プログラム医療機器（SaMD）については、医療現場における利活用について期待が大きい一方で、新たな領域であり、効率的な開発に課題があるとされています。このため、令和２年11月にDASH for SaMDが発出され、令和5年9月には更なる実用化促進を図るため、厚生労働省・経済産業省よりDASH for SaMD2が発出されました。
本講義では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）プログラム医療機器審査室の小池和央先生に、プログラム医療機器の承認審査のポイントや疾病診断用プログラムの論点、疾病治療用プログラムの論点などを詳しく解説頂きました。