{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":8,"sheets":["リスク事例","検索","リスク評価チェックリスト","検索窓口","選択肢","事例集","リスト・集計","事例集（テスト用）"],"not_rendered":{"charts":0,"images":1,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":3,"comments":1,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

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[null,null,null,null,null,null,null,"リスク事例集"]
[]
[]
["項目","治験番号",null,null,null,null,null,"リスクの特定","原因","低減策"]
[null,"（RBA実装事例）","リスク評価の観点","リスク評価の観点（サブ）","サブ（固有）","サブ（共通）","サブ（共通）","特定したリスク","リスク発生の原因","低減策の考え方\n~何故そのリスク発生の原因が生じるかもう一段回掘り下げて考える~","低減策の例",null,"低減策を\n記載する文書\n(対応文書一覧参照）"]
["1 IC","治験２","-","複雑な同意手順","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【同意手順に関するリスク】\n不適切な同意が行われるリスク（未成年登録の可能性がある試験）","・当該治験では未成年者の登録可能性があるが、未成年に対してアセント必須・代諾者必須・アセント不要、など年齢ごとに規定が分かれているため","1） 年齢に限らない同意文章一本化の未検討\n2）デザインとして未成年登録時の規定が複雑でミスが発生しやすい\n3）治験経験が不足している施設がある","1-1） 可能であれば年齢に限らず同意文書を一本化する (cf：小児のガイドラインでは年齢に合わせて分けるような規定があるため考慮すること）\n2-1） 同意説明文書内に対象年齢および必要書類を明記することで、使用時に間違いがないか確認出来るようにする\n2-2） 未成年の年齢層ごとの同意取得フロー図を作成し、治験実施計画書に記載する\n3-1） キックオフミーティングなどで全施設へ周知・トレーニングを行う\n3-2） 同様の治験経験者を試験にアサインできる施設を採用する","1）影響度の低減\n２）発生頻度の低減\n３）発生頻度の低減","1） 同意説明文書\n2）補足資料\n2）実施計画書\n3） キックオフミーティング資料\n3）教育トレーニングマニュアル \n3）施設選定調査表・選定基準"]
["1 IC","治験３","GCP遵守","-","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【同意手順に関するリスク】\n同意説明文書が改訂された場合に、新しい同意説明文書を用いた再同意取得を失念するリスク","・治験参加施設の経験不足\n・同意説明文書の版管理手順は各実施医療機関の手順で運用されているため\n・同意説明文書の改訂時に書類差し替えなどの対応漏れ\n・IRB事務局と各実施医療機関とのコミュニケーションエラー","1）スタッフ・施設の治験の経験が不足している可能性\n2）同意説明文書改訂時の周知不足\n3）IRB事務局と各実施医療機関との資料の共有方法がメールベースであるため、最新版の文書を施設側から把握しにくい","1-1）事前に各実施医療機関の同意説明文書の版管理手順（プロセス）、同意取得に関わるスタッフの経験（教育体制）を確認する\n1-2） 同意取得に関わるスタッフの経験値を事前に確認し、経験のあるスタッフをアサインする／又は経験のあるスタッフが経験の少ないスタッフを支援するように体制を整える\n1-3）治験経験者を試験にアサインできる施設を選定する／又は経験の少ない施設の参加数を制限する\n2-1） メーリングリストなど、全員への改訂周知できるフローを作る\n3-1） 常に最新版の文書がわかるシステムを構築して利用する。","1）発生頻度の低減\n２）発生頻度の低減\n３）発生頻度の低減","1）教育記録 、院内プロセス、研究実施に関する標準業務手順書、教育トレーニングマニュアル\n2） 研究実施に関する標準業務手順書\n3） 版管理表、ドキュメント保管方法"]
["1 IC","治験３","GCPの遵守","-","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【同意取得前の介入】\n同意取得前に適格性確認に関する治験行為が行われるリスク","・治験参加施設の経験不足\n・適格性基準を満たすために薬剤のウォッシュアウトや介入が有効なデザインとなっている\n・同意取得後にウォッシュアウトや介入を行う場合のフローが想定されていなかったり、明確に示されていない","1） 医師への理解促進対応の未実施\n2） 薬剤のウォッシュアウトや介入は同意取得後に実施する必要があることの理解不足\n3） 事前想定の不足","1-1） 同意取得前の介入行為は重大な逸脱であることを理解いただく。\n1-2）トレーニングの実施やキックオフミーティング等で周知することを検討する。\n2-1）ウォッシュアウトを行う場合の手順を明確にする資料を別途作成する\n3-1） 治験デザインの再検討","1）発生頻度の低減取\n２）発生頻度の低減取\n３）影響度の低減","1）院内教育記録、キックオフミーティング資料\n2）補足資料\n3）治験治験実施計画書"]
["2 安全性","治験２","被験者の安全","-","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【有害事象の報告】\n有害事象報告において、治験使用薬との因果関係に関係なくすべての好ましくない事象を挙げる必要があるが、因果関係のない事象についての報告を失念してしまうリスク","・治験参加施設の経験不足\n・治験と因果関係のない事象はAEとして報告が不要と誤認","1）実施医療機関の理解不足\n2）報告が必要な事象が発生していても必要性について指摘がされない","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n2-1）定期的なオンサイトモニタリングによるSDV","1）発生頻度の低減\n２）検出性の向上","1） 研究実施に関する標準業務手順書、教育トレーニングマニュアル\n2） モニタリング手順書/計画書/チェックリスト"]
