、生物統計の基礎を丁寧に解説頂きました。生物統計に関しては他にも数多くの講義を公開しておりますので合わせてご覧ください。

説明同意文書の作成ポイント《講師：福谷美紀》

研究倫理や指針などの講義で、説明同意文書（IC）は必要な事項をわかりやすく記載することは理解できていても、実際にどのように記載すればわかりやすく記載できるのか頭を悩ませている方も多いのではないでしょうか。本講義では、説明同意文書作成の経験豊富な福谷先生に説明同意文書の作成のポイントについて解説頂きました。また、患者さんに説明する際のポイントについては「再生医療研究のインフォームド・コンセント」の講義も是非ともご覧ください。