人を対象とする生命科学・医学系研究

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和3年3月23日）
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和3年4月16日）
• 様式集
• FAQ
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 平成27年2月9日（平成27年3月31日一部改訂）（平成29年3月8日一部改訂）
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス（附則編）平成29年3月8日
• 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録（様式）（提供の記録、重篤な有害事象）　平成29年
• 研究責任者向け　チェックリスト　平成29年3月8日
• 経過措置に関するＱ＆Ａ集　平成29年3月8日
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 平成26年12月22日（平成29年2月28日一部改正）
• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）（平成29年2月28日一部改正）
• 新旧対照表（平成29年2月28日一部改正）
• 人を対象とする医学研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、文部科学省・厚生労働省告示第3号）
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針　英語版（Provisional Translation (as of March 2015)）
• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について（26文科振第475号、厚生労働省発科1222第1号、医政発1222 第1号、平成26年12月22日）
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（平成27年3月31日一部改訂）
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス　新旧対照表（平成27年3月31日一部改訂）
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（平成27年2月9日）
• 臨床研究に関する倫理指針（平成20年7月31日全部改正）
• 臨床研究に関する倫理指針の改正等について（医政発第0731001号平成20年7月31日）
• 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A）の改正について
  （平成21年6月12日医政研発第0612001号）
• 臨床研究に関する倫理指針（平成16年12月28日全部改正）
• 「臨床研究に関する倫理指針」の疑義照会に対する回答の周知について
  （医政研発0810001号平成16年8月10日）
• 疫学研究に関する倫理指針（平成25年4月1日一部改正）
• 疫学研究に関する倫理指針（平成20年12月1日一部改正）
• 疫学研究に関する倫理指針（平成19年8月16日全部改正）
• 疫学研究に関する倫理指針の細則の改正について（通知）（平成20年12月1日）
• 「疫学研究に関する倫理指針」についてのＱ＆Ａ（平成19年11月1日）
• 「疫学研究に関する倫理指針」におけるインフォームド・コンセント等の具体的方法について
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針　平成13年3月29日（平成16年12月28日全部改正）（平成29年2月28日一部改正）
• 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）（平成29年2月28日）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成26年11月25日一部改正）
• 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成26年11月25日一部改正）」新旧対照表
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日全部改正　4月1日施行）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直し等について
• 改正概要
• 新旧対照表
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成20年12月1日一部改正）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成16年12月28日全部改正）
• 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのＱ＆Ａ（平成17年3月18日）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づく倫理審査委員会の設置及び運営の状況の把握等について
  （平成17年6月29日）
• 倫理審査委員会設置・運営報告書

遺伝子治療臨床研究

• 遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年10月1日施行）（平成27年8月12日　厚生労働省告示第344号）
  - 施行通知｢遺伝子治療等臨床研究に関する指針｣について（制定時）（平成27年8月12日）
  - 別表1及び2
  - 別表1　別添
  
• 遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成20年12月1日一部改正）

遺伝子組換え実験

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年政令第263号）
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則
  （平成１５年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号）
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項
  （平成15年財務・文部科学・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省告示第1号）
• 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令
  （平成16年文部科学・環境省令第1号）
• 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件（最終改正：平成18年2月6日）

臨床研究法について

• 臨床研究法について｜厚生労働省

臨床研究法に関する講義

この5つの講義は臨床研究法の担当者に説明して頂いたため、受講を強く推奨いたします。

1. 臨床研究法の解説《講師：安水大介》
2. 臨床研究法における利益相反管理－Conflict of Interest : COI《講師：飯田香緒里》
3. 認定臨床研究審査委員会－Certified Review Board : CRB《講師：中濱洋子》
4. 臨床研究に関する資金等の提供《講師：三谷大地》
5. 経過措置について－平成30年4月1日～平成31年3月31日の間《講師：中濱洋子》

その他の関連する臨床研究法に関する講義

1. 臨床研究を規制するルール－個人情報保護法と臨床研究法－《講師：一家綱邦》
2. 臨床研究法の概要《講師：中濱洋子》

医薬品

• GCP関係
• 治験届関係
• 副作用等報告関係
• 対面助言・審査関係
• 保険外併用療養費関係

医療機器

• GCP関係
• 治験届関係
• 不具合等報告関係
• 対面助言・審査関係
• 保険外併用療養費関係

再生医療等

• GCP関係

その他

• その他

日本の動向

【がん対策関連】

• がん対策基本法 （平成18年6月23日 法律第98号）
• がん対策推進基本計画の概要（厚生労働省 平成24年6月）
• がん対策推進基本計画（厚生労働省 平成24年6月）

【研究推進関連（がん以外も含む）】

• 内閣官房 健康・医療戦略室　健康・医療戦略推進本部
• 臨床研究・治験の活性化について
• 科学技術基本計画及び科学技術・イノベーション基本計画

海外の動向

【米国】

• コモンルール改正の動向 Information Related to Advanced Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) for Revisions to the Common Rule ANPRM
• コモンルール改正の動向（PDF版）

海外倫理ガイドライン

• ヘルシンキ宣言2013年10月修正（世界医師会、英文）
• ヘルシンキ宣言2013年10月修正（日本医師会訳、和文）
• ヘルシンキ宣言2008年10月修正（世界医師会、英文）
• ヘルシンキ宣言2008年10月修正（日本医師会訳、和文）
• ベルモントレポート（英文）
• ベルモントレポート（和文）
• ニュルンベルク綱領（原文）
• ニュルンベルク綱領（日本語）引用元：Rec NetFukuoka 福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワークHP
• CIOMS（和文）引用元：Rec NetFukuoka 福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワークHP
• 45CFR46