本講義では、Quality by Designを試験開始時の設計に留めず、試験中に発生する逸脱を統計学的にどのように捉え、扱うかを解説します。治療効果を評価する対象（Estimand）を軸に、「症例採否やデータの取扱い」が治療効果評価に与える影響を整理し、重要な逸脱・欠測を品質リスクとして管理する方法を示します。さらに、QTL（品質許容限界）の設定と中央モニタリングを通じて継続的に確認・是正する、QbD／Risk Based Approachの実践的な考え方を学びます。本コンテンツに関するお問い合わせは、NC・JIHS共通教育講座中央事務局（6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp）までご連絡ください。