第１章 RBA実践の前準備

本章では、RBAを実装するための準備段階として、基本的な概念の解説と各種資料やツールの紹介を行いました。RBAではRBA自体の理解だけでなく、RBAを実践する体制やプロセスを含めて準備することが重要です。各資料を活用しながら適切に準備を進めてください。 次の章では、CTQ（Critical to Quality）の特定とリスクの特定について詳しく解説します。CTQの考え方を理解し、適切なリスク管理を行うためのフレームワークを紹介します。 1_RBA手順の実践ガイド.pdf 2_リスク管理表記載ナビ.pdf 3_IQRMPにおける治験関連文書一覧.pdf 4_リスクカテゴリ参考資料.pdf 5_責任分担表の作成.pdf 6_コミュニケーションマネジメント.pdf 7_多職種コンピテンシー.pdf 8_RBAにおける多職種の視点.pdf 14_経験学習モデル.pdf 15_KPTシート.xlsx 18_リスク報告例.pdf

第２章 CTQの特定とリスクの特定

本章では、CTQとリスクの特定の重要性について解説しました。適切にCTQを特定した上で関連するリスクを洗い出し、リスク管理表をアップデートし続けることで、RBAの効果的な実装が可能になります。 次の章では、特定したリスクをどのように評価し、具体的な対策を講じるかについて詳しく解説します。 9_CTQ・リスク特定のフロー図.pdf 10_リスク評価チェックリスト.xlsx

第３章 リスクの評価とリスクへの対策

本章では、リスクの評価とリスクへの対策について解説しました。リスクの優先度を明確にし、評価結果や実施時期に応じた適切なコントロール策を講じることで、RBAを効果的に実施することができます。 最後に事例集を掲載します。具体的な事例で理解を深め、実践の参考としてください。また、自施設でのRBA事例を集積するためのテンプレートを作成していますので、ご利用下さい。 11_リスク評価ツール、評価指標の例示.pdf 12_RPNの考え方.pdf 13_リスクコントロールの考え方.pdf 16_リスク事例集テンプレート.xlsm 17_リスク事例集.xlsm