トピックアウトライン
一般
- 修了証発行
臨床研究に携わる医師・歯科医師が知っておくべき品質管理について《講師：小林恵子》
臨床研究を実施する際、研究結果には科学的質と収集されたデータの信頼性確保が必要不可欠です。どれだけ注意していてもデータを収集する過程においてヒューマンエラーのリスクが常に存在しています。そのため、データの品質を管理し、適正に確保することが重要です。
本講義では、研究のデータの品質補確保するため、第３者によるモニタリングの考え方・手法を丁寧に解説頂きました。- ダウンロード資料① ファイル 697.2KB PDFドキュメント
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がん臨床試験の計画に必要な統計の基礎知識～外部対照を用いた比較における注意点～《講師：若林将史》
臨床研究の企画立案およびレビューを行う際、必ず統計に関する事項も含まれるため、避けては通れぬ要素となっています。専門的な知識や技術的なところは生物統計家に頼ることをお勧めしますが、統計家に相談する際も含めて統計的な考え方を理解しておくことは非常に重要です。
本講義では、交絡とランダム化やサンプルサイズ計算法の考え方を丁寧に解説頂きました。- ダウンロード資料② ファイル 1.8MB PDFドキュメント
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0:40:45
抗悪性腫瘍薬の承認審査における近年のトピックス～医師主導治験、リアルワールドデータの利用を含めて～《講師：高橋秀明》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、2021年には厚生労働省から「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」が発出されました。
本講座では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器審査第五部の高橋秀明先生に、医師主導治験やリアルワールドデータの利用など承認審査における近年のトピックスを詳しく解説頂きました。- ダウンロード資料③ ファイル 1.8MB PDFドキュメント
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0:43:17
リアルワールドデータを活用した臨床試験《講師：中村能章》
がんの希少サブタイプは患者数が少なく、無作為化（ランダム化）比較臨床試験の実施にあたり、統計学的仮説から導き出した有効性を検証するためには必要な症例数を集めるまでに時間やコストがかかったり、必要症例数を集めること自体が不可能な場合があります。また、比較対照の患者さんにおける臨床経過の実態把握が不十分なため薬を使用しなかった時に比べ、本当に効果があるのか分からない問題があります。
本講義では、リアルワールドデータ収集のためのレジストリ構築やレジストリデータを対照に臨床試験を実施し、医薬品の承認申請に活用できた事例を解説頂きました。- ダウンロード資料④ ファイル 5.6MB PDFドキュメント
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