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ユーザー情報更新のお願い
施設コースの管理者マニュアルを掲載しました
また施設ユーザーマニュアルも掲載いたしました。
施設契約のご案内ページからダウンロードください。
施設管理者の皆様にはお待たせして申し訳ございませんでした。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の対応に関しまして
講義の入れ替えや取り下げをすると受講歴に影響するため当面はこのままの掲載としています。順次新指針に合わせた注釈を追加するなどの対応中です。
新指針については、指針本文の確認や 研究倫理指針の解説2023年版、研究倫理指針の解説2022年版を視聴することをお勧めします。
アプリおよびモバイル端末(iPhone、Android等)の不具合につきまして
また、iOSアプリは初回起動時に認証が完了できない、起動ができない、講義情報が取得できない現象が発生しております。
7月末までには修正完了する予定ですので、恐れ入りますが、修正完了するまではPC環境にてご視聴ください。
(7月末追記):大変恐れ入りますが、修正およびプラットフォームによる審査に想定よりも時間がかかっております。
ご迷惑をおかけいたしますが、今しばらくお待ちいただきますよう、お願いいたします。
ICRwebからのお知らせ
- 2024年10月22日NEW2024年10月17日NEW2024年10月10日NEW
- 今イチオシの講義 をスキップする
今イチオシの講義
現在人気の講義や今年のトピックの講義です。
プログラム医療機器に対する承認審査と臨床評価の考え《講師:小池和央》
プログラム医療機器(SaMD)については、医療現場における利活用について期待が大きい一方で、新たな領域であり、効率的な開発に課題があるとされています。このため、令和2年11月にDASH for SaMDが発出され、令和5年9月には更なる実用化促進を図るため、厚生労働省・経済産業省よりDASH for SaMD2が発出されました。本講義では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)プログラム医療機器審査室の小池和央先生に、プログラム医療機器の承認審査のポイントや疾病診断用プログラムの論点、疾病治療用プログラムの論点などを詳しく解説頂きました。
閲覧数573
ユーザー評価4.42
臨床研究のトレンド~DCTって何だろう《講師:佐々木哲哉》
GCPワーキングにて、DCTに関する手順書、仕組みを作ってきた経験から、ワーキングでの議論となった部分をピックアップし、報告するとともに、ワーキングでの手順を紹介しています。2023年10月10日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
閲覧数342
ユーザー評価4.46
最新GCPガイダンス改正/実施に際しての注意事項《講師:武内聡》
最新GCPガイダンス改正について、厚生労働省医薬品審査管理課での薬機法の改正、それに伴うGCP省令、GCPガイダンス改正に携わった経験からどのような趣旨で改正を行ったのかについて解説しています。2023年6月13日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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ユーザー評価4.37
先進医療・患者申出療養とは《講師:安藤弥生》
先進医療・患者申出療養とはどういうものか、保険外併用療法等の制度面の説明に加えて、実例2例を紹介しています。2023年8月8日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
閲覧数162
ユーザー評価4.25
2023年7月施行の改訂研究倫理指針について《講師:一家綱邦》
2023年時点の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和5年3月27日一部改正)の解説に関して、改正点を中心に解説しています。研究倫理の成り立ちや指針の基本的な考え方についてはリンク先の講義を視聴することをおすすめいたします。
閲覧数11767
ユーザー評価4.26
PPIとはなにか
この講義では、研究への患者・市民参画(PPI)に関する基本的な考え方とPPIの意義を学ぶことを目的としています。また、PPIに向き合う姿勢、PPIを行う時期、協力者に求められることについても説明をしています。
閲覧数992
ユーザー評価4.31
QMS、RBAの概要《講師:田村奈津子》
近年、臨床研究や医師主導治験において、QMS(Quality Management System)、RBA(Risk Based Approach)の導入が求められておりますが、QMS/RBAが一体どんなものなのか、具体的にどんな事をすればよいのか漠然として悩まれる方もいらっしゃると思います。本講義では、QMS/RBAに係る具体的な事例や手順などを簡潔にまとめており、これからQMS/RBAの導入を検討されている方にとって、その概要を把握できる内容となっております。本講義は動画作成において、6NC共通教育プラットフォーム事業の支援を一部受けています。
閲覧数350
ユーザー評価4.34
ステップ0_はじめに
臨床研究の品質確保におけるRBAの位置づけ、意義、必要性を理解し、 RBAの体系(7つのステップ)の考え方を解説します。
閲覧数642
ユーザー評価4.29
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スタンダード必修コース
この講座は、臨床研究の基本を理解し、臨床研究を実施する際に必要な最低限の知識を得ることを目的としており、臨床研究に携わるすべての人が知っておくべき基礎的な内容です。他の講義のエッセンスをできるだけ網羅的に集めましたので、本講座を受講して臨床研究の全体像を把握してください。
1. 臨床研究概論
臨床研究の分類とそれぞれの具体例を紹介し、臨床研究の全体像を大まかに把握することを目的としています。
閲覧数125627
ユーザー評価4.20
2. 治療開発のための研究1:臨床試験
治療開発のための研究として、臨床試験による治療開発について説明しています。
閲覧数116072
ユーザー評価4.21
3. 治療開発のための研究2:非臨床試験
医薬品開発のために必要な研究として、非臨床試験による安全性評価について説明しています。
閲覧数104176
ユーザー評価4.10
4. 治療開発のための研究3:治験
