臨床研究・治験従事者研修2018（NCCHE）
この講座は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 革新的医療技術創出プロジェクト医療技術実用化総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2018年12月8日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
臨床研究法に関する講義から、がんゲノム医療、術前化学療法、レジストリデータを用いた解析の注意点などまで、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
この講座は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 革新的医療技術創出プロジェクト医療技術実用化総合促進事業の一環として、臨床研究を実施する医師・歯科医師を対象に、質の高い研究計画書を作成し、確実に実行できる研究者を育成するための研修として2018年12月8日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。
臨床研究法に関する講義から、がんゲノム医療、術前化学療法、レジストリデータを用いた解析の注意点などまで、広範囲のトピックをまとめて学べる講座です。
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臨床試験総論《講師：坪井正博》
臨床試験総論《講師：坪井正博》
「そもそも臨床試験って何？」、「治験と臨床試験の違いって何？」、「最近話題になっている患者申出療養と拡大治験って何が違うの？」、そんな疑問をお持ちの方は是非とも履修してください。「臨床試験はなぜ必要なのか？」から、どのような臨床研究がどの規制（GCP、臨床研究法）あるいはガイドライン（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針）で実施されるのかなど、臨床研究の全体像を簡潔に説明して頂きました。
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臨床研究法の概要《講師：中濱洋子》
臨床研究法の概要《講師：中濱洋子》
厚生労働省医政局研究開発振興課の中濱先生に臨床研究法の概要を解説して頂きました。Q&Aの内容も含んだ2018年12月時点の解説となります。
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ゲノム情報に基づく臨床試験《講師：土原一哉》
ゲノム情報に基づく臨床試験《講師：土原一哉》
がん臨床試験はゲノム情報に基づく臨床試験が活発に行われ、それに応じてゲノム情報の診断キット（コンパニオン診断薬）の開発や、バイオマーカー診断の均てん化の重要性が増しつつあります。本講義では、ゲノム情報に基づく臨床試験の最先端のお話をして頂きました。
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周術期化学療法の臨床試験《講師：中村健一》
周術期化学療法の臨床試験《講師：中村健一》
がん臨床試験では、薬剤の臨床試験だけでなく、薬剤を手術前または手術後に用いた臨床試験が数多く実施されています。これらの臨床試験では薬剤のみを用いた通常の臨床試験の考え方とは異なるポイントに注意しなければなりません。本講義は、がん臨床試験のエンドポイントの基本から、周術期の臨床試験のエンドポイントの考え方まで実例を踏まえながら幅広く解説して頂きました。
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交絡調整のテクニック～ランダム化・傾向スコアを中心に～《講師：小川岳人》
交絡調整のテクニック～ランダム化・傾向スコアを中心に～《講師：小川岳人》
2018年現在、がん臨床試験は従来の癌種ごとに癌の進行度が同じ患者を対象とした試験だけでなく、同じ癌種で特定の遺伝子変異を持った集団（希少フラクション）に限定した臨床試験や、共通の遺伝子変異を持った癌種横断的な臨床試験が行われるようになってきました。この時代の流れから、新たな統計学的手法や臨床試験デザインが提案され適用されつつあります。本講義では、交絡調整のテクニックについて、希少フラクションに対する試験を題材に解説して頂きました。