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RBA実装のための取り組み

この講座では、日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）で作成した令和5年度の成果物を講義資料としてまとめた「e-learningコンテンツ」を掲載しています。

ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム（Quality Management System QMS）、Risk Based Approach（RBA）の導入が明記されました。この講座は、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていた中、2023年2月に公開し、その後、令和5年度までの事業成果を追加し改訂した最新の資料です。

この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。

なお、RBAの手順書、説明書など本事業での成果物はAMEDホームページより参照できます（https://www.amed.go.jp/program/list/16/01/004_seika.html）。


【本動画に関するお問い合わせ先】

crc-kikaku@ml.chiba-u.jp（千葉大学病院RBA取りまとめ事務局）


この講座では、日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）で作成した令和5年度の成果物を講義資料としてまとめた「e-learningコンテンツ」を掲載しています。

ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム（Quality Management System QMS）、Risk Based Approach（RBA）の導入が明記されました。この講座は、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていた中、2023年2月に公開し、その後、令和5年度までの事業成果を追加し改訂した最新の資料です。

この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。

なお、RBAの手順書、説明書など本事業での成果物はAMEDホームページより参照できます（https://www.amed.go.jp/program/list/16/01/004_seika.html）。


【本動画に関するお問い合わせ先】

crc-kikaku@ml.chiba-u.jp（千葉大学病院RBA取りまとめ事務局）


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