本講義は、がんの多施設共同臨床試験グループJCOGの主催する、第18回JCOG臨床試験セミナー（中級編）で2015年10月10日に行われた講義を収録したものです。がんの臨床試験で用いられる治療効果判定規準の考え方について説明しています。
近年、ニボルマブを始めとした免疫療法の治療開発が活発に行われています。免疫療法は従来の抗がん剤ではあまり見られなかった経過を示すことがあるため、従来用いられてきた効果判定基準（RECIST）ではない新たな効果判定基準（irRC）が提唱されました。RECISTの考え方とirRCの考え方をわかりやすく紹介しているので、効果判定基準の本来の目的と正しい使い方の理解が深まります。