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創薬のプロセスは１０年以上かかることが一般的ですが、抗体医薬品の最近のグローバリゼーションでは、安全性 試験及び前臨床評価試験でのヒト細胞及びヒトオルガノイドを用いた試験での有効性および安全性試験で、臨床試験にGoサインを出すことが米国FDAで承認されたことを今後ICHガイドラインでの議論を経て日本においても具体化 されるはずである。動物愛護およびサルでの試験はヒトとは異なるので参考にならないので、PhaseIでのマイクロ ドージング試験での安全性試験が必要になり、動物での安全性試験からのヒトでの安全な投与量および投与法の外挿はできないことが明白である。

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受講島下

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ありがとうございました

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難しかったですが勉強になりました。

治験について理解を深めることができました。

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ありがとうございました

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分かりました

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よくわかりました。

ひとつの薬剤が治療薬として使用されるまでたくさんの過程があり、年月が必要である。この点から考えるとコロナ治療薬が世の中で使用された時は特別だったと思った。

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理解できました。

ひとつの薬剤が治療薬として使用されるまでたくさんの過程があり、年月が必要である。この点から考えるとコロナ治療薬が世の中で使用された時は特別だったと思った。

多くの薬剤が出ているが、１つの薬剤が市場に出回るまでに多くの人や基準、審査、お金などがかかっているということがよくわかった。