臨床研究のQMS/RBAは、2016年11月にStep4として発出されたICH E6(R2）において規定されました。ただし、2011年月にはFDAやEMAからRBMのドラフトガイダンスが発出されていましたし、それ以前にもQMS/RBAの基本的な考え方について既にGCP Inspectionの中で取り入れられていました。本講義では、ICH E6（R2）発出前のQMS/RBAについての歴史的背景、Sponsor内のデータハンドリングにおけるQMS/RBAの考え方（本AMED研究班スコープ1-②）について紹介しています。本講義は動画作成において、6NC共通教育プラットフォーム事業の支援を一部受けています。