["2 安全性","治験２","被験者の安全","-","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【有害事象の報告】SAEと見なさない入院がSAEとして報告されるリスク","・当該治験で規定しているSAEと見なさない入院について明確な規定がされていない\n・当該治験で規定しているSAEと見なさない入院について周知されていない","1）プロトコル作成時のチェック体制の未整備\n2）医療機関の理解不足、周知不足","1-1）治験実施計画書にSAEと見なさない入院の定義を明記する\n2-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する","1）影響度の低減\n2）発生頻度の低減","1） 研究実施に関する標準業務手順書、教育トレーニングマニュアル"]
["2 安全性","治験２","被験者の安全","-","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【有害事象の報告】\nSAE報告が遅延したり漏れるリスク","・実施医療機関の理解不足\n・報告が必要な事象に気づかず報告がされない","1）実施医療機関の関係者への教育不足\n2) 周知体制の未整備\n3）SAE報告が必要な事象についての見逃し","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n2-1）EDCに重篤な有害事象が入力された際に関係者へ自動配信メールを行い、SAE報告の必要性について周知を行う\n3-1）定期的なオンサイトモニタリングによるSDVで報告漏れがないか確認を行う","1）発生頻度の低減\n２）発生頻度の低減\n３）検出性の向上","1） 研究実施に関する標準業務手順書、教育トレーニングマニュアル\n2）EDC構築に関する手順書\n3） モニタリング手順書/計画書"]
["2 安全性","治験４","被験者への負担","-","-","-","-","【有害事象の発生】\n治験に伴う手技や介入によって高い確率で発生が想定される有害事象があり被験者の負担が大きくなるリスク","・治験内容の特徴(当該治験では治験行為として太い注射針を穿刺する必要があるため出血の有害事象を想定）","1）治験行為の代案の未検討\n2) 想定される有害事象の対応の未検討","1-1）侵襲が少ない他の方法を検討する\n1-2）想定される有害事象について同意取得時に患者へきちんと理解される同意説明文書とする\n2-1）有害事象が発生した際の対処法や低減方法を事前に規定する\n2-2）想定される有害事象や対処法について治験関係者へ周知する","1）影響度の低減\n2）影響度の低減","1）治験実施計画書\n2）同意説明文書\n3）補足資料\n4）キックオフミーティング資料"]
["3 開発の相\n","治験４","開発の相","効果安全性委員会","-","-","-","【開発の相：P1】\n・1例組み入れ後に効果安全性委員会による審議を経てから次の組み入れが開始されるというデザインであることから効果安全性評価委員会の審議スケジュールが律速となり症例登録が遅延するリスク","・事務局側と実施医療機関側間での候補患者情報の共有がされないと効果安全性委員会の開催がスムーズに調整できない\n・効果安全性評価委員会と事務局側の連携も必要\n","1）効果安全性評価委員会までの実施すべき手順が多く、1症例ずつの効果安全性評価委員会の実施に時間がかかる\n2）効果安全性委員の人数が多いためスケジュール調整が難しい\n3）事務局と効果安全性評価委員間、施設と事務局間の連携に関する手順不足\n","1-1）症例登録時に効果安全性評価委員開催までのスケジュールを委員を含む関係者全員へ共有し、データ入力、SDV、データチェックなどの想定スケジュールを作成し関係者へ周知し順守するよう依頼する\n1-2）効果安全性評価委員会にて確認する箇所を絞って、SDV、データチェックを実施する\n2-1）効果安全性委員の人数を再検討する\n3-1）効果安全性評価委員との連携について手順書及び業務フロー図を作成・共有する\n3-2）効果安全性評価委員会へも業務フローなど周知しておく\n","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減","1）効果安全性評価委員会手順書、、モニタリング手順書、データマネジメント計画書、教育トレーニングマニュアル\n2）効果安全性評価委員会手順書、教育トレーニングマニュアル、データマネジメント計画書"]
["3 開発の相\n","治験４","開発の相","効果安全性委員会","-","-","-","【開発の相：P1】\n・1例組み入れ後に効果安全性委員会による審議を経てから次の組み入れが可能となるデザインだが、効果安全性評価委員会開催前など症例登録不可期間に登録されるリスク","・症例組み入れ不可期間であることが関係者へ伝わっていない\n\n","1）症例組み入れ不可の期間であることの関係者への周知方法が未検討","1-1）EDC上に、登録不可期間であることなどを表示する\n1-2）組み入れ不可期間の周知方法を事前に取り決めておく","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）EDC構築に関する手順書\n2）コンタクトリスト"]
["3 開発の相\n","治験４","開発の相","効果安全性委員会","-","-","-","【開発の相：P1】\n1～3例目までの症例が立て続けに同意取得となった場合に、効果安全性評価委員会の実施がタイミングが予定通り進まないことで、同意を得た症例の登録ができなくなるリスク","・効果安全性評価委員会の遅れ\n・多施設で同じタイミングで複数の同意取得がされてしまう","1）効果安全性評価委員会までの実施すべき手順が多く、1症例ずつの効果安全性評価委員会の実施に時間がかかる\n2）同意取得状況が関係者間で共有方法の取り決めが十分にされていない。","1-1）症例登録時に効果安全性評価委員開催までのスケジュールを委員を含む関係者全員へ共有し、データ入力、SDV、データチェックなどのスケジュールを厳守する\n2-1）施設にて同意取得ができ次第、すぐにEDCへ入力いただくことで全体の同意数の把握ができるようにする\n2-2）候補患者の状況を調整事務局で把握できる体制を構築し同意取得のタイミング調整を行う","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）効果安全性評価委員会手順書、、モニタリング手順書、データマネジメント計画書、教育トレーニングマニュアル\n2）治験実施計画書"]
["3 開発の相\n","治験４","開発の相","被験薬の種類","-","-","-","【開発の相：P1】\nFIHであるため同意が得られにくく目標症例数達成に影響を与えるリスク","同意が得られにくいため","1）ファースト・イン・ヒューマン（First in human: FIH）試験のため\n2）非臨床試験結果が不十分であるなど、これまでの安全性情報や有効性情報が不足していることが原因で説明方法によっては治験参加者の不安が大きくなる。治験参加者が内容を理解しきれない場合、初めて人に投与するという情報が先行し漠然とした不安につながる。","1-1）参加施設での候補患者数を確認する際に、ある程度は同意取得できないことを想定した上で参加施設を決定する\n2-1）ICFに記載するこれまで蓄積したデータ（判明していること、いないこと）について一般の患者さんに分かる内容できちんと伝えるようにする。また同意が得られなかった場合は理由を関係者で共有し不安に思われる箇所を理解した上で伝え方の工夫が出来るようであれば改善を検討する。","1）影響度の低減\n2）発生頻度の低減","1）選定調査票\n2）同意説明文書"]
