再生医療研究のインフォームド・コンセント
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1．基本的な要素と注意点
1．基本的な要素と注意点
インフォームド・コンセントの基本的な要素と注意点について説明しています。はじめに、インフォームド・コンセントの基本的な要素を示します。その後、仮の自己間葉系細胞を使った第I相試験の例を示し、「1-1. インフォームド・コンセントのはじまり」に続きます。またPDF資料p.5~p.12に、インフォームド・コンセントの留意点について、より詳しい説明が記載されていますので、参考にしてみてください。
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1-1．インフォームド・コンセントのはじまり
1-1．インフォームド・コンセントのはじまり
インフォームド・コンセントの基本的な要素と注意点について、自己間葉系細胞を使った第I相試験を例に説明しています。A,B二つのタイプのインフォームド・コンセントの様子を見ていきます。話しやすい環境や状況であるか、会話を通して信頼関係を築くことが出来ているか、そのような点に注目してください。最後に課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.22~25に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。その次は、「1-2．インフォームド・コンセントの内容」に続きます。
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1-2．インフォームド・コンセントの内容
1-2．インフォームド・コンセントの内容
インフォームド・コンセントの基本的な要素と注意点について、自己間葉系細胞を使った第I相試験を例に説明しています。ここでは、研究内容の説明のあり方について考えていきます。医学的な「情報」の示し方や、被験者候補の理解がすすみ「知識」を得ているかどうかに注目してみてください。最後に課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.25~p.31に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。その次は、「1-3．インフォームド・コンセントの締めくくり」に続きます。
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1-3．インフォームド・コンセントの締めくくり
1-3．インフォームド・コンセントの締めくくり
インフォームド・コンセントの基本的な要素と注意点について、自己間葉系細胞を使った第I相試験を例に説明しています。研究の手順を説明し、理解度の確認が出来たら、次ぎの段階では「自発性」の確認を行います。最後に課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.32~p.37に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。
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2. 被験者保護と適格性の判断
2. 被験者保護と適格性の判断
このビデオでは、自己iPS細胞を使った第I相試験を想定して、インフォームド・コンセントの事例を示し、被験者保護と適格性の判断について考えていきます。まず想定する臨床試験の内容を示します。その次は、「2-1. 被験者候補の研究についての認識や期待をさぐる」に続きます。
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2-1．被験者候補の研究についての認識や期待をさぐる
2-1．被験者候補の研究についての認識や期待をさぐる
インフォームド・コンセントの被験者保護と適格性の判断について、自己iPS細胞を使った第I相試験を例に説明しています。最後に、説明医師やCRCの被験者候補への説明シーンから、被験者候補の研究についての認識や期待に関する課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.38~p.41に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。その次は、「2-2. 研究参加が被験者候補の生活に与える影響や研究参加への適格性をさぐる」に続きます。
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2-2．研究参加が被験者候補の生活に与える影響や研究参加への適格性をさぐる
2-2．研究参加が被験者候補の生活に与える影響や研究参加への適格性をさぐる
インフォームド・コンセントの被験者保護と適格性の判断について、自己iPS細胞を使った第I相試験を例に説明しています。最後に、説明医師やCRCの被験者候補への説明シーンから、研究参加が被験者候補の生活に与える影響や研究参加への適格性に関する課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.42~p.45に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。その次は、「2-3．被験者の保護と適格性について考える」に続きます。
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2-3．被験者の保護と適格性について考える
2-3．被験者の保護と適格性について考える
インフォームド・コンセントの被験者保護と適格性の判断について、自己iPS細胞を使った第I相試験を例に説明しています。最後に、説明医師やCRCの被験者候補への説明シーンから、被験者の保護と適格性に関する課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.45~p.50に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。その他、PDF資料p.51以降に、本ビデオ教材で使用された2つの模擬臨床試験、1.「膝関節軟骨損傷に対する自己骨髄間葉系細胞由来軟骨細胞移植療法(第I相試験)」、2.「膝関節軟骨損傷に対する自己 iPS 細胞由来軟骨細胞移植療法(第I相試験)」の1)説明同意文書、2)主な検査項目・観察項目のスケジュール表、3)説明補助資料、4)患者情報提供書、5) 被験者候補情報シート、のほか、6) パフォーマンス評価シートが掲載されています。これらの教材を用いて、研究説明者役や、被験者候補役、評価者に分かれ、研究説明のロール・プレイを行ってみましょう。