NC・JIHS：臨床研究講座（NCC）
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2021年統合指針・ガイダンスの改正点概要に関する解説《講師：松井健志》
2021年統合指針・ガイダンスの改正点概要に関する解説《講師：松井健志》
旧医学系指針と旧ゲノム指針を統合して2021年3月23日に制定され、6月30日に施行されました「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及び同ガイダンスの改正点概要に関する解説です。ただし、第9章第18以降【個人情報管理・開示、安全管理】を除きます。2021年6月2日に行われました国立がん研究センターの職員向け講義を収録したものです。最後に、視聴者の質疑（4件）に対する回答のスライドがありますので、動画を止めて御覧ください。
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がん臨床試験総論《講師：堀之内秀仁》
がん臨床試験総論《講師：堀之内秀仁》
臨床試験の歴史と必要とされる理由から、臨床試験の基本的な仕組み、臨床試験の変革の流れも交えて、常に進歩していく治療開発に、古典的な考え方をふまえつつ、近年の治療開発の現状にあわせて変革する診療試験の概要を解説しています。2022年5月9日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。コンテンツの問い合わせは、中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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WHYからfor Whatへ ～QMS実装のための本質的理解とプロセスアプローチ～《講師：小村悠》
WHYからfor Whatへ ～QMS実装のための本質的理解とプロセスアプローチ～《講師：小村悠》
品質マネジメントシステム（QMS）についての講義です。なぜQMSを導入するか？QMSの原則とは何か？を身近なものにあてはめながら、理解を深めていく内容になっています。QMS概念、ISO9000品質マネジメントの原則を確認し、医療機関でのQMSの重要性を解説しています。2022年5月17日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。コンテンツの問い合わせは、中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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PPI（Patient and public involvement）について《講師：中田はる佳》
PPI（Patient and public involvement）について《講師：中田はる佳》
患者・市民参画（PPI：patient and public involvement)の基本的な考え方を理解するための講義です。実践例2例を紹介し、PPIを導入・実践する上で悩みやすい点と考え方を解説しています。2022年7月6日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。コンテンツの問い合わせは、中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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疾患と臨床試験シリーズ【頭頸部がん（光免疫治療含）】《講師：岡野晋》
疾患と臨床試験シリーズ【頭頸部がん（光免疫治療含）】《講師：岡野晋》
疫学、リスクファクター、部位分類、病気分類等の頭頸部癌の基本と治療の概要についての講義です。治療の概要は、局所進行例に対する治療および再発遠隔転移例に対する治療を解説しています。2022年9月13日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。コンテンツの問い合わせは、中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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臨床研究のトレンド～DCTって何だろう《講師：佐々木哲哉》
臨床研究のトレンド～DCTって何だろう《講師：佐々木哲哉》
GCPワーキングにて、DCTに関する手順書、仕組みを作ってきた経験から、ワーキングでの議論となった部分をピックアップし、報告するとともに、ワーキングでの手順を紹介しています。2023年10月10日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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ゲノム医療～遺伝カウンセリングについて～《講師：木村香里》
ゲノム医療～遺伝カウンセリングについて～《講師：木村香里》
遺伝カウンセラーとして、患者さんやご家族の不安や悩みに寄り添ってきた経験を踏まえ、遺伝カウンセリングとは何か、ゲノム医療について遺伝カウンセリングがなぜ必要なのかを解説しています。2023年5月30日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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先進医療・患者申出療養とは《講師：安藤弥生》
先進医療・患者申出療養とは《講師：安藤弥生》
先進医療・患者申出療養とはどういうものか、保険外併用療法等の制度面の説明に加えて、実例2例を紹介しています。2023年8月8日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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最新GCPガイダンス改正／実施に際しての注意事項《講師：武内聡》
最新GCPガイダンス改正／実施に際しての注意事項《講師：武内聡》
最新GCPガイダンス改正について、厚生労働省医薬品審査管理課での薬機法の改正、それに伴うGCP省令、GCPガイダンス改正に携わった経験からどのような趣旨で改正を行ったのかについて解説しています。2023年6月13日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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疾患と臨床シリーズ（肺がん）《講師：大熊裕介》
疾患と臨床シリーズ（肺がん）《講師：大熊裕介》
肺がんについての全体像および治療について、一部最新のトピックスも盛り込みながら、臨床で実装されていることを中心に解説しています。2022年10月11日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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疾患と臨床シリーズ（婦人科がん）《講師：原野謙一》
疾患と臨床シリーズ（婦人科がん）《講師：原野謙一》
卵巣がんの疫学について説明した後、診断と治療について、卵巣がんの疫学、組織分類、診断等の基本と治療の概要について解説しています。2022年11月8日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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疾患と臨床シリーズ（乳がん）《講師：齋藤亜由美》
疾患と臨床シリーズ（乳がん）《講師：齋藤亜由美》
乳がんの基礎知識について説明した後、手術療法と放射線療法、周術期薬物療法、進行再発乳がんに対する薬物療法について解説しています。2022年12月13日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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研究者倫理からのデュアルユース性問題《講師：河原直人》
研究者倫理からのデュアルユース性問題《講師：河原直人》
昨今、広く議論されるようになってきたデュアルユース性について、WHOバイオセキュリティガイダンスで示されたバイオリスクマネジメントの3要素を踏まえて、デュアルユース性あるライフサイエンス研究への問題点と対応を解説しています。2024年7月24日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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臨床試験の問題解決 ～逸脱防止、再発予防策～《講師：元永伸也》