["3 開発の相\n","治験４","開発の相","被験者の安全","-","実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【開発の相：P1】\nFIHであるため、どのような有害事象や不具合が発生するか分からず、医師がAEや不具合と医師が判断しなかった事象であっても重要な情報である可能性があり、不具合報告が漏れたり、遅延するリスク","どのような有害事象や不具合が発生するか分からず、医師がAEや不具合と医師が判断しなかった事象であっても重要な情報である可能性があるため","1）患者から体調の変化など有害事象に関する情報が医師に共有されないことで報告が漏れる\n2）治験機器の不具合内容や不具合発生時の報告に関する施設の理解不足\n3）治験使用薬と機器を使用するためどちらの有害事象・不具合か判断がつきにくい","1-1）同意取得文書内にFIHであることを明示し、些細な体調の変化であっても報告いただくよう説明を徹底する\n2-1）不具合発生時のフローを治験実施計画書に明記する\n2-2）不具合の種類、不具合が発生した際の対処法を全施設へ周知しておく\n3-1）治験使用薬と機器で予め想定されるものや判断基準の考え方を例示しておく。多施設の場合は各施設と認識合わせの会議を開催する。また実施中であっても調整医師と相談可能な手順を構築しておく。","1）検出性の向上\n2）発生頻度の低減","1）同意説明文書\n2）治験実施計画書、 研究実施に関する標準業務手順書"]
["4 複雑さ\n","治験２","適格基準","試験の複雑さ","-","-","-","【適格性を満たさない被験者の組み入れ】\n当該治験ではスクリーニング検査としてB型肝炎検査を実施し、陽性の場合は追加でDNA検査検査を実施した上で陰性であれば組み入れ可能としているが、DNA検査を失念したまま登録されるリスク","・患者さんの状態や検査結果よって適格判定に必要な検査のフローが異なるPRT設計という複雑さによって確認が漏れる可能性が考えられる\n・医療機関によって検査結果が判明するまでの所要日数が異なる","1）多くの患者がHBV関連抗体が陰性で、DNA検査の実施が不要であることが想定されるが、慣れてきた頃に該当患者（陽性）が出現することで検査を失念してしまう\n2）検査結果が判明するまでの所要日数によってスケジュールが異なるため一律のフロー図を示しにくい","1-1）適格性チェックリスト（ワークシート）に検査結果を記載する運用とすることで全ての患者で確実な確認がされるようにする。\n1-2）検査結果によるスケジュール例をフロー図として示すことで具体的な動きを事前に伝える\n1-3）EDCので必要な検査が未実施の場合は登録できないよう設定\n2-1）開始前に検査結果判明までの時間を各施設に聴取し、想定と大幅に異なる場合は対象医療機関と個別に登録までの動きを確認しておき補足資料を作成する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）ワークシート\n1）EDC構築に関する手順書\n2）補足資料"]
["4 複雑さ\n","治験２","適格基準","試験の複雑さ","-","スタッフの経験","-","【適格性性を満たさない被験者の組み入れ】\n併用禁止薬を使用している患者の登録リスク","・患者さんが薬剤が多くの薬剤を服用している場合は併用禁止薬の確認漏れが発生する可能性がある\n・お薬手帳では確認できないケース\n・誤って登録","1）併用禁止薬の聴取時に医療者と治験参加者で理解に乖離があるなど聴取時のコミュニケーションエラー、患者さんからの聴取もれ（申告漏れ）によるミス\n2）併用禁止薬がOTCやサプリであったり併用療法はおくすり手帳から情報を収集できない\n3）聴取は正しく出来るが施設側の併用禁止薬の理解不足により誤って登録される","1-1）同意取得時に治験参加者に対して治験参加のために服用禁止となっている薬剤の情報を分かりやすく提供し聴取漏れを防ぐ（登録後も参加カードに情報を記載することで逸脱防止を行う）\n1-2）併用禁止薬・禁止療法の治験実施計画書への記載が誰にとっても理解しやすか（見やすいか）再度確認する\n1-3）おくすり手帳で確認することを周知\n2-1）おくすり手帳で確認が難しく、確認漏れが発生することが想定されるものに対して医療機関へ特に注意を要することを周知する。重要なものについては、おくすり手帳以外の確認方法を予め検討し施設へ周知する。\n3-1）EDCで登録する際にロジカルチェックを設定したり、ミスがあった際に気付けるよう工夫","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）検出性の向上","1）同意説明文書、治験参加カード\n2）治験実施計画書、 研究実施に関する標準業務手順書\n3）EDC構築に関する手順書"]
["4 複雑さ\n","治験２","適格基準","試験の複雑さ","-","-","-","【適格性確認の複雑さ】\n適格性確認に関するスケジュールが順守されないリスク","・本治験では適格性確認に関わる生理学的検査、患部の状態確認をScrのVist１とVisit２に2回実施するデザインだが、Visit１で発症から特定の条件を満たした患者については、Visit１とVisit２の間隔を必ず3週間以上設ける変則的なスケジュールとなるため","1）施設側の理解不足\n2）特定の患者のみイレギュラーなスケジュール設定が必要となる\n3）試験デザインが複雑","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n1-2）スケジュールの理解促進のための補助資料の作成\n2-1）適格性確認前のチェックリストを作成し配布する\n3-1）治験実施計画書のデザインを再考する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）影響度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n1）補助資料\n2）研究実施に関する標準業務手順書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n3）治験実施計画書"]