治療開発の重要なステップとして、医薬品の治験について解説し、>新薬が世に出るまでの流れを説明しています。
閲覧数101378
ユーザー評価4.03
5. 病気の原因を調べるための疫学研究1:ケース・コントロール研究
観察研究によって病気の原因を探索するための因果推論の方法として、疫学研究デザインの1つであるケース・コントロール研究の説明をしています。
閲覧数100410
ユーザー評価4.10
6. 病気の原因を調べるための疫学研究2:コホート研究
観察研究によって病気の原因を探索するための因果推論の方法として、代表的な疫学研究デザインである「コホート研究」について、「ケース・コントロール研究」と比較しながら説明しています。
閲覧数99159
ユーザー評価4.10
7. 生物統計学1:仮説検定
臨床研究にかかわる上で知っておく必要のある生物統計学の概念と仮説検定について説明しています。
閲覧数99256
ユーザー評価4.13
8. 生物統計学2:交絡・ランダム化と因果推論
臨床研究を支える生物統計学の中で、因果推論をする際の重要な概念である交絡とその調整、ランダム化について説明しています。
閲覧数97467
ユーザー評価4.14
9. 研究倫理と被験者保護
臨床研究に参加する被験者の権利と福利を保護し、かつ安全性を確保するために払うべき倫理的配慮、すなわち被験者保護を実践するために、研究倫理の基本概念を説明しています。
閲覧数103830
ユーザー評価4.12
10.「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の解説を田代先生に講義頂きました。鍵となる概念「介入と侵襲」についてもわかりやすく解説していただきました。指針の細かい解釈に陥ることなく、その本質を理解するためにぜひ履修してください。
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ユーザー評価4.13
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新着講義
最近公開した講義を集めました。
アルツハイマー病のバイオマーカー:体液(髄液・血液)バイオマーカーを中心に《講師:中村昭範》
アルツハイマー病の疾患修飾薬(レカネマブ・ドナネマブ等)の登場により、認知症の背景病理を反影するバイオマーカーの重要性はますます高まっている。本プレゼンテーションでは、アルツハイマー病に伴う病理、すなわちアミロイド蓄積、リン酸化タウ蓄積、神経変性、といったいわゆるATNに対応した脳内病理を推定するバイオマーカーについて、特に髄液や血液といった体液バイオマーカーに焦点をあて概説する。(尚、本内容は2023年10月時点のものであり、バイオマーカー研究や理解はその後更に急速に進展しているため、今後情報のアップデートが必要であることを申し添えておく)。本コンテンツに関する問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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Python学習 OpenCVで画像処理 ―画像上の多数の物体を輪郭で囲むスクリプト―《講師:塚本元子》
Pythonで画像処理・画像解析を行う際に、OpenCVは多彩な機能を備える便利なライブラリです。多数の同じ物体が写った画像を加工して、OpenCVのコマンドを用いて物体を輪郭で囲むスクリプトを書いて実行してみます。対象物の輪郭を正確に囲むために、画像の特性に合った前処理を行い、スクリプトにフィルタリングやカラー方式の変換も行ってみます。この動画は第237回データサイエンス研修にて発表された内容を再収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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リピドミクスシリーズ3:LC-MSによる脂質分析 (ターゲット解析とノンターゲット解析)《講師:北芳博》
リピドミクスシリーズ3では、LC-MS(液体クロマトグラフィー質量分析計)を用いたリピドミクスについて概説します。特に、2つの異なる解析方法である「ターゲット解析」と「ノンターゲット解析」について、それぞれの特徴と用途について実例を挙げながら紹介します。共同研究や外部委託でリピドミクスを行う研究者には、ぜひ知っておいていただきたい内容です。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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Zoonotic Diseases《講師:Hideki Tsumura》
Zoonotic disease is a general term for infectious diseases that infect humans and animals. In the Standards for the Care and Storage of Experimental Animals and Alleviation of Pain, the 3rd Common Standard states, "Efforts should be made to acquire sufficient knowledge and collect information on common infectious diseases between humans and animals." Zoonotic diseases from laboratory animals are now almost unrecognizable. However, we must learn from past cases and always prepare for zoonotic diseases that may occur in the future. PDF of the PowerPoint document used in this video is available for download. Click on the following link to download.[ click here for PDF ]For content inquiries, please contact the central office (6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp).
