がん治療開発JCOGの役割《講師：片山 宏》

抗がん剤市場の変化や臨床研究法の施行により、医師主導臨床試験の役割も変わりつつあります。臨床試験は企業だけがやっているわけではありません。「製薬企業が関わらない分野の治療開発って何？」と疑問に思った方は是非ともご覧ください。 途中にクイズを出していますので、その時間は動画を止めて、ご自身で回答してみてください。なお、セミナー時に表示されていたzoom上の参加者のクイズに対する解答画面は表示されません。

がん臨床試験で必要な最低限の統計知識《講師：横山 昌幸》

臨床試験を行い、その結果を正しく解釈するためには最低限の統計知識が必要になります。ここでは、実際のランダム化比較試験を例にして、生存曲線の読み取り方、交絡、ランダム化の意義、仮説検定、p値の意味、αエラーとβエラー、検定と推定、ITT解析について解説しています。各トピックをより詳細に学びたい方は、生物統計基礎セミナーの各講義も履修してください。 途中にクイズを出していますので、その時間は動画を止めて、ご自身で回答してみてください。なお、セミナー時に表示されていたzoom上の参加者のクイズに対する解答画面は表示されません。 その他、生物統計基礎セミナーの「 データの記述 《講師：水澤純基》」や「生存時間解析 《講師：水澤純基》」、ランダム化については「意外と知られていないランダム化をめぐるトピックス 《講師：水澤純基》」もご覧ください。

がん臨床試験のデザイン《講師：佐立 崚》

臨床試験は標準治療の確立に不可欠です。臨床試験による治療開発は有効な治療法をスクリーニングする目的でphase I、phase II、phase IIIの順に段階的に行われ、各phaseではそれぞれ目的が異なります。ここでは、がんを対象とした臨床試験におけるエンドポイントの考え方や、各phaseにおけるデザインの基本的な考え方について解説しています。 途中にクイズを出していますので、その時間は動画を止めて、ご自身で回答してみてください。 なお、セミナー時に表示されていたzoom上の参加者のクイズに対する解答画面は表示されません。また、がんを対象としたphase I試験のより詳しい講義は「 がんを対象としたphase I 試験のデザイン《講師：若林将史》」を、phase II試験は「がんを対象としたphase II試験のデザイン《講師：町田龍之介》」、「今さら聞けないがんを対象とした単群phase II試験《講師：水澤純基》」、「 がんを対象とした単群Phase II試験のベイズ流デザイン《講師：佐立崚》」などもご覧ください。

効果判定と有害事象 ～RECISTとCTCAE～《講師：佐野 裕亮》

がん臨床試験の固形がんの治療効果判定のガイドラインであるRECISTと有害事象共通規準であるCTCAEについて丁寧に解説しています。現場でがん臨床試験に関わる臨床医やCRC、データ管理を支援するデータマネージャーの方まで必須の知識ですので、是非学んでください。実際の画像判定の例や現場での運用例も知りたい方は、「有効性の評価の最新～画像診断とRECIST v1.1～ 《講師：渡辺裕一》」や、「 CTCAEによる有害事象評価とRECISTによる腫瘍縮小効果判定の基本と実際 《講師：山本昇》」も履修してください。途中にクイズを出していますので、その時間は動画を止めて、ご自身で回答してみてください。なお、セミナー時に表示されていたzoom上の参加者のクイズに対する解答画面は表示されません。

被験者保護と研究倫理《講師：佐々木 啓太》

研究倫理は臨床研究に関わるすべての方に必須の知識です。ここに含まれている研究倫理の原則を、国内・国外の不適切な臨床研究事例を振り返りながら丁寧に解説しています。「2023年7月施行の改訂研究倫理指針について《講師：一家綱邦》」、「研究倫理の成り立ち　歴史と基本《講師：遠矢和希》」「 研究倫理ベーシック 《講師：田代志門》」、「 研究不正､企業不正の背景を考える 《講師：黒木登志夫》」なども履修してください。 

臨床試験のモニタリングと監査《講師：三留 典子》

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」や「臨床研究法」では、臨床試験の「品質」を保つために、モニタリングや必要に応じて監査の実施が求められています。「モニタリングと監査の違いは何？」と思った方は是非ご覧ください。自施設での臨床研究によるモニタリングを学びたい方は、2016年時の講義ですが「新しい倫理指針に基づくモニタリング・監査の実践 《講師：中村健一》」も履修してください。その他、「 臨床研究の品質保証（監査の立場から）－より高い品質と信頼性を保証するために－《講師：久保田晴久》」もお薦めです。途中にクイズを出していますので、その時間は動画を止めて、ご自身で回答してみてください。なお、セミナー時に表示されていたzoom上の参加者のクイズに対する解答画面は表示されません。

臨床試験の種類と規制《講師：柴田 大朗》

ご自身が携わる臨床研究は、どの規制・ガイドラインに基づいて行われるか理解していますか？なぜ、その規制・ガイドラインに基づいて行われているか説明できますか？ 治験と臨床試験の違い、医師主導治験や先進医療による新治療の開発戦略、指針と臨床研究法に従う試験の違いなどを丁寧に解説しています。 最新の情報は厚生労働省のHPなどでご確認ください。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針《講師：遠矢和希》」、「 臨床研究法の概要《講師：中濱洋子》」、「2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正のポイント②《講師：西方修馬》」、「医師主導治験治験調整医師の業務（準備・実施編）《講師：秦友美》」、「 先進医療などの保険外併用療養の考え方～その歴史、仕組み、運用、出口や周辺制度など～《講師：真田昌爾》」、「臨床研究における研究責任者の責務《講師：沖田南都子》」なども履修してください。 途中にクイズを出していますので、その時間は動画を止めて、ご自身で回答してみてください。なお、セミナー時に表示されていたzoom上の参加者のクイズに対する解答画面は表示されません。

当院における品質保証の工夫《講師：寺田 かおり》

研究者主導臨床試験では必ずしもCRCなどの支援を受けられず、研究者自身が同意取得、文書管理、プロトコールの確認、EDCへの入力/CRF記載をしている場合も多いかと思います。そのようにリソースが限られる中で、どのような事が可能なのか、JCOG参加施設の医療機関に対する監査の結果が非常に良かった秋田大学乳腺・内分泌外科の取り組みをお話しいただきました。是非、御自身の施設でも真似してみてください。