事例1　精神科におけるプラセボ対照試験

治験の妥当性、被験者が負うリスクについて考える目的で、精神科領域におけるプラセボ対照の治験をテーマに治験審査委員会での審査を再現しています。副読本のヘルシンキ宣言やCIOMS指針等を参考に、考えを深めてください。「事例1　精神科におけるプラセボ対照試験」は「事例2　精神科におけるプラセボ対照試験」に続きます。

事例2　精神科におけるプラセボ対照試験

「事例1　精神科におけるプラセボ対照試験」に続き、リスクの軽減、インフォームド・コンセントについて考える目的で、精神科領域におけるプラセボ対照の治験をテーマに治験審査委員会での審査を再現しています。副読本のヘルシンキ宣言やベルモントレポート等を参考に、考えを深めてください。

事例3　研究目的の誤解

被験者の誤解を招きやすいインフォームド･コンセントと、治療と研究の区別を明確にしたインフォームド･コンセントをがん再発予防の臨床試験を例に、研究目的の誤解について再現しています。 副読本のベルモントレポート等を参考に、考えを深めてください。 あらすじと登場人物紹介 花山さんは、２年前にステージⅡの乳がんと診断された。これまでに、外科手術、化学療法、放射線療法を終了し、現在はホルモン療法を行うために通院している。主治医の北澤先生は温厚実直な人柄で、多くの患者さんに慕われている。最近、北澤先生は、ある臨床試験の分担医師になった。抗がん剤による乳がんの再発予防効果を調べる試験で、試験薬は手術不能乳がんの治療薬として既に承認されており、手術後の再発予防における効果が期待されている。 北澤先生は、花山さんの病気を治してあげたいと心から願っていて、花山さんは、これまでの治療が順調に進んできたのは北澤先生のお陰であると感じている。北澤先生は、現在実施している臨床試験に目を留める…。 花山久美子さん（乳がんの患者） 北澤一彦医師（治験分担医師・乳腺腫瘍科） 秋山菜穂看護師（乳腺腫瘍科・看護師 CRC の経験あり） 二宮恭子CRC（臨床研究開発センター）

事例4　臨床研究を実施する際のピットフォール

臨床研究を実施する際に落とし穴になりうるポイントを理解し、信頼される研究成果を社会に届けるということが求められています。日々の行動を省みる一助にしてください。副読本のヘルシンキ宣言、WMA医の倫理マニュアル、人を対象とした医学系研究に関する倫理指針等を参考に、考えを深めてください。 あらすじと登場人物紹介 更年期障害の治療薬の臨床試験によって、薬剤の投与間隔の延長が有効となることが報告された。投与間隔が長くなれば、患者さんの負担も軽減し、医療費の削減にもつながる。その論文は大きな反響をよんだ。しかし、論文に疑義をとなえる投書が、医学会あてに送付され、学会員が検証を行うと、グラフに不自然な点が見られた。効果を示すデータが誇張されているようにも解釈出来る。論文を取り下げる事態へと発展し、医療現場に大きな波紋を及ぼした。ここでは、問題となった臨床研究の進め方をたどりながら、信頼される臨床研究のデータを社会に届けるための責任や心得、注意点を考えていく。 角田 亮次医師（女性診療科） 星野 聡医師（女性診療科） 二宮恭子CRC（臨床研究開発センター） 春山委員長（ビデオの案内役）