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Regulation of Genetically Modified Organisms and Pathogens《講師:Takashi Hamabata》
Experiments that create and use genetically modified animals, experiments that inoculate animals with genetically modified microorganisms or pathogens, etc. must be conducted appropriately in accordance with laws and guidelines such as the "Cartagena Act". We will explain the points to note in the use, storage, and transportation of genetically modified organisms and pathogens, using specific examples.PDF of the PowerPoint document used in this video is available for download. Click on the following link to download.[ click here for PDF ]For content inquiries, please contact the central office (6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp).
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摂食嚥下障害 / 下部尿路機能障害 / 便秘《講師:加賀谷斉》
高齢者に多い摂食嚥下障害、下部尿路機能障害、便秘に対する摂食嚥下・排泄センターの取り組みと最先端の治療について紹介した。摂食嚥下障害は嚥下造影検査、嚥下内視鏡検査などで精査し、末梢磁気刺激治療などを行っている。フレイル・認知機能低下高齢者の下部尿路機能障害について診療ガイドラインを発刊しており、排尿自立支援も行っている。便秘は高齢者の生活の質と生命予後にも関与し、エコーを用いた評価が簡便である。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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フレイル予防のポピュレーションアプローチ《講師:近藤克則》
予防にはハイリスクアプローチとポピュレーションアプローチとがあり、それぞれに長所と短所がある。我が国のフレイル/介護予防施策の変遷をみると、ハイリスクアプローチが導入され、その限界がわかったことから、ポピュレーションアプローチへと拡張されてきた。エビデンスが蓄積されて、その重要性が認識され、「健康日本21(第3次)」などで、健康政策の柱の1つに位置づけられるようになったポピュレーションアプローチの重要性について説明する。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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高齢者の治験・臨床研究におけるインフォームド・コンセント《講師:鈴木啓介》
ヘルシンキ宣言において、研究対象者から適正なインフォームド・コンセント(IC)を得ることは研究者の必須事項である。また研究対象者に同意能力がない場合でも可能な限り説明を行って研究参加への賛意を得るインフォームド・アセント(IA)が求められる。小児を対象とした治験や臨床研究では、年齢に応じてIC/IAを取得することが一般的だが、同意能力が低下した成人においては、一般的な原則は定まっていない。本講座では、IC/IAの取得のルールと実際の臨床現場とのギャップを含む、同意能力が低下した成人でのIC/IA取得に関する諸課題を解説する。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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老化とDNAのメチル化《講師:下田修義》
最近、老化の原因としてDNAメチル化が注目を集めている。その理由の一つはDNAメチル化が加齢に伴い変化するということがある。DNAメチル化の変化は遺伝子活性の変化につながる。もう一つの理由はDNAのメチル化が胚でリセットされるという特徴にある。寿命は次世代でリセットされるが、この物質的裏付けにDNAメチル化がなりえる。これら二つの事象、DNAメチル化の変化とリセットについて紹介する。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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循環器病看護~心不全患者の看護~《講師:齋藤信介》
循環器病看護として、心不全患者の看護に必要となる基本的な知識やスキルを学ぶ教材として、国立循環器病研究センター看護部が毎年開催している院外向けの心不全セミナーの一部講義をご紹介します。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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ピックアップ:倫理指針・規制要件