["4 複雑さ\n","治験２","適格基準","試験の複雑さ","-","-","-","【適格性確認の複雑さ】\n適格性確認のためのCT検査欠測リスク","適格性判定のためにCTの結果が必要だが、スクリーニング時の規定検査に含めておらず、試験参加以前の測定を含む通常診療での検査結果を使用することにしている。その際、同意から8週以内の結果で判定するようにしているが、それ以前の結果で判定されることで適切な判定がされず登録されるリスクが考えられる。","1）施設側の理解不足\n2）試験デザインが複雑\n3）8週以前の結果しかない場合の対応が不明確","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n1-2）適格性確認前のチェックリストを作成し配布する\n2）治験実施計画書のデザインを再考する\n3）8週以前の結果しかない場合の対応方法を規定しておく","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n1）ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2）治験実施計画書\n3）治験実施計画書"]
["4 複雑さ\n","治験２","試験の複雑さ","-","併用禁止薬","治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する","-","【併用禁止薬・禁止療法の複雑さ】\n併用禁止薬・禁止療法が併用されるリスク","・薬剤毎に禁止期間が異なるため確認時にミスが生じる\n・他院で誤って使用される\n・関係者のプロトコルに対する理解不足","1）施設側の理解不足\n2) 確認体制の未整備\n3) 他院、他科への周知不足\n4) 患者さんの理解不足による服用","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n1-2）併用禁止薬毎の禁止期間一覧を作成し配布する\n2-1）治験参加カードの作成・提示することの周知\n3-1）患者さんへ確実に遵守事項の説明と理解がされるよう同意説明文書の文言を検討したり、補助資料を作成する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）発生頻度の低減","1-1）教育トレーニングマニュアル\n1-2）研究実施に関する標準業務手順書\n1-3）ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2-1）治験参加カード\n3-1）同意説明文書x\n3-2）補助資料"]
["4 複雑さ\n","治験２","適格基準","-","-","-","-","【適格性確認の複雑さ】\n適格性を満たさない被験者の組み入れリスク","・プロトコルの設計上、適格性基準が「対象疾患のうちの1）-4）のいずれかの条件を満たす者」となっており、対象患者が多岐にわたっている。\n・適格基準の記載がわかりにくいことが原因で誤認する","1）施設側の理解不足\n2) PRT記載内容の分かりやすさの確認が不十分\n3) 適格基準が担当医によって見解が変わらないかの確認が不十分","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n1-2）適格性確認前のチェックリストを作成し配布する\n1-3）EDCのロジカルチェックで防ぐ\n2-1）適格基準の記載を再考する\n3-1）どの医師でも明確な基準で判断できるか確認し記載を整備する","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）研究実施に関する標準業務手順書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n3）治験実施計画書"]
["4 複雑さ\n","治験３","試験の複雑さ","-","-","-","-","【検査スケジュールの複雑さ】\nB型肝炎スクリーニングでHBs抗体、HBc抗体が陽性となった場合に追加で必要となるHBV-DNA検査を失念する。","・実施医療機関のプロトコルに対する理解不足\n・実施医療機関での運用フローのミス\n・通常Scr～登録までのスケジュールは予め設定されるが、検査結果によって追加で規定外来院日を設ける必要が出るため","1） 施設への情報共有不足（今回のケースは検査を実施する根拠を前もって伝えることで低減できる）\n2) チェック体制の未整備\n3) 試験デザインが複雑\n4) 慣れてきた頃に失念してしまう","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n1-2）適格性確認前のチェックリストを作成し配布する\n3-1）治験実施計画書のデザインを再考する\n4-1）定期的なリマインド\n4-2）EDCでアラートが出るようにする","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2）研究実施に関する標準業務手順書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト、治験実施計画書\n3）研究実施に関する標準業務手順書"]
["4 複雑さ\n","治験４","試験の複雑さ","-","-","治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する","-","【検査スケジュールの複雑さ】\n規定された時間通りに規定検査の実施ができないリスク（スケジュール確保）","・本治験での規定検査のためには手術室の確保や他科とのスケジュール調整が必要となるため\n・実施医療機関側の運用フローに検査室の確保やタイムスケジュールが考慮されていないタイトなスケジュール","1）試験デザインが現実的に難しい\n2）参加する実施医療機関側の体制が整っておらず、本治験のスケジュールで実施することが難しい\n3）一連の流れにプロセスや登場人物が多く準備事項が多く当日のミスが出ることで時間通りの検査が出来ない","1-1）参加施設の状況を加味した上で治験実施計画書のデザインを再考する\n1-2）シミュレーションを行った上でデザインを行う（多施設、単施設で難易度が異なることも考慮する）\n2-1）実施体制の整っていない施設の参加を回避し、実施体制が整っている施設のみ参加できるよう選定時のチェック項目を設定する。\n2-2）症例登録前に施設内の運用フローを確認する\n3-1）検査スケジュールの補足資料を作成し、施設に配布する\n3-2）必要に応じて関係部署へ説明会を実施する","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減","1）治験実施計画書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2）治験実施計画書、選定調査票\n3）研究実施に関する標準業務手順書\n3）補助資料"]
