医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、2021年には厚生労働省から「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」が発出されました。
本講座では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器審査第五部の高橋秀明先生に、医師主導治験やリアルワールドデータの利用など承認審査における近年のトピックスを詳しく解説頂きました。
臨床研究・治験従事者研修2022（NCCHE） back to top
抗悪性腫瘍薬の承認審査における近年のトピックス～医師主導治験、リアルワールドデータの利用を含めて～《講師：高橋秀明》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、2021年には厚生労働省から「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」が発出されました。
本講座では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器審査第五部の高橋秀明先生に、医師主導治験やリアルワールドデータの利用など承認審査における近年のトピックスを詳しく解説頂きました。
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