頻繁に更新される倫理指針や2018年に施行された臨床研究法。過去の講義から順にみて頂くのが改訂の経緯も含めて最も理解が深まりますが、最低限これだけは、というものを集めました。
最新GCPガイダンス改正/実施に際しての注意事項《講師:武内聡》
最新GCPガイダンス改正について、厚生労働省医薬品審査管理課での薬機法の改正、それに伴うGCP省令、GCPガイダンス改正に携わった経験からどのような趣旨で改正を行ったのかについて解説しています。2023年6月13日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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ユーザー評価4.37
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針《講師:遠矢和希》
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を統合し、2021年3月23日に新たに制定された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をはじめ、日本における臨床研究規制について幅広く解説頂きました。
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ユーザー評価4.26
2023年7月施行の改訂研究倫理指針について《講師:一家綱邦》
2023年時点の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和5年3月27日一部改正)の解説に関して、改正点を中心に解説しています。研究倫理の成り立ちや指針の基本的な考え方についてはリンク先の講義を視聴することをおすすめいたします。
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ユーザー評価4.26
先進医療・患者申出療養とは《講師:安藤弥生》
先進医療・患者申出療養とはどういうものか、保険外併用療法等の制度面の説明に加えて、実例2例を紹介しています。2023年8月8日に行われました国立がん研究センターの臨床研究関連セミナーを収録したものです。本コンテンツに関するお問い合わせは、6NC共通教育講座中央事務局(6nc-educ.jimu@jh.ncgm.go.jp)までご連絡ください。
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ユーザー評価4.25
臨床研究法の概要《講師:中濱洋子》
厚生労働省医政局研究開発振興課の中濱先生に臨床研究法の概要を解説して頂きました。Q&Aの内容も含んだ2018年12月時点の解説となります。
閲覧数5778
ユーザー評価4.12
2022年4月施行の臨床研究法施行規則改正のポイント②《講師:西方修馬》
2022年4月に施行された「臨床研究法施行規則」の改正について、厚生労働省医政局研究開発振興課の西方修馬先生から改正のポイントについて解説していただいております。臨床研究法施行規則の改正では、実施計画等に係る手順の簡素化やCRBの要件見直しが予定されています。その他、2022年4月以前の臨床研究法の概要については、「臨床研究法の概要《講師:中濱洋子》」をご覧ください。なお、この講義は日本臨床試験学会の主催する「臨床研究法施行規則改正と倫理指針改正のポイントを知る」を収録したものです。
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ユーザー評価4.00
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ピックアップ:研究倫理・研究不正
臨床研究を行うためにすべての方が必要な研究倫理に関する必須講義をまとめました。なぜIRBの審査・承認が必要なのか。臨床研究に関する歴史と犠牲から研究倫理の本質を理解してください。
研究倫理ベーシック 《講師:田代志門》
人を対象としておこなう医学系研究に共通する倫理面の3つの重要なトピックである研究対象者の保護 、研究不正の防止、 利益相反の管理 について講義していただきました。 臨床研究を行う研究者・支援者すべての人が受講必須の内容です。
閲覧数4945
ユーザー評価4.18
研究倫理の成り立ち 歴史と基本《講師:遠矢和希》
臨床研究の実施前に、なぜIRBの審査・承認が必要なのか。本講義では、米国のタスキギー事件、日本のソリブジン事件などを例として、臨床研究に関する歴史と犠牲から研究倫理及びIRB審査の必要性を解説します。
閲覧数2620
ユーザー評価4.40
研究不正、企業不正の背景を考える 《講師:黒木登志夫》
本講義では日本学術振興会の黒木登志夫先生に、研究不正の基本的事項、発生背景、および再発防止策について、データ分析と具体的事例を豊富に盛り込んで解説いただきました。(平成29年2月11日 第2回研究倫理を語る会にて収録)
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ユーザー評価4.30
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ピックアップ:生物統計入門
苦手意識のある方も多い統計学。まずはこのあたりからトライしてみてはいかがでしょうか。
データの記述 《講師:水澤純基》