["4 複雑さ\n","治験４","試験の複雑さ","被験者への負担","-","-","-","【検査スケジュールの複雑さ】\n規定された時間通りに規定検査の実施ができないリスク（実施検査の多さ）\n","・1回のVisitで行う規定検査項目が多い\n・検査の許容範囲日や時間が短い\n・1日で同意～当日スクリーニング検査だとタイトになる可能性がある","1）試験デザインが現実的でない\n2）実施医療機関側の体制が整っていない\n3）プロトコルの規定検査を施設側で実施可能であるかを事前に確認できていない\n4）本当に必要な検査か検討が不十分","1-1）治験実施計画書のデザインを再考する\n2-1）検査体制の整っていない施設の参加を回避し、実施体制が整っている施設のみ参加できるよう選定時のチェック項目を設定する\n3-1）検査スケジュールの補足資料を作成し、施設に配布し実施が可能であるかの確認を行う\n3-2）症例登録前に施設内の運用フローを確認する\n4-1）検査項目を見直す","1）影響度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減\n4）影響度の低減","1）治験実施計画書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2）治験実施計画書\n3）研究実施に関する標準業務手順書"]
["4 複雑さ\n","治験４","試験の複雑さ","-","-","-","-","【治験行為の複雑さ】\n治験行為の実施に専門的な医師の技量が求められるため、適切な手技がされないリスク","・本治験では治験製品の投与に特定の手技経験が必要となるため\n・参加医師の技量を治験実施計画書で規定していない","1）参加医師に手技経験がない\n2) 参加医師の手技経験に関して、実施計画書への記載の確認不足\n3）治験特有の手技であるため経験のある医師が少ない","1-1）参加医師へ事前研修の実施\n2-1）治験行為の専門性を確認し、実施計画書に参加医師の資格を追記する\n3-1）手技経験のある医師からのトレーニングや1例目での立ち合い指導を検討する","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）治験実施計画書\n3）教育トレーニングマニュアル"]
["4 複雑さ\n","治験４","試験の複雑さ","-","-","-","-","【原データの複雑さ】\n当該治験では細胞移植を実施するが、移植細胞数等の記録内容を理解することに専門性が求められるため、どの部分が原データとなるか間違えること等により症例報告書の作成でミスが生じるリスク","・原データの理解に専門性が求められる\n・症例報告書作成者の理解不足","1) 原データの理解不足の人が入力担当になる\n2) 症例報告者の理解不足","1-1）原データの入力を専門家に依頼する（医師が入力する項目とする）\n2-1）症例報告者に対する入力マニュアルや理解しやすいワークシートを作成し配布する\n2-2）EDCの画面を工夫しわかりやすくする\n2-3）原データの位置づけや背景を伝えることで理解を促す","１）発生頻度の低減\n２）発生頻度の低減\n３）発生頻度の低減","1）治験実施計画書\n2）EDC入力マニュアル\n2）EDC設計"]
["4 複雑さ\n","治験４","試験の複雑さ","-","-","-","-","【検査スケジュールの複雑さ】\n規定検査を測定するタイミングが被験者の合併症によって異なるためタイミングを間違えるリスク","・本治験では透析患者でのみ他の患者と異なるタイミングの体重を使用することにしており、実施医療機関のPRT理解が不足していた場合にミスが生じる可能性がある","1）施設への情報共有不足\n2) 試験デザインが複雑","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n1-2）検査スケジュールの補足資料を作成し、施設に配布する\n2-1）明確に伝わるような治験実施計画書の記載とする\n2-2）ワークシートに記載して注意喚起","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2）治験実施計画書"]
["5 テクノロジー","治験２","EDCの使用経験","トレーニング","-","-","-","【EDC】\nEDCトレーニングのために必要なe-learningの時間が確保できず、利用開始までに時間がかかり症例登録が遅れるリスク","当該治験で使用するEDCでは使用開始前に多くのトレーニングが必要となるため。","1） 使用するEDCの仕様\n2） 施設側の準備不足","1-1） 使用するEDCの特徴を事前調査しておく\n2-1） 施設にEDC利用前にトレーニング時間が必要である旨を周知する。\n2-2）トレーニングに時間がかかることを前提としたスケジュール調整を行う\n2-3）CRC交代時にはトレーニング時間を確保するようアナウンス","1）影響度の低減\n2）影響度の低減\n","1）データマネジメント計画書\n2）教育トレーニングマニュアル"]
["6 被験者集団","治験２","対象患者数","-","-","-","-","【目標症例数】\n症例集積が予定より進まないリスク","・本治験は外耳道の欠損が対象であり、疾患ではなく状態に対しての治験であることから、患者検索がしにくい\n・その状態の患者さんを集積するためには医師が積極的に患者情報を確認する必要があるため\n・参加施設の候補患者を合計しても足りない","1） 患者さんの探し方の勘所の情報共有不足\n2) 対象となるかどうかについて医師による医学的判断を要する\n3）参加施設の選定が不十分\n4) 不適切な臨床的・統計的視点から、目標症例数が設定されている","1-1）併存する確率の高い他の疾患から探すことを各施設に案内する\n1-2）登録が進んでいる施設に登録のポイントを共有していただく(ICのポイントや対象患者の探し方の共有）\n2-1）医師への症例登録促進のアナウンス方法を工夫しモチベーションを引き出す\n3-1）候補患者を多く抱えている施設に参加を打診する\n3-2）参加施設の選定調査の際に対象患者数の調査方法・確認方法を工夫し確実な登録可能患者を把握する。\n3-3）治験計画時に目標症例の集積可能性についての議論を十分に行う\n4-1） 目標症例数の設計について臨床的・統計的な議論を十分に行う\n4-2) 目標症例数の設計を見直す","1）影響度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）発生頻度の低減\n4）影響度の低減\n","1）該当文書なし\n2）治験実施計画書\n3）選定調査票"]
