本講義は、がんの多施設共同臨床試験グループJCOGの主催した第20回JCOG臨床試験セミナー（中級編）（2017年10月14日開催）を収録したものです。Patient Reported Outcomeについて説明しています。
近年、がん臨床試験においても、医療者によるアウトカムの評価に加え、患者自身の主観的評価（Patient Reported Outcome [PRO]）の重要性が認識されつつあります。本講義では、がん臨床試験で用いられる有害事象共通用語規準CTCAEとPRO-CTCAEを例にして、PRO評価がどのようなものかを紹介し、FDAのPROに関するガイダンスを踏まえて、臨床試験でPROを評価する際の注意事項を詳しく説明しています。