インフォームド・コンセントの被験者保護と適格性の判断について、自己iPS細胞を使った第I相試験を例に説明しています。最後に、説明医師やCRCの被験者候補への説明シーンから、被験者の保護と適格性に関する課題が用意されていますので、じっくり考えてみてください。また、PDF資料p.45~p.50に、課題を議論するための手がかりが記載されていますので、参考にしてみてください。
その他、PDF資料p.51以降に、本ビデオ教材で使用された2つの模擬臨床試験、1.「膝関節軟骨損傷に対する自己骨髄間葉系細胞由来軟骨細胞移植療法(第I相試験)」、2.「膝関節軟骨損傷に対する自己 iPS 細胞由来軟骨細胞移植療法(第I相試験)」の1)説明同意文書、2)主な検査項目・観察項目のスケジュール表、3)説明補助資料、4)患者情報提供書、5) 被験者候補情報シート、のほか、6) パフォーマンス評価シートが掲載されています。これらの教材を用いて、研究説明者役や、被験者候補役、評価者に分かれ、研究説明のロール・プレイを行ってみましょう。