臨床試験の問題解決 ～逸脱防止、再発予防策～《講師：元永伸也》
「逸脱」とはどういうものなのか、GCP基準に基づいた対応や遵守事項を踏まえて重大な「逸脱」について言及し、「品質マネジメント(QMS)」で得ることができるメリットや重要なリスクを抑えるための管理方法を紹介しています。2024年5月21日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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データマネジメントについて知ろう 医師主導治験におけるデータマネジメントは何をしている？《講師：池田裕弥》
データマネジメントについて知ろう 医師主導治験におけるデータマネジメントは何をしている？《講師：池田裕弥》
データマネジメントが支える業務やプログラムを踏まえて、ドキュメントを作成する理由について各ドキュメントの概要をもとに言及しています。後半では、ドキュメントを基にした作業の一部の実施方法を紹介し、実際に掛かるスケジュールや求められる知識やスキルなどを広く解説しています。2024年9月24日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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安全性評価（安全性評価入門）《講師：古谷秀樹》
安全性評価（安全性評価入門）《講師：古谷秀樹》
各用語の定義の説明を踏まえて、2023年5月9日に発出されたICH E19では臨床試験において安全性を確保のためのガイドライン概要や適用範囲について説明しています。また、がん領域でのGrade判定の基準や重篤な有害事象が発生した時の報告ルールも紹介しています。2024年8月13日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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次世代医療基盤法の改正とデータ利活用《講師：横野 恵》
次世代医療基盤法の改正とデータ利活用《講師：横野 恵》
5年前に施行された「次世代医療基盤法」について、電子カルテなどに記載された情報に仮名加工を行い、より広範囲に医療情報を提供するため、2023年5月に改正がなされています。改正の経緯や沿革から始まり、改正にあたり指摘された課題や仮名加工医療情報の利活用のイメージ、利用のための審査などを紹介しています。2024年10月21日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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がんを対象とした非劣性試験《講師：若林 将史》
がんを対象とした非劣性試験《講師：若林 将史》
「非劣性」について、優越性試験と非劣性試験の比較をし、非劣性試験のデザイン（非劣性マージンの決め方、ハザード比と生存割合、解説対象集団）について解説します。非劣性試験に関する topicの紹介を通し、問題点に対する理解を深めます。2023年10月に行われましたJCOG臨床試験セミナー中級編を収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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GCP Advance研修～治験責任医師の役割と責務を中心に～《講師：荒井 秀和》
GCP Advance研修～治験責任医師の役割と責務を中心に～《講師：荒井 秀和》
治験を実施する開始前段階から、実施中、終了時にかけて、治験責任医師の役割や責務を様々なケースに分けて解説しています。また、治験を実施するうえで大切なことについても資料を用いて詳しく紹介しています。2023年度に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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研究者に知っていただきたい臨床研究におけるデータマネジメントの重要性《講師：森 幹雄》
研究者に知っていただきたい臨床研究におけるデータマネジメントの重要性《講師：森 幹雄》
臨床研究におけるデータ管理について、実際に起こったエラーの原因分析や予防方法を言及し、実際の業務内容を踏まえながら臨床研究の準備段階から品質管理の専門家であるCDM（Clinical Data Manager）を活用することの重要性などを紹介しています。2024年1月16日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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ELSI（Ethical, Legal and Social Issues）の基本《講師：中田はる佳》
ELSI（Ethical, Legal and Social Issues）の基本《講師：中田はる佳》
本講義では、ELSI（倫理的・法的・社会的課題）に関する基本概念とその歴史的背景、特にゲノム研究やAI、ナノテクノロジーなど先端科学技術におけるELSIの重要性を紹介しています。また、国内外の政策や研究事例を通じて、科学技術と社会の調和を図るためのELSIの役割と今後の課題を示しています。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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GCP Basicトレーニング《講師：古谷秀樹》
GCP Basicトレーニング《講師：古谷秀樹》
本講義では、GCP（Good Clinical Practice）に関する基本的な知識を解説しています。医薬品開発の流れ、関連法規、GCP省令の構成、治験に関わる各職種の役割、インフォームド・コンセントの取得方法、有害事象の報告、記録の保存などを網羅的に説明し、近年の治験のデジタル化やDCT（分散型臨床試験）の事例も紹介しています。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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臨床研究法の改正について《講師：飯村康夫》
臨床研究法の改正について《講師：飯村康夫》
本講義は臨床研究法の改正に関する解説であり、過去の不正事例を背景に、研究の信頼性と透明性を確保するための制度整備を紹介しています。特定臨床研究の定義や手続き、認定審査委員会の役割、利益相反管理、研究対象者の保護などが詳述され、法施行5年後の見直し内容や今後の課題も示されています。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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改正臨床研究法 ①研究対象者に著しい負担を与える検査等の考え方 ②特定臨床研究から除外できる適応外使用の考え方《講師：①佐藤典宏 ②布施望》
改正臨床研究法 ①研究対象者に著しい負担を与える検査等の考え方 ②特定臨床研究から除外できる適応外使用の考え方《講師：①佐藤典宏 ②布施望》
①の講義では、臨床研究法の改正に伴う「著しい負担を与える検査等」の定義と判断基準を中心に、観察研究との区別や具体的事例を通じて、法適用の妥当性を検討しています。②の講義では、特定臨床研究から除外される「適応外使用」に関する基準や事例を整理し、CRBによる審査の在り方や今後の制度運用の方向性を示しています。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。
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臨床研究とは～治験と臨床研究の違いについて～《講師：布施望》
臨床研究とは～治験と臨床研究の違いについて～《講師：布施望》
本講義では、がん領域における臨床研究と治験の違いを中心に、関連する法令（薬機法、臨床研究法、安確法、倫理指針）や制度、手続き、書式の違いについて体系的に解説しています。また、医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性・有効性評価に関する実務的知識についても紹介しています。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。