2024年にICH E9(R1)「臨床試験のための統計的原則 補遺 臨床試験におけるestimandと感度分析」がstep 5となりました。今後、少なくとも治験ではプロトコールにestimandという用語が記載され、この用語を用いて試験の目的が整理されるようになります。この流れは研究者主導臨床試験においても避けられず、近い将来、各臨床試験のプロトコールにも漏れなく記載されることになります。研究者・研究支援者(CRC、DM、CRA、PMなど)が知っておくべきestimandの概念について解説しました。わかりやすさのために一部正確さを犠牲にしているところがありますので、詳しくはガイドラインやトレーニングマテリアルを参照ください。
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Estimandの概要とがん臨床試験への適用《講師:水澤 純基》
2024年にICH E9(R1)「臨床試験のための統計的原則 補遺 臨床試験におけるestimandと感度分析」がstep 5となりました。今後、少なくとも治験ではプロトコールにestimandという用語が記載され、この用語を用いて試験の目的が整理されるようになります。この流れは研究者主導臨床試験においても避けられず、近い将来、各臨床試験のプロトコールにも漏れなく記載されることになります。研究者・研究支援者(CRC、DM、CRA、PMなど)が知っておくべきestimandの概念について解説しました。わかりやすさのために一部正確さを犠牲にしているところがありますので、詳しくはガイドラインやトレーニングマテリアルを参照ください。
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