臨床研究・治験従事者研修2021（NCCHE）
この講座は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2021年12月5日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
倫理指針の改正に関する講義から、医療機器の臨床開発に関する規制やガイドライン、がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識、がん化学療法に伴う抹神経障害の発生機序や予防のための医療機器臨床試験など、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
この講座は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2021年12月5日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
倫理指針の改正に関する講義から、医療機器の臨床開発に関する規制やガイドライン、がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識、がん化学療法に伴う抹神経障害の発生機序や予防のための医療機器臨床試験など、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
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人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針《講師：遠矢和希》
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針《講師：遠矢和希》
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を統合し、2021年3月23日に新たに制定された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をはじめ、日本における臨床研究規制について幅広く解説頂きました。
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医療機器の臨床開発に関する規制要件・ガイドライン等《講師：方眞美》
医療機器の臨床開発に関する規制要件・ガイドライン等《講師：方眞美》
医療機器の臨床開発において、各種規制要件やガイドラインの理解は欠かせません。本講座では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器審査第一部の方眞美先生に医療機器の臨床開発とPMDAの関わりから最近の動向まで詳しく解説頂きました。
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がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識～ランダム化とサンプルサイズ～《講師：若林将史》
がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識～ランダム化とサンプルサイズ～《講師：若林将史》
臨床研究の企画立案およびレビューを行う際、必ず統計に関する事項も含まれるため、避けては通れぬ要素となっています。専門的な知識や技術的なところは生物統計家に頼ることをお勧めしますが、統計家に相談する際も含めて統計的な考え方を理解しておくことは非常に重要です。本講義では、交絡とランダム化やサンプルサイズ計算法の考え方を丁寧に解説頂きました。
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がん化学療法に伴う末梢神経障害の発生機序、診断、治療、予防等の概要《講師：華井明子》
がん化学療法に伴う末梢神経障害の発生機序、診断、治療、予防等の概要《講師：華井明子》
がん化学療法後に出現することがある末梢神経障害（CIPN）は、患者さんの日常生活に支障をきたしてしまいますがエビデンスが少ないのが現状です。本講義では、CIPNの発生機序、診断、治療、予防について、予防のための医療機器臨床試験を実施された立場から幅広く解説頂きました。