本講義は、がんの多施設共同臨床試験グループJCOGの主催した第20回JCOG臨床試験セミナー（中級編）（2017年10月14日開催）を収録したものです。がんの臨床試験で利用されているバイオマーカーを用いた臨床試験デザインについての講義です。
近年、がんを対象とした治療は特定のバイオマーカーを標的とした薬剤や特定の患者のみに効果が認められる薬剤開発が行われています。今まではがん種ごとに治療開発が行われてきましたが、がん種によらず特定のバイオマーカーが見られる患者をまとめて臨床試験が行われるようになってきました。本講義では、バイオマーカーを用いた臨床試験デザインとして提案されている様々なデザインを「試験デザインマップ」として整理し、それらのデザインの特徴、用いられる状況について詳しく説明して頂いています