本講義は、がんの多施設共同臨床試験グループJCOGの主催する、第18回JCOG臨床試験セミナー（中級編）で2015年10月10日に行われた講義を収録したものです。臨床試験のプロトコールコンセプトの作り方について説明しています。
プロトコールコンセプトとは、臨床研究計画書（プロトコール）のサマリーです。研究計画を立てる段階では、プロトコールを作成する前に、コンセプトを作成することが非常に有用です。本講義では、コンセプトのフレームワークを紹介し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の「目的及び基本方針」に記載された臨床研究の原則である、社会的/科学的価値、科学的妥当性、適正な被験者選択、適切なリスク/ベネフィットバランス、などをいかに研究計画に反映するかを説明しています。実例を元にして、コンセプトの作成のポイントを丁寧に解説しておりますので、ぜひ研究計画の質の向上に活かして下さい。