["6 被験者集団","治験２","対象患者数","施設数","-","-","-","【オーバーリクルート】\n当該治験では疾患のグレードごとに登録上限を設けているが、軽度グレードの患者が上限以上に登録されるリスク","・多施設共同治験であるため各医療機関が、グレードごとの全体症例登録数と上限が把握しにくい。\n・軽度グレードの被験者登録が先行することが予想されることから各施設の登録スケジュールによっては上限を超えてしまうケースが想定されるため","1）参加施設間での症例リクルート状況が共有できない","1-1）各施設にて候補患者がいた場合には、事務局へ連絡するフローとして事務局が一元管理する\n1-2）各施設で症例登録を行った際に患者情報を事務局へ共有するようなシステムを構築する\n1-3）患者登録された際に累積登録数を各施設に周知するシステム構築（自動メール配信など）","1）発生頻度の低減","1）研究実施に関する標準業務手順書\n1）データマネジメント計画書"]
["6 被験者集団","治験３","対象患者数","-","-","-","-","【目標症例数】\n目標症例数が未達成となるリスク（希少疾患）","・希少疾患であり、対象患者数が少ないため\n・参加施設の候補患者を合計しても目標症例数に到達しない","1）対象疾患が一般的な疾患でない\n2）参加施設の選定が不十分","1-1）疾患に関連する学会や院内の診療科、関連病院に対して試験参加患者を募集している旨を周知する\n1-2）患者会への連絡\n1-3）新聞広告やホームページに募集案内を掲載する\n2-1）候補患者を多く抱えている専門医の施設に参加を打診する\n2-2）過去の治験での実績を参考に選定を行う","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）紹介レター\n1）募集案内\n2）治験実施計画書\n2）選定調査票"]
["6 被験者集団","治験３","適格基準",null,"-","-","-","【原疾患で対象とする被験者集団】\n選択除外基準となる検査値が、原疾患の活動性によって変動するため、同意取得後の検査値の変動によっては基準を満たさないリスク","・登録基準となるスコアが対象患者では変動しやすく、検査時点で基準を満たさない可能性が考えられる","1）選択除外基準の特性\n2）対象疾患での一般的な来院頻度が3か月だが、そのタイミングで検査値を満たす必要があり組み入れのタイミングがシビア","1-1）治験実施計画書の選択基準が妥当か見直す\n1-2）同意取得後、スクリーニング検査時に不適格となった症例を再登録できるようリエントリー規定を設ける\n2-1）同意取得後のスクリーニング期間内に複数回の採血を実施し条件を満たした際に登録可能なデザインととする（その際は頻回な採血で患者負担が増えないことに配慮する）","1）影響度の低減\n2）発生頻度の低減","1）治験実施計画書\n2）治験実施計画書"]
["6 被験者集団","治験４","対象患者数","-","-","-","-","【目標症例数】\n目標症例数が未達成となるリスク（希少疾患以外で患者のスクリーニングが難しいなど）","・対象患者が少ない\n・参加施設の候補患者を合計しても目標症例数に到達しない","1） 対象疾患が一般的な疾患でない\n2）参加施設の選定が不十分\n3）不適切な臨床的・統計学的視点から、目標症例数を設定している","1-1）疾患に関連する学会や院内の診療科、関連病院に対して試験参加患者を募集している旨を周知する\n2-1）候補患者を抱えている施設に参加を打診する\n3-1） 目標症例数の設計について臨床的・統計的な議論を十分に行う\n3-2) 目標症例数の設計を見直す","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）影響度の低減","1）該当文書なし\n2）治験実施計画書"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","治験２","記録の保存","ALCOAの原則","-","-","-","【画像データの収集】\n中央判定に提出した画像データの原資料を施設内で紛失するリスク","・施設内での画像の保管方法が不明なため\n・画像データの管理責任者が不明瞭\n・提出後の画像データの取り扱いが不明瞭","1）施設への保管手順・管理責任者の確認不足\n2) 画像データ保管の体制整備不足\n3）画像データが原資料である認識が施設にない","1-1）事前に各施設内画像保管手順を事前調査などで確認する\n1-2）保管手順等を治験として設定し施設に示す、必要に応じて手順書を作成\n2-1）定期的に原資料となる画像データの有無をSDVで確認する\n3-1）キックオフミーティングなどで施設に周知する\n3-2）経験のある施設を選定する","1）発生頻度の低減\n2）検出性の向上\n3）発生頻度の低減","1）研究実施に関する標準業務手順書、モニタリング手順書/計画書\n2）治験実施計画書、教育トレーニングマニュアル"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","治験２","記録の保存","文書管理","-","-","-","【画像データの収集】\n画像内の個人情報削除漏れとなるリスク","・画像データ内の個人情報削除手順は医療機関により異なるため","1）各施設への画像データ内の個人情報削除手順の確認不足\n2）ヒューマンエラーによる削除漏れ","1-1）試験として共通の個人情報削除ルールを規定する\n1-2）事前に各施設内の個人情報削除ルールを確認する\n1-3）画像検査に関わる職種の方への手順の確認\n1-4）イメージングCROとの契約\n1-5）キックオフミーティングによる周知\n2-1）個人情報が削除されているかを定期的に確認する（モニタリング、データチェックなど方法と時期を取り決めておく）","1）発生頻度の低減\n2）検出性の向上","1）研究実施に関する標準業務手順書\n1）イメージングCROの標準業務手順書\n1）画像提出のマニュアル\n1）キックオフミーティング資料\n2）オフサイトモニタリング、データチェック"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","治験２","―",null,"-","実施医療機関の経験値","-","【データの収集】\nプロトコルで設定している収集期間から外れた事象が報告されるリスク（有害事象や併用薬など）","・有害事象や併用薬の収集期間は治験によって異なるため","1）施設の理解不足\n2）いつまで収集するか記載が不明瞭","1-1）キックオフミーティングなどで施設に周知する\n1-2）EDCシステムへの入力の際に不要データを入力できないように制御する\n2-1）明確にいつまでの期間の情報を収集するのか治験実施計画書に記載する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）データマネジメント計画書\n2）治験実施計画書"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","治験２","被験者への負担","治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する",null,null,null,"【データの欠測】\nスケジュール不遵守・来院不能によりデータの欠測が生じるリスク","・当該治験では治験による改善状況により観察期間が延長する可能性があり、当初は通院が可能と判断した参加者であっても、延長状況によっては治験途中で来院が困難となりで中⽌・脱落、また検査値の欠測に繋がる可能性があると考えたため\n・疾患によっては体調によって来院が出来ない可能性が考えられる\n・患者層によってはコンプライアンス意識が薄く来院しなくなる","1）試験デザインの問題\n2）治験参加者の試験スケジュールへの理解不足\n3）疾患特性など\n4）治験参加者のキャラクター","1-1）治験実施計画書のスケジュールを再考する\n2-1）患者への同意取得時に来院スケジュール変更も含めて来院可能か念入りに確認いただく。