トピックアウトライン

  • 一般

    • 修了証発行
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      • 活動「 アンケート1 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート2 」が完了マークされた場合
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  • 臨床研究のQMS体制～それぞれの医療機関で望ましい体制構築へ～《講師：稲田 実枝子》

    すべての医療機関が臨床研究中核病院のQMS体制と同じ体制を構築するのではなく、それぞれの医療機関が目指す姿にあわせたQMS体制を構築することが大切です。本講義では、臨床研究中核病院以外の病院の現状・課題に触れ、実地医療に「臨床研究のQMS」を浸透させるための考え方として、医療安全と臨床研究安全について説明しています。すべての医療従事者が医療安全を考えるように臨床研究安全を考えることができれば、自ずと医療と研究の質が向上し、病院として臨床研究のQMS体制が構築されていくと考えます。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。

  • 脳卒中急性期臨床試験におけるQMS/RBA実装の試み《講師：福田 真弓》

    本講義では、前回ご紹介した臨床試験におけるQMS/RBA実装の取り組みを振り返りつつ、その後の運用を通じて見えてきた課題や工夫、得られた示唆について後日談的にお話しします。実際の試験進行の中で明らかになったポイントを共有することで、今後の品質管理実践の一助となれば幸いです。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。

  • QbDは試験開始時だけじゃない！～解析対象集団の決定を見据えたRisk Based Approachの展開《講師：山田 知美》

    本講義では、Quality by Designを試験開始時の設計に留めず、試験中に発生する逸脱を統計学的にどのように捉え、扱うかを解説します。治療効果を評価する対象（Estimand）を軸に、「症例採否やデータの取扱い」が治療効果評価に与える影響を整理し、重要な逸脱・欠測を品質リスクとして管理する方法を示します。さらに、QTL（品質許容限界）の設定と中央モニタリングを通じて継続的に確認・是正する、QbD／Risk Based Approachの実践的な考え方を学びます。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。