トピックアウトライン

  • 一般

    • 修了証発行
      利用制限 次の条件に合致しない限り利用できません:
      • 活動「 アンケート1 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート2 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート3 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート4 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート5 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート6 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート7 」が完了マークされた場合
      • 活動「 アンケート8 」が完了マークされた場合

  • ステップ0：はじめに

    臨床研究の品質確保におけるRBAの位置づけ、意義、必要性を理解し、RBAの体系（7つのステップ）を理解できることを目指します。まずは身近な事例をもとに、RBAの意義と必要性について説明します。

  • ステップ1：重要なプロセス/データの特定

    ステップ1では、被検者保護および試験結果の信頼性確保のために重要なプロセスおよびデータを特定します。本講義では、その意義や手順について解説します。

  • ステップ2：リスクの特定

    ステップ2では、治験の質を担保しつつ治験実施に伴う人的、コスト的効率化を図るために重要なリスクを特定します。本講義では、ステップ1で特定された「重要なプロセス及びデータ」に対する潜在するリスクを特定するために必要な「リスクの考え方」について解説します。

  • ステップ3：リスクの評価

    ステップ3のリスク評価では、治験の準備から終了までの間、各プロセスに存在するリスクについて、リスク管理表を用いて適切に評価します。本講義では、リスク管理表で検討すべき内容とステップ4へつなげる成果物について解説します。

  • ステップ4：リスクコントロール

    ステップ4のリスクコントロールは、リスクを低減するための方策を検討し、試験開始前にリスクを受け入れ可能なレベルにまで低減するための手順を示すことです。本講義では、リスクをコントロールするための手順について解説します。

  • ステップ5：リスクコミュニケーション

    ステップ5のリスクコミュニケーションは、治験の実施期間におけるリスクレビューおよび継続的な改善を促進するため、品質マネジメントの内容を伝達・共有することです。本講義では、リスクコミュニケーションの目的や手順、ポイントについて解説します。

  • ステップ6：リスクレビュー

    ステップ6のリスクレビューは、リスクコントロール手段の有効性および妥当性が維持されていることを確認することです。本講義では、リスクレビューに必要な準備、記録作成等の手順について解説します。

  • ステップ7：リスクの報告

    ステップ7のリスク報告は、治験を通じて被検者の安全性がどのように保証され、データの品質がどのように維持されたかを示すことです。本講義では、総括報告書に記載すべき事項と文書の作成方法について解説します。