臨床研究・治験従事者研修2020（NCCHE）
この講座は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2020年12月13日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
倫理指針の改正に関する講義から、抗悪性腫瘍薬を中心とした医薬品に関する規制やガイドライン、がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識、リキッドバイオプシーなど、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
この講座は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2020年12月13日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
倫理指針の改正に関する講義から、抗悪性腫瘍薬を中心とした医薬品に関する規制やガイドライン、がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識、リキッドバイオプシーなど、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
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倫理指針の改正《講師：田代 志門》
倫理指針の改正《講師：田代 志門》
厚生労働省、文部科学省及び経済産業省では、３省による合同会議を開催し、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の見直しを進めてきました（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127740_00001.html）。本講義では、両指針を統合し、新たに制定される「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（案）について、東北大学大学院文学研究科の田代志門先生に解説していただきました。2020年12月時点の解説となります。
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医薬品（抗悪性腫瘍薬を中心に）の臨床開発に関する規制要件・ガイドライン等《講師：高橋 秀明》
医薬品（抗悪性腫瘍薬を中心に）の臨床開発に関する規制要件・ガイドライン等《講師：高橋 秀明》
医薬品の臨床開発において、各種規制要件やガイドラインの理解は欠かせません。本講座では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）新薬審査第五部の高橋秀行先生に医薬品の臨床開発とPMDAの関わりから最近の動向まで詳しく解説頂きました。
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がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識～ランダム化とサンプルサイズ～《講師：若林 将史》
がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識～ランダム化とサンプルサイズ～《講師：若林 将史》
臨床研究の企画立案およびレビューを行う際、必ず統計に関する事項も含まれるため、避けては通れぬ要素となっています。専門的な知識や技術的なところは生物統計家に頼ることをお勧めしますが、統計家に相談する際も含めて統計的な考え方を理解しておくことは非常に重要です。本講義では、交絡とランダム化やサンプルサイズ計算法の考え方を丁寧に解説頂きました。また、ICRwebアプリのツールを用いたサンプルサイズの計算法についても解説頂いています。
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リキッドバイオプシーによるがん個別化医療《講師：白数洋充・中村能章》
リキッドバイオプシーによるがん個別化医療《講師：白数洋充・中村能章》
次世代シーケンサーを用いた腫瘍組織の遺伝子パネル検査が保険収載され、ゲノム情報に基づいて個々の患者さんに応じた最適な治療を提供できる環境が少しずつ整いつつある中で、腫瘍組織による遺伝子パネル検査の課題を解決する手法としてリキッドバイオプシーが注目されています。本講義では、リキッドバイオプシーの個別化医療への応用、術後再発早期発見のためのリキッドバイオプシー及び国立がん研究センター東病院を中心に進めてられているCIRCULATE-Japan Projectについてわかりやすく解説頂きました。