臨床研究に関わる研究責任者のための準備講座
この講座は、規制によらず臨床試験を実施するにあたり研究責任者が知っておくべき規制要件、臨床試験開始までに必要な準備などをまとめた講座です。ご施設で初めて治験に関わる医師、初めて医師主導治験を実施する治験調整医師、先進医療に関わる医師や事務担当の方、臨床試験を支援するプロジェクトマネージャーなど、臨床試験に関わる全ての方に必須の内容となっております。
是非、ご施設の臨床試験に関わる皆さんでご覧頂き、施設内で研究者に対する臨床試験実施のための受講必須講座として位置づけることをお薦めいたします。
なお、情報は2019年5月時点のものです。最新の情報は厚生労働省等のウェブサイトをご確認ください。
この講座は、規制によらず臨床試験を実施するにあたり研究責任者が知っておくべき規制要件、臨床試験開始までに必要な準備などをまとめた講座です。ご施設で初めて治験に関わる医師、初めて医師主導治験を実施する治験調整医師、先進医療に関わる医師や事務担当の方、臨床試験を支援するプロジェクトマネージャーなど、臨床試験に関わる全ての方に必須の内容となっております。
是非、ご施設の臨床試験に関わる皆さんでご覧頂き、施設内で研究者に対する臨床試験実施のための受講必須講座として位置づけることをお薦めいたします。
なお、情報は2019年5月時点のものです。最新の情報は厚生労働省等のウェブサイトをご確認ください。
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臨床研究における研究責任者の責務《講師：沖田南都子》
臨床研究における研究責任者の責務《講師：沖田南都子》
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「臨床研究法」にも取り入れられた臨床研究を実施する際に必要な8つの倫理要件をしっかり覚えているでしょうか？倫理指針、GCP、臨床研究法で研究責任者に求められる各種要件をしっかり認識されているでしょうか？これらをしっかり認識していないと、気づかないうちに臨床研究の不適正事案を起こしてしまうかもしれません。本講義では、近年の臨床研究に関する規制要件を整理し、臨床研究に関する不適正事案の例と研究責任者の責務について詳しく解説していただきました。
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医師主導治験治験調整医師の業務（準備・実施編）《講師：秦友美》
医師主導治験治験調整医師の業務（準備・実施編）《講師：秦友美》
この講義では、近年増えつつある「医師主導治験」に関わる医師、および医師主導治験の支援部門を対象にし、医師主導治験の準備段階から実施にあたり、医師主導治験の進め方、治験調整医師の責務、研究者と支援部門が担うべき業務と役割分担をわかりやすく解説していただきました。ご施設で初めて医師主導治験に関わる方、これから医師主導治験を実施しようとしている支援部門の方は是非ご覧ください。
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先進医療制度下で臨床試験を実施する場合のポイント《講師：片山宏》
先進医療制度下で臨床試験を実施する場合のポイント《講師：片山宏》
皆さんは「先進医療B」という言葉を聞いたことがあるでしょうか？先進医療制度下で行う臨床試験を理解するには、日本の保険制度、薬事承認との関係など複雑な事柄を整理する必要があります。その全体像を把握するのは非常に難しくなっていますが、先進医療制度下で実施する臨床試験についてのまとまった説明は非常に限られていました。そこで本講義では、国内の保険制度から、先進医療と臨床研究法との関係、先進医療制度下の臨床試験実施の流れ、先進医療に関連する通知・書式の記載のポイントなどの全体像をわかりやすく解説していただきました。先進医療制度下の臨床試験に関わる研究者および事務担当の方は是非ご覧ください。最新の情報は厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。
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先進医療などの保険外併用療養の考え方～その歴史、仕組み、運用、出口や周辺制度など～《講師：真田昌爾》
先進医療などの保険外併用療養の考え方～その歴史、仕組み、運用、出口や周辺制度など～《講師：真田昌爾》
今回は厚生労働省医政局で先進医療技術審査部会や先進医療会議の運営に携わった真田昌爾先生に先進医療などの保険外併用療養の考え方についてご講義いただきました。その他、最近話題となっている「患者申出療養」についても解説しております。先進医療制度下の臨床試験に関わる研究者および事務担当の方は是非ご覧ください。最新の情報は厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。その他、先進医療についての講義は片山宏先生の講義もご覧ください。