臨床研究における生物統計と品質マネジメントについて、各分野の専門家が解説いたします。

今年度は全5回シリーズで中級とし、この道のエキスパートである先生方に最新のトピックについてご講演いただきます。

臨床研究に関係する方はどなたでも参加可能です。また、単回のみの受講も大歓迎です。

各回の講演内容は以下をご覧ください。

https://sway.cloud.microsoft/SKzVDq6GP82d85QB?ref=Link

開催形式：WEBセミナー（Microsoft Teams）

参加費　：無料

お申込み：https://forms.office.com/r/4NzUJLcNaN

■申し込み締め切り日：3月18日（火）

ICH E9「臨床試験のための統計的原則」の補遺である ICH E9(R1)「臨床試験におけるestimandと感度分析」が、本邦において2024年の6月20日に厚生労働省から発出されました。これを契機に、臨床試験の実施方法がこのestimandというフレームワークに従い整理され、ブラッシュアップされていくものと期待されています。既に企業治験を中心に、estimandに基づく試験計画と感度分析を含む解析が実践されつつあり、経験も蓄積されてきているものと思います。アカデミアの臨床試験においても、 ICH E9(R1)の理解の普及と実践は、これからの課題でもあります。

本シンポジウムでは、第一線で活躍される先生方を中心にご講演を賜り、 ICH E9(R1)の基本的な理解を改めて図るとともに、各分野の事例によって論点や課題について、広く臨床試験に関わる方々に知ってもらいたいと考えています。さらに、パネルディスカッションにおいて、ICH E9(R1)によって日本の臨床試験の計画と解析は変わるのか、変わるとしたら具体的にどういった点を押さえておく必要があるかについて、時間の許す限り徹底的に議論したいと思います。

有用なtake home messageが得られるような濃い内容となっていますので、是非多くの方にご参加いただきたいと思います。

ICH-E6(R2)により臨床研究の品質マネジメントシステム（Quality Management System：QMS）やRisk Based Approach（RBA）の導入等が明記され、多くのAROでRBAの取組が始まっています。しかし、様々な問題で時間や人員を多く投入できない状況があります。

そこで、今回のワークショップでは効果的なRBA実装や多職種協働のための考え方や方法について講義で学び、各職種の果たすべき役割や視点をもとにグループワークで実践を行います。AMED研究班で作成した効果的なRBA実装を可能とするためのツールも実際に使用します。

■申し込み締め切り日：2025年1月31日（金）まで

内容：委員経験が浅く審査に不安を感じている方、審査をする際のポイントを学びたい方などを対象にグループワーク形式で審査に役立つオリジナルのチェックリストを作成します。グループで話し合いながら進めるリスト作りを通じて、審査のポイントを学んでいきます。

講師： 神里 彩子(国立成育医療研究センター)/高野忠夫(東北大学病院)

受講料：無料

定員：10名程度

申込み：https://forms.gle/dP5pPTMJ9T2w8SJu5

■申し込み締め切り日：2025年2月7日(金)正午

毎年恒例！研究倫理に携わる人々が一堂に会し、情報を共有し、意見を交換する会です。

倫理審査、臨床研究支援に関わる方々の教育、情報収集、お悩み解決にご活用ください。

一般演題（ポスター）、研究倫理川柳も募集しております。

プログラムの詳細はwebサイトをご確認ください。

会場：グランフロント大阪 カンファレンスルーム タワーC

参加形態：現地参加先着300名、オンデマンド配信（要事前登録）

参加費：無料

参加登録：https://forms.gle/Gp1NgtkiMjKW3xxk8

前日3月7日（金）に、同会場で市民公開講座「AIは待ち望む医療の未来を描けるのか？～不安と期待～」も開催します。

■申し込み締め切り日：2025年3月8日（土）

本研修では、難病・再生医療の治験・臨床研究を評価する際の重要なポイントを理解し、実務に役立てていただくことを目指しています。講義4回、グループワーク2回、そして総合討論を組み合わせた形式で実施します。

費用： 無料

対象：臨床研究・治験等を実施する医療機関等に設置された各種研究の審査委員会の委員長・委員（予定者含む）、委員会事務局担当者など。聴講のみの受講も可（詳細は募集要項参照）。

募集要項： http://osku.jp/m0019

申込： http://osku.jp/a0954

■申し込み締め切り日： 2025年2月3日(月)

2025年2月28日～3月1日に横浜で開催される第16回 日本臨床試験学会学術集会総会に先立ち、Society for Clinical Trials (SCT) の会長であり、George Washington Universityの教授であるScott R Evans先生の特別講演を開催いたします。

Evans教授は、ジョージワシントン大学ミルケン研究所公衆衛生学部の設立学部長であり、大規模臨床試験と臨床試験方法論の研究の第一人者です。NIAID/NIH 主導の抗菌薬耐性研究グループ（ARLG）や、感染症診断に関するマスタープロトコール試験(MASTERMIND) 、ベネフィット・リスク評価に基づく臨床試験やその他の研究のデザイン、データモニタリング、分析、解釈、報告のための患者中心のパラダイムであるDOOR（the desirability of outcome ranking）など数多くのプロジェクトに取り組まれています。

本講演では，主に臨床試験に携わる生物統計家を対象に、近年の臨床試験方法論の進歩と革新的なアプローチについてお話いただきます。多くの疾患を対象に革新的なプロジェクトを進めるEvans教授のご経験を元にご講演頂ける貴重な機会です。ぜひご参加ください。

WEB (Zoom ウェビナーを予定) ＋ 会場ハイブリッド開催

近年、DCT(分散型臨床試験)と言われる来院に依存しない臨床試験手法がわが国でも拡大しています。DCTの普及により、来院の問題から臨床研究・治験参加を諦めていた患者の治験参加が期待できます。看護職（訪問看護師・病院看護師）が、臨床研究・治験に関与するための関連法規や手順を学習することで、倫理的、法的、社会的課題に適切に対応することができるようになります。

本研修では、患者に寄り添い、質の高い臨床研究の推進に寄与できる看護職の育成を目的として実施します。

■申し込み締め切り日：

2025年1月31日（金）

臨床研究審査委員会、倫理審査委員会、治験審査委員会等の委員長・委員（一般の立場の者含む）、若しくは委員会事務局担当者を対象に、倫理審査の基本知識の習得や知識の整理をめざすベーシック研修（講義+演習）を実施致します。（初級レベル、模擬審査の対象：生命・医学系指針）

申込はこちら：https://education.ctr.hosp.keio.ac.jp/

■申し込み締め切り日：2025年1月20日（月）

臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。

また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。

今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。

■申し込み締め切り日：

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40193.html

より各医療機関の募集締切日の確認をお願いいたします。