普段、年齢や検査値などの連続量データを要約する際は、とりあえず中央値と範囲を出すものだと思っていませんか?なぜ平均値ではないか説明できるでしょうか?本講義では、ヒストグラムや散布図などを使ったデータの解釈や解析法の選択など、基礎的な内容であるがゆえに今まで誰も教えてくれなかった内容について解説します。本講義では検定や推定を実施する前に行うべきデータクリーニングや予備的解析についても説明します。ぜひ、履修してください。
閲覧数15446
ユーザー評価4.37
仮説検定1 《講師:口羽文》
本講義では統計学的仮説検定についての基礎を説明します。 論文・学会発表ではp値を必ず目にしますが、 p値の定義・考え方を正確に理解していますか? 是非、本講義を通して自分で説明できるようになってください。
閲覧数9042
ユーザー評価4.18
仮説検定2 《講師:口羽文》
第2回は、連続量、カテゴリカルデータがアウトカムである場合を取り上げます。 「連続量で数が少ないとWilcoxon検定」、「カテゴリカルデータで数が少ないとFisher検定」などと安易に決めつけてはいませんか? 本講義では、適切な検定の考え方を説明いたします。
閲覧数6643
ユーザー評価4.23
生存時間解析 《講師:水澤純基》
がんの臨床研究において特に重要な解析手法である生存時間解析について説明します。アウトカムが生存時間の場合,また別の解析手法が必要となります。 一体なぜ連続量・ カテゴリカルデータに対する解析手法を用いることが適切ではないのでしょうか? 本講義を 通して生存時間解析の基本的な考え方を身につけてください。
閲覧数6379
ユーザー評価4.41
メタアナリシス入門 《講師:山中竹春》
メタアナリシスは、複数の試験を“ひとつのハザード比(or オッズ比 etc)”に要約してしまうことから、その結果が意味するところは非常に単純明快で、EBMの普及にも一定の貢献を果たしてきたと思います。 今回はメタアナリシスの基本的な方法論、そして、メタアナリシスが本当にレベル1Aのエビデンスかどうかを皆さんと一緒に考えたいと思います。
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ユーザー評価4.19
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ピックアップ:PPI
はじめて学ぶ「研究への患者・市民参画」
この講座は、研究への患者・市民参画(PPI:Patient and Public Involvement)について、初めてPPIを学ぶ人が基本的な知識を得ることを目的としています。この講座では、PPIの考え方、PPI活動をする上で必要になる基本的知識、PPI活動でのコミュニケーションの方法やこれらの注意点について学ぶことができます。その上で、研究のさまざまな段階で行われるより具体的なPPI活動に関する知識を学ぶことができます。この講座は、AMED「治験・臨床研究における患者・市民参画を推進する手法の確立」(東京大学・武藤香織)により製作され、一般社団法人PPI Japanにより運営されています。
日本対がん協会公開講座-臨床試験を身近に-
臨床試験と治験は何が違うのか、ガイドラインに掲載される標準治療と臨床試験の違いは何なのか。一般的に難しく思われがちな「臨床試験」や「治験」について、より深く知り身近に感じていただくことを目的に、実際に臨床試験に関わる医師や、参加した患者さんの体験談を合わせ、わかりやすくお伝えいたします。 近年、新薬の登場などで大きく進歩しているがん治療。既存の薬や治療法との組み合わせを含めた、より有効な治療法を確立するために、いま臨床試験の重要性が高まっています。患者、そして市民がともに未来のがん治療を“共創”する時代へ。がん医療の専門家と一緒に、臨床試験や「患者・市民参画」の大切さを一緒に考えてみませんか? この講座は公益財団法人日本対がん協会と日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)共催の公開講座です。
第3回JCOG患者・市民セミナープログラム
近年、医学研究・臨床試験における患者・市民参画(PPI,Patient and Public Involvement)の取り組みが広がりつつあります。何の事かわからないという方も、興味はあるけどどのように初めていけばわからないという方も、がんを対象とした多施設共同臨床研究グループのJCOGの取り組みを参考に、まずは始めてみませんか?AMEDのwebサイトにも詳しい情報がありますので、ご覧ください。
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ピックアップ:QMS/RBM
医療機関におけるQMS
この講座は、2020年12月12日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。GCP Renovationを目前に控え、医療機関における治験を実施する仕組み(プロセス)にも国際競争力を持った質の作りこみが求められる中、本邦において医療機関に求められているQMSとは何か、どうしたら品質マネジメントを向上することができるかをテーマに企画されたセミナーになります。
第2回 医療機関におけるQMS
この講座は、2021年5月22日に国立がん研究センター東病院で実施されたものです。GCP Renovationを目前に控え、医療機関における治験を実施する仕組み(プロセス)にも国際競争力を持った質の作りこみが求められる中、本邦において医療機関に求められているQMSとは何か、どうしたら品質マネジメントを向上することができるかをテーマに企画されたセミナーになります。
Risk-based approach(RBA)の実装に係る取組み
