「臨床研究」で求められるモニタリングの考え方《田中誠也》

いわゆる「臨床研究」でモニタリング未経験者・初級者が「モニタリングをしなければならない」となった時に、最初に理解しておいて頂きたい基本事項についてまとめました。最後に、国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センターで運用しているRick Based Approachに基づくモニタリング支援体制について解説しています。本コンテンツに関する問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。

高齢者の治験・臨床研究におけるインフォームド・コンセント《講師：鈴木啓介》

ヘルシンキ宣言において、研究対象者から適正なインフォームド・コンセント（IC）を得ることは研究者の必須事項である。また研究対象者に同意能力がない場合でも可能な限り説明を行って研究参加への賛意を得るインフォームド・アセント（IA）が求められる。小児を対象とした治験や臨床研究では、年齢に応じてIC/IAを取得することが一般的だが、同意能力が低下した成人においては、一般的な原則は定まっていない。本講座では、IC/IAの取得のルールと実際の臨床現場とのギャップを含む、同意能力が低下した成人でのIC/IA取得に関する諸課題を解説する。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。