説明文書の記載を工夫する。\n3-1）スケジュールのアローアンスを長めに見直す\n4-1）通院可能な適切な患者さんを組み入れいただくよう施設に依頼\n4-2）来院状況に不安のある患者さんはアローアンスの早い時期に来院を設定し急な予定変更が発生しても規定内に来院可能なよう対策","1）影響度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）影響度の低減\n4）影響度の低減","1）治験実施計画書\n2）同意説明文書"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","治験２","EDCの使用経験","中央測定の品質のばらつき",null,"実施医療機関の経験値",null,"【画像データの収集】\n画像の取扱いにミスが生じるリスク\n・画像のアップロード時に症例を取り違えてしまう、個人情報の削除ミス、ファイル名のミスなど","・中央判定に用いる画像をEDCにアップロードし収集する手順について、実施医療機関も支援組織側にも経験がない\n・システムに対応した運用フローの構築不足\n・作業手順書の記載不足\n・実施医療機関のCRCが当該EDCシステムの使用経験が少ない\n・撮影は行うが原資料保管のみで提出不要のVisitもあり、手順が煩雑","1）EDCシステムを用いた画像データ提出経験のない担当者が実施している\n2) 煩雑な画像データアップロード手順のチェック体制が未整備","1-1）経験のある担当者をアサインする\n1-2）画像データアップロードに関するマニュアルを作成し、関係者へ周知する\n1-3）イメージングCROとの契約\n1-4）キックオフミーティングなどで施設に教育する\n2-1）モニタリングチェックリストにてモニタリング時に原資料と照合するよう設定する","1）発生頻度の低減\n2）検出性の向上","1）研究実施に関する標準業務手順書\n2）中央判定手順書\n3）教育トレーニングマニュアル"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","治験２",null,"プロトコルチェックリストの有無",null,null,null,"【データの欠測】\n中止時検査が未実施となるリスク","・PRTの中止時検査の規定が分かりにくい\n・PRTに中止時検査の許容範囲が定められていないため","1）施設への周知不足\n2）治験実施計画書の記載不足","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ周知する\n1-2）検査スケジュールの補足資料を作成し、施設に配布する\n2-1）治験実施計画書の記載を見直す","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）治験実施計画書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n3）治験実施計画書"]
["8 評価項目","治験２","被験者への負担",null,null,"治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する",null,"【評価への影響】\n被験者本人の注意事項不遵守が評価結果に影響を与えるリスク\n","下記のような比較的日常的な行為が改善の妨げになるため。\n・洗髪、入浴時に耳に水が入らないよう注意する。\n・水泳は行わないよう指導する。\n・医療用被覆材（テガダームTM等）を外さない。\n・痛みや痒み、浸出液等の症状が生じても耳の中をさわらない。","1）患者の日常行為を制限する試験デザインである\n2）患者の理解不足（医療機関からの指導不足）","1-1）通院する試験デザインから入院する試験デザインに変更する\n1-2）候補患者選定時に遵守可能性の高い患者を選定する\n2-1）同意取得時に日常行為が制限されることを重点的に説明する\n2-2）患者さんへの遵守事項について重点的に説明を行う。\n2-3）参加カードや携帯できる資料に遵守事項を記載しておく","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）治験実施計画書\n2）研究実施に関する標準業務手順書、同意説明文書\n2）同意説明文書\n2）治験参加カード"]
["8 評価項目","治験２","被験者の安全",null,null,"実施医療機関の経験値",null,"【有害事象の評価】\nSAE報告書と症例報告書の内容が異なって報告されてしまうリスク","・SAE報告書と症例報告書作成者のミス\n・SAE報告書の内容に更新があった際にEDCの更新を失念することで齟齬が生じる","1）実施医療機関側の体制の未整備\n2）EDC/SAE報告書の更新確認体制の未整備","1-1）SAE報告書が提出された際に内容を照合する手順を設定する\n1-2）EDCにSAE報告書と記載の整合性が求められる箇所について注意事項を表示する\n2-1）定期的にSAE報告書の内容とEDCを比較する\n2-2）追加のSAE報告書提出時にEDC更新を依頼する\n2-3）症例ファイルのチェックリストに注意事項として記載しておく","1）検出性の向上\n2）検出性の向上","1）教育トレーニングマニュアル\n2）症例ファイルのチェックリスト\n2）モニタリング手順書/計画書、データマネジメント計画書\n"]
["8 評価項目","治験２","―",null,null,"実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【有害事象の評価】\n臨床検査値の異常変動が「 臨床検査値の異常変動を有害事象と判断するための基準」に従って報告されないリスク","・実施医療機関の理解不足\n・プロトコルに異常変動の基準が明確に記載されていない\n・当該治験で想定される検査値異常であっても治験として有害事象報告が必要であることの理解不足\n","1）情報共有・確認体制の未整備\n2）想定される有害事象の周知不足","1-1）キックオフミーティングなどで事前に全施設へ周知する\n2-1）治験薬の特性上、有害事象の可能性が高いと想定される異常値について補足書類を作成する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル、補足資料"]