この講座は、日本医療研究開発機構(AMED)臨床研究開発推進事業(医療技術実用化総合促進事業)の一環として、令和3年度の成果として作成されたものです。 ICH E6(R2)において、臨床試験の品質マネジメントシステム(Quality Management System QMS)、Risk Based Approach(RBA)の導入が明記されました。一方、研究者や研究支援者向けのRBA教育資材は限られていたのが現状です。この講座では、RBAの概念に始まり、医師主導治験を題材に治験開始前の重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロール、治験実施中のリスクコミュニケーションやリスクレビュー、治験終了時のリスク報告まで体系的に学べるようになっています。
QMSの実装に向けたRBAの概念に関する教育研修
この講座は、日本医療研究開発機構(AMED)令和4年度 研究開発推進ネットワーク事業 「地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの実装に向けたRBAの概念に関する研究者及び研究支援者への教育資材の作成に資する研究」研究班の成果の一環として作成されたものです。臨床研究に関わる法令や倫理等の基礎知識はあるものの品質マネジメントに関する知識の習得が必要な臨床研究に関わる全ての職種を対象に、Sponsor、Investigatorの役割における立場別の観点も踏まえた、QMSの実装に向けたRBAの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修の場として、上記AMED研究班が主催した「Webセミナー(令和5年2月15日開催)」の内容となります。また、本講座は動画作成において、6NC共通教育プラットフォーム事業の支援を一部受けています。
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大橋靖雄先生特集
2021年3月に他界された中央大学理工学部教授大橋先生の講義を集めました臨床研究にかかわる人材の教育に熱心に取り組まれた大橋先生の熱い講義です。
PFSの再検討:がん進行タイプの解析が必要になるのか? 《講師:大橋靖雄》
がん臨床試験において重要なPFSやOSなどのエンドポイントについて、これまでの試験結果からの解釈だけでなく、問題点やOSとPFSの乖離の理由などさまざまな角度から解説いただきました。試験の結果を正確に理解するためにとても勉強になる内容となっております。
閲覧数963
ユーザー評価4.14
がん臨床試験のエンドポイントはPFSかOSか? 《講師:大橋靖雄》
臨床試験デザインは年とともに変化しています。中でも、エンドポイントを何にするかというのは古くて新しい問題です。がんの臨床試験では、これまでOS(全生存期間)をプライマリ・エンドポイントにするのが一般的でしたが、近年、PFS(無増悪生存期間)を採用する試験が増えており、また、それに対する批判も多くあります。そこで、東京大学の大橋先生に、生物統計学だけでなく様々な観点から、最近の報告例を用いてその考え方を解説して頂きました。がんのみならず、QOLを含め、エンドポイントを何にするか考える際の根本的な考え方を学んでください。
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臨床試験における質とは何か? 《講師:大橋靖雄》
今回、「臨床試験における質とは何か?」をテーマに、統計家目線による講義です。この講義をきいて、質が高い臨床試験とは何か?どういった条件が必要か?ご自分でも考えてみましょう。
閲覧数1786
ユーザー評価4.14
日本臨床試験学会教育セミナー 総括 《講師:大橋靖雄》
本セミナー主催者である中央大学の大橋靖雄先生に当日のパネルディスカッションの内容とセミナー全体について総括して頂きました。パネルディスカッション自体はイーラーニングコンテンツとなっていませんので、ぜひご参照ください。
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ユーザー評価3.96
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ピックアップ:臨床試験デザイン
臨床研究を計画する際に何からどのように考えたらよいかは意外と難しいものです。対象、対照群、評価項目などをどのように考えていくかを中心に適切な研究デザインの方法についての基礎的な講義を集めました。
テーマ6:臨床試験の基礎知識③ -研究デザイン-
テーマ5では、「質の高いデータ」とはどのようなデータか、について学んでいただきました。その続きとして、この教材では、質の高いデータを得るための代表的な研究デザインについて解説します。 ※テーマ4~6では「臨床試験の基礎知識」を解説しています。順番にご受講いただくことをお勧めします。
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研究コンセプトの作り方-統計家の視点から-《講師:山本精一郎》
研究計画を立てる際には、プロトコールを作成する前に、研究の大まかの枠組みや重要な点、いわゆる研究コンセプトをしっかりと作成することが必要です。本講義ではPICOに代表される一般的な研究コンセプトのフレームワークを解説するだけでなく、具体的な研究を例にして実際にどのように対象・治療・エンドポイントを決定していくかをわかりやすく説明しています。 本講義をご覧頂いた後に、福田治彦先生の「 コンセプトの作り方」を受講頂くとさらに理解が深まります。是非受講ください。 ICRwebアプリについて現在、Androidアプリで講義情報が取得できず、サンプルサイズのアプリの利用や講義がご視聴いただけない現象が続いております。新規ダウンロードもできません。また、iOSアプリは初回起動時に認証が完了できない、起動ができない、講義情報が取得できない現象が発生しております。7月末までには修正完了する予定ですので、恐れ入りますが、修正完了するまでお待ちください。 (7月末追記):大変恐れ入りますが、修正およびプラットフォームによる審査に想定よりも時間がかかっております。ご迷惑をおかけいたしますが、今しばらくお待ちいただきますよう、お願いいたします。
