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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 英語版(Provisional Translation (as of March 2015))
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について(26文科振第475号、厚生労働省発科1222第1号、医政発1222 第1号、平成26年12月22日)
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成27年2月9日)
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(平成17年6月29日)
倫理審査委員会設置・運営報告書
遺伝子治療臨床研究
遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成27年10月1日施行)(平成27年8月12日 厚生労働省告示第344号)
-
施行通知「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」について(制定時)(平成27年8月12日)
-
別表1及び2
-
別表1 別添
遺伝子治療臨床研究に関する指針(平成20年12月1日一部改正)
遺伝子組換え実験
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令(平成15年政令第263号)
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則
(平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号)
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項
(平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第1号)
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令
(平成16年文部科学・環境省令第1号)
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件(最終改正:平成18年2月6日)
臨床研究法について
これまで、治験を除く臨床研究は倫理指針に従って行われてきましたが、これらの臨床研究のうち、多くの研究が2018年4月から施行された臨床研究法に則した対応を求められることになります。
研究者、医療機関ならびに資金提供を行う製薬企業などもこの法律に則した対応を求められることになりますので、ぜひ、講義を受講して、法に沿って研究を行うようお願いいたします。
なお、最新の情報は以下の厚生労働省のウェブページをご覧ください。
臨床研究法について|厚生労働省
臨床研究法に関する講義
この5つの講義は臨床研究法の担当者に説明して頂いたため、受講を強く推奨いたします。
臨床研究法の解説《講師:安水大介》
臨床研究法における利益相反管理-Conflict of Interest : COI《講師:飯田香緒里》
認定臨床研究審査委員会-Certified Review Board : CRB《講師:中濱洋子》
臨床研究に関する資金等の提供《講師:三谷大地》
経過措置について-平成30年4月1日~平成31年3月31日の間《講師:中濱洋子》
その他の関連する臨床研究法に関する講義
臨床研究を規制するルール-個人情報保護法と臨床研究法-《講師:一家綱邦》
臨床研究法の概要《講師:中濱洋子》
医薬品
GCP関係
治験届関係
副作用等報告関係
対面助言・審査関係
保険外併用療養費関係
医療機器
GCP関係
治験届関係
不具合等報告関係
対面助言・審査関係
保険外併用療養費関係
再生医療等
GCP関係
その他
その他
日本の動向
【がん対策関連】
がん対策基本法 (平成18年6月23日 法律第98号)
がん対策推進基本計画の概要(厚生労働省 平成24年6月)
がん対策推進基本計画(厚生労働省 平成24年6月)
【研究推進関連(がん以外も含む)】
内閣官房 健康・医療戦略室 健康・医療戦略推進本部
臨床研究・治験の活性化について
科学技術基本計画及び科学技術・イノベーション基本計画
海外の動向
【米国】
コモンルール改正の動向 Information Related to Advanced Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) for Revisions to the Common Rule ANPRM
コモンルール改正の動向(PDF版)
海外倫理ガイドライン
ヘルシンキ宣言2013年10月修正(世界医師会、英文)
ヘルシンキ宣言2013年10月修正(日本医師会訳、和文)
ヘルシンキ宣言2008年10月修正(世界医師会、英文)
ヘルシンキ宣言2008年10月修正(日本医師会訳、和文)
ベルモントレポート(英文)
ベルモントレポート(和文)
ニュルンベルク綱領(原文)
ニュルンベルク綱領(日本語)引用元:Rec NetFukuoka 福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワークHP
CIOMS(和文)引用元:Rec NetFukuoka 福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワークHP
45CFR46
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