2019年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修
臨床研究法に基づいて研究を実施するためには認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。言い換えれば、認定臨床研究審査委員会は法制度の要となる存在であり、その果たすべき役割と責務は大きなものです。この講座では、その審査を行う際に知っておくべき要点について解説をします。なお、本講座は、令和元年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修の中で開催されたものです。
臨床研究法に基づいて研究を実施するためには認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。言い換えれば、認定臨床研究審査委員会は法制度の要となる存在であり、その果たすべき役割と責務は大きなものです。この講座では、その審査を行う際に知っておくべき要点について解説をします。なお、本講座は、令和元年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修の中で開催されたものです。
-
倫理審査に必要な基本的理解《講師：一家綱邦》
倫理審査に必要な基本的理解《講師：一家綱邦》
倫理審査全般について基本的に理解しておくべきことについて、国立がん研究センター生命倫理・医事法研究部の一家綱邦先生に解説して頂きました。研究倫理の趣旨である「被験者保護」の内容とそれが生まれた歴史、現在の日本の規制の概要、省令GCPが生まれた背景にある薬害事案、臨床研究法の要点について解説されています。
-
臨床研究と利益相反管理《講師：中田はる佳》
臨床研究と利益相反管理《講師：中田はる佳》
臨床研究と利益相反管理について、国立がん研究センター生命倫理部COI管理室の中田はる佳先生に解説して頂きました。臨床研究に共通する利益相反管理の基本的考え方、法律に基づく利益相反管理の特徴と審査について、具体例を含めて詳しく解説されています。
-
審査のポイント：科学的観点から《講師：中村健一》
審査のポイント：科学的観点から《講師：中村健一》
臨床研究について倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会が審査する時の科学的観点からのポイントについて、国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部の中村健一先生に解説して頂きました。研究が備えるべき社会的な価値と科学的妥当性について詳しく解説されています。
-
倫理的観点からの審査のポイント《講師：松井健志》
倫理的観点からの審査のポイント《講師：松井健志》
研究倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会が臨床研究を審査する際の倫理的観点からのポイントについて、国立がん研究センター生命倫理部の松井健志先生に解説して頂きました。審査の観点から見直した時の、委員会の目的と役割、リスク・ベネフィット評価、インフォームド・コンセントについて詳しく解説されています。