がんを対象とした単群Phase II試験では、奏効割合をprimary endpointとしたαエラーや検出力に基づく頻度流の手法が一般的に使われてきました。近年分子標的薬など対象を限定した臨床試験の増加に伴い、ベイズ流のデザインが注目されています。ベイズの考え方からベイズ流のデザインを使ったがんを対象とした単群Phase II試験の実施の流れまでを解説しました。基本的な頻度流の手法については「今さら聞けないがんを対象とした単群phase II試験」、がんを対象としたphase II試験全般については「がんを対象としたphase II試験のデザイン」をご覧ください。
（本講義は令和3年度AMED生物統計家育成推進事業で作成されました）