本講義は、がんの多施設共同臨床試験グループJCOGの主催する、第18回JCOG臨床試験セミナー（中級編）で2015年10月10日に行われた講義を収録したものです。臨床試験の附随研究としてのゲノム解析研究におけるデータの取り扱いや統計解析法について説明しています。
タイトルはゲノム研究の解析となっていますが、近年、臨床試験を行った際に、それに付随して、ゲノム情報や他のバイオマーカーの情報を収集し、治療効果や有害事象、予後との関連を調べる付随研究が盛んにおこなわれています。本講義では、これらの付随研究を行う際に、どのようにプロトコールを作成するか、どのように統計解析を行うかについて、いくつかの例を挙げて説明しています。臨床試験の付随研究を行おうと考えている人はぜひ参考にしてください。