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コンセプトの作り方 《講師:福田治彦》
本講義は、がんの多施設共同臨床試験グループJCOGの主催する、第18回JCOG臨床試験セミナー(中級編)で2015年10月10日に行われた講義を収録したものです。臨床試験のプロトコールコンセプトの作り方について説明しています。プロトコールコンセプトとは、臨床研究計画書(プロトコール)のサマリーです。研究計画を立てる段階では、プロトコールを作成する前に、コンセプトを作成することが非常に有用です。本講義では、コンセプトのフレームワークを紹介し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の「目的及び基本方針」に記載された臨床研究の原則である、社会的/科学的価値、科学的妥当性、適正な被験者選択、適切なリスク/ベネフィットバランス、などをいかに研究計画に反映するかを説明しています。実例を元にして、コンセプトの作成のポイントを丁寧に解説しておりますので、ぜひ研究計画の質の向上に活かして下さい。
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観察研究のデザイン-コホート研究とケース・コントロール研究、効果の指標- 《講師:吉村健一》
コホート研究とケースコントロール研究についてご紹介します。これらの研究デザインとその効果の指標は病気の原因を調べるために用いられることが多いのですが、レトロの研究での治療評価や予後因子評価にも用いられます。
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レギュラーコース
GCPトレーニング(R2対応版)
本講座は治験に係わる前に必要とされるGCP トレーニングとして作成いたしました。本プログラムはv1.0が2016年2月にTransCelerateによって認定されました。そのため、治験用の公式プログラムとしてご利用いただいております。また、ICH-GCP E6(R2)への改訂に伴い本プログラムも改定し、v2.0として2017年10月にTransCelerateに承認されました。そのため、最新のトレーニングの受講と修了証を希望の方はこちらのver2.0を受講ください。公式プログラムとして利用は可能ですが、実際に治験用に利用される場合には、各企業にご確認の上、ご利用ください。
JCOG臨床試験セミナー 入門編
この講座では、臨床試験を行う際に必要な考え方を学習します。本講座は、がんの多施設臨床試験グループである日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)が臨床試験に関与し始めたばかりの医師や、臨床研究の支援スタッフ向けに2022年10月8日に開催したセミナーを収録したものです。臨床試験の基本的な考えを説明していますから、自分の分野に当てはめて考え、その考え方を学んでください。過去、大変好評であったJCOG臨床試験支援するCRCによる「JCOG参加施設のCRCによる臨床試験支援1、2、3」は引き続き掲載していますので参考にしてください。本講座は「令和4年度AMED臨床研究・治験推進研究事業(生物統計家育成推進事業)」により作成されました。
生物統計基礎セミナー
臨床研究(看護研究、疫学研究などを含む)を自ら実施する研究者が知っておくべき、生物統計学・疫学の方法論および考え方を提供する講座です。介入研究・観察研究のどちらにも求められる概念を説明します。統計ソフトの使い方などの単なるクックブックではなく、自分自身で研究の計画・結果の解釈・批判的吟味ができるようになることを目標としています。
倫理審査委員向けの倫理研修用動画教材(東京大学作成)
REC EDUCATIONプログラムは、AMED「平成28年度 研究公正高度化モデル開発支援事業」において倫理審査委員の倫理研修用に制作されたもので、倫理審査に必要な基礎的知識を身につけることができます。倫理審査委員会開催に際して利用しやすいよう、1テーマ20分程度で構成されています。(同プログラムはAMED「平成31年度 研究公正高度化モデル開発支援事業」でも継続しています。 詳しくは、「 REC EDUCATION - ▼ 倫理審査委員用サイト」をご覧ください) 主な対象者:倫理審査委員、倫理審査委員会事務局
6NC:臨床研究講座(NCC)
本講座では国立がん研究センター(NCC)の臨床研究に関する講義で構成されます。各がん種の治療開発だけでなく、臨床研究の方法論やQMS、規制関連(GCP、指針、先進医療と患者申出療養)、その他DCTやQMSなどの最新のトピックスなどを公開していきます。
6NC:臨床研究講座(NCGM)
本講座では国立国際医療研究センター(NCGM)で収録された臨床研究に関する講義で構成されます。
6NC:情報セキュリティ対策講座(NCGM)
本講座は医療機関へのサイバー攻撃等への対策を立てるために必要な知識を学ぶための講義から構成されます。講義はNCGMの医療情報センターのメンバーにより収録されました。