["8 評価項目","治験３","―","プロトコルチェックリストの有無",null,null,null,"【評価への影響】\n評価指標の項目に影響を与える治療・薬剤が、併用制限薬・禁止薬に規定されていないため、正しく評価できないリスク","・プロトコル作成時の想定が不足\n","1） プロトコル作成時のチェック体制の未整備","1） 実施計画書作成における確認リストを作成する\n\n","1）発生頻度の低減","1）実施計画書チェックリスト"]
["8 評価項目","治験４","中央測定の品質のばらつき","評価項目",null,null,null,"【評価の一貫性】\n・評価結果が評価者によって大きくぶれるリスク\n・画像を用いた中央評価の場合、評価に適した画像が提出されないリスク","・主要評価項目に用いるスケールが各医師の判断や経験に左右される特徴を持つ\n・提出画像の撮影条件が伝わっていない\n・提出画像の撮影条件が難しい可能性","1）医師によって評価結果が異なる可能性のある評価項目を採用している\n2) 経験や判断基準の異なる複数の評価者が担当している\n3) 客観的な評価基準の設定不足\n4) 画像撮影者への周知不足\n5) 画像撮像条件の確認不足","1-1）使用する評価項目の再考\n1-2）中央評価を実施\n2-1）評価担当医師間での認識や経験値を共有するためにトレーニングを実施する\n3-1）評価手順書作成し評価基準が明確に、客観的になるように記載を工夫する\n4-1）中央評価であっても評価者がどのように評価するのか周知して、撮影者に評価しやすい画像提出をいただくよう対応いただく\n4-2）画像撮影者用の手順書を作成する\n5-1）患者の状態などによって撮影条件を満たすことが難しいケースがないか検討し、その際の対応方法を設定しておく\n","1）影響度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）発生頻度の低減\n4）発生頻度の低減\n5）影響度の低減","1）研究実施に関する標準業務手順書、評価手順書\n2）評価手順書、中央判定手順書\n3）治験実施計画書、評価手順書"]
["8 評価項目","治験４","検査データの信頼性",null,null,null,null,"【評価への影響】\n計測機器の精度管理が適切に行われないリスク","・精度管理が必要な機器、期間、方法などについて治験治験実施計画書の記載不足\n・必要な機器について実施医療機関で精度管理を行っていない場合は施設選定時の確認不足\n","1）治験実施計画書に計測機器の精度管理の記載についてプロトコル作成時のチェック体制の未整備\n2）機器の精度管理頻度は施設に依存する\n3）院内規定になかったりメンテナンス記録が残るかわからないような特殊な機器を用いる","1-1）治験実施計画書に必要な計測機器の精度管理手順や頻度について記載する（プライマリーエンドポイントに関する機器については記載があるか確認を行う）\n2-1）施設での計測機器の精度管理手順を事前に確認する\n3-1）選定時に確認を行う","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）影響度の低減","1）実施計画書チェックリスト\n2,3）選定調査票"]
["8 評価項目","治験４","評価項目","プロトコルチェックリストの有無",null,null,null,"【評価の一貫性】\nバイタルサインについて座位か臥位での記載がないため，測定条件がばらつくリスク\n","・治験治験実施計画書の記載不足\n・入院時のバイタル測定は臥位にて計測される可能性が高いため","1） プロトコル作成時のチェック体制の未整備","1-1）治験実施計画書に測定条件を記載する","1）発生頻度の低減","1）実施計画書チェックリスト"]
["8 評価項目","治験４","評価項目",null,null,null,null,"【評価への影響】\n当該治験で用いる評価スケールが痛みの度合いを含めた評価となるため、原疾患以外の目的で鎮痛剤を使用している場合は正しい評価が出来ないリスク","・治験治験実施計画書の記載不足\n・被験者の不順守\n・鎮痛剤の服薬状況の確認漏れ\n","1）治験実施計画書の記載不足\n2) 被験者への周知不足\n3) 鎮痛剤の服薬状況の確認体制の未整備","1-1）治験実施計画書を改訂する\n2-1）同意取得時に被験者に対して服薬制限薬の一覧を配布する\n2-2）服薬禁止期間に合わせて被験者に電話等で確認や注意喚起を行う\n2-3）不順守発生時の正しい申告手順について事前に被験者に周知する\n3-1）来院時確認チェックリストなどを各実施医療機関に配布する\n","1）発生頻度の低減\n2）検出性の向上\n3）発生頻度の低減","1）治験実施計画書\n1）教育トレーニングマニュアル\n2）QA集\n3）ワークシート/症例ファイルチェックリスト"]
["8 評価項目","治験４","―","プロトコルチェックリストの有無",null,"併用禁止薬",null,"【評価への影響】\n原疾患に伴う疼痛に対しては「最低限の鎮痛剤を許容する」とプロトコルに記載があるが、「最低限」の基準が不明であるため意図と異なる量の鎮痛剤が使用されるリスク","・治験治験実施計画書の記載不足","1） プロトコル作成時のチェック体制の未整備","1-1）治験実施計画書を改訂する\n1-2）QA集などで関係者間で認識を共有する","1）発生頻度の低減","1）実施計画書チェックリスト\n2）QA集"]
["8 評価項目","治験４","併用薬剤数","開発の相",null,"スタッフの経験","実施医療機関の経験値","【有害事象の評価】\n本来は治験使用薬にのみ起因する有害事象が、治験機器と因果関係のある有害事象と判断されるなど適切な因果関係の評価がされないリスク","・治験機器や複数の治験薬を使用し、有害事象が発生した際にいずれと因果関係があるかの特定が困難であるため\n・第1相であるため既知の情報が少ない","1）関係者間との既知情報の共有不足\n2) 因果関係の判断根拠の基準設定不足","1-1）治験使用薬が既承認薬である場合は、PMDAが発信しているメディナビにて、最新の副作用情報を随時確認し情報を関係者間に共有する\n2-1）因果関係の一般的な判断根拠の基準を示しておく","1）検出性の向上\n2）発生頻度の低減","1）QA集\n1）症例ファイルチェックリスト\n1）AEのワークシート"]
["8 評価項目","治験４","評価項目","―",null,null,null,"【規定検査の実施可能性】\n下肢を対象とした試験であるため、対象となる下肢の足趾に潰瘍・疼痛等があった際に、足趾の血圧が測定できず、ABI、TBI、SPP等のデータが得られないリスク","・対象疾患と検査方法の特性によるもの","1） 試験デザイン上、評価項目の一部が検査できない場合が生じる際の対応設定不足","1-1）発生時の対応を規定し施設へ周知しておく\n1-2）補完など統計でのデータの取り扱いをどう取り扱うか取