臨床研究における品質保証の一環として実施される監査について、冒頭、身近に行われていた臨床研究の不正事例を紹介し、GCP、臨床研究法、再生医療法および各種指針に規定される監査の相違点も示しながら、監査の流れと研究責任者等が行う実務的対応や関係者が留意すべき監査指摘事項を示しています。本講習が高い品質と信頼性の確保された臨床研究の実施の一助となることを希望します。
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