6NC:Office365利用による業務効率化講座(NCGM)
すべてのNCは業務にOffice365を使用している。Office365は医療機関における事務作業の自動化に役立つ多くの便利機能(アプリ)が備わっている。本講座ではNCGM内での利用事例の紹介と自動化を行うためのアプリの使用方法を解説する。
6NC:リピドミクス講座(NCGM)
本講座でリピドミクス研究に関する5講義から構成されます。講義には、リピドミクスとは何か(概論)、分析方法、医療研究への応用等が含まれているます。これからリピドミクスの初心者にも分かりやすい内容となっています。
6NC:薬剤耐性(AMR)講座(NCGM)
本講座は国立国際医療研究センター(NCGM)で収録された薬剤耐性(AMR)に関する講義で構成されます。
6NC:循環器疾患講座(NCVC)
本講座では国立循環器病研究センター(NCVC)で収録された循環器疾患研究に関する講義で構成されます。
6NC:うつ病講座(NCNP)
本講座は国立精神・神経研究センター(NCNP)のうつ病等の精神疾患に関する講義で構成されます。
6NC:臨床研究モニタリングとデータマネジメント講座(NCNP)
本講座は国立精神・神経研究センター(NCNP)の臨床研究に関する講義で構成されます。
6NC:小児医療研究講座(NCCHD)
本講座は国立成育医療研究センターの小児医療研究に関する講義で構成されます。
6NC:認知症講座(NCGG)
本講座では国立長寿医療研究センター(NCGG)で作成された認知症に関する講義で構成されます。認知症の診断や予防、認知症のリスク等に関する最新の研究について学習ができます。
6NC:臨床研究講座(NCGG)
本講座では国立国際医療研究センター(NCGM)で収録された臨床研究に関する講義で構成されます。
6NC:動物実験講座
本講座は「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」に定められた教育訓練に必要なコンテンツを中心に構成されています。6NCの実験動物管理室が連携して作成され、1つのコンテンツが15~30分程度の聴講しやすい講義にしています。また、実験動物福祉に配慮するべき特に、動物実験処置の苦痛度分類、人道的エンドポイントの設定、実験動物の麻酔法など、重要な項目については、細分化して丁寧かつ詳細に解説しています。是非、このコンテンツを有効に活用していただければ幸いです。
6NC:知的財産セミナー
本講座は医療研究で身につけておくべき知的財産に関する基礎知識に関する講義で構成されます。国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部 (Japan Health Research Promotion Bureau:JH)知財・法務課が作成しました。
6NC:データサイエンス研修(NCCHD)
本講座は国立成育医療研究センター(NCCHD)のデータサイエンス研修に関する講義シリーズで構成されます。NCCHDでは2018年のAIホスピタル事業採択を機に、研究者、医師だけでなく、全ての職員を対象としたデータサイエンスの教育活動を行なっています。独自の研修方針で仲間を募り、特にコロナ禍を経て教育用動画の作成も行ってきました。2022年、ICRwebからこれらの動画を公開していただくことになり、データサイエンス研修とそこで作られている動画について紹介させていただきます。
生物統計発展セミナー
生物統計基礎セミナーの内容を超えた発展的な内容や、一つのトピックをより深堀した内容をまとめた講座です。生物統計基礎セミナーの内容はある程度理解できていることを前提としています。
因果推論入門講座
この講座は因果推論の入門講座です。欠測データに対する取り扱いの問題に対する議論が活発になり、またリアルワールドデータなどのレジストリや観察研究のデータの利用が注目される中、因果推論に関する基礎知識の習得が求められるようになりつつあります。「因果推論って何?」という方も、「言葉だけは知っているけど良くわからない」という方も、誰にでもわかりやすく入門的な内容をわかりやすく解説した講義です。
臨床研究の方法論的トピック
この講座では、臨床研究で時々遭遇するトピックについて、様々な話題を提供します。
臨床研究のデータマネージメント入門講座1
この講座は、臨床研究のデータマネージメントについての基本的な考え方をまとめた講座です。データマネージメントに関与し始めたばかりのデータマネジャーや、データマネジャー以外の専門職の方、治験や臨床試験において中央支援機構のデータマネジャーがどのようなことをしているのか興味・関心のある方は是非ともご覧ください。
PRO/QOL 評価を組み込んだ臨床試験の実践
Patient Reported Outcome(PRO)とは臨床研究のアウトカムのうち、患者自身が病気や治療などに関する評価を行い、医師などの他の者が別の解釈を加えないものを言います。近年、患者さんの声を治療開発に活かすことや医療経済評価を目的として、PRO形式でQOLを評価することが増えつつありますが、一方でPRO/QOLを用いた臨床研究の計画、評価は難しく、わからないことが多いと思います。本シンポジウムはPRO/QOLを用いた臨床研究をやってみたいけれど、やり方が良くわからない方を対象に、基礎的な網羅的に解説しています。興味のある方は「 EORTC-JCOG PRO/QOLワークショップ2018講座」も合わせてご覧ください。本講座は「2021年度AMED清田班シンポジウム 《PRO/QOL 評価を組み込んだ臨床試験をやってみよう!!》」を収録したものです。
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