皆さんは体外診断薬についてご存じでしょうか。通常の医薬品についての規制についてはなじみがあっても、血液、遺伝子、尿などの検体を診断目的で使う医薬品の規制についてなじみのある方はそれほど多くないのではないかと思います。最近は、がんの分野でコンパニオン診断薬（CDx）という新しい概念も出てきており、よくわからないままになっている方も多いのではないでしょうか。
本講義では、PMDAの体外診断薬審査室の矢花先生に体外診断薬の基礎から最近の動向まで詳しく解説頂きました。今後見直しが検討されている体外診断薬の基本を学ぶために必須の講義ですので、是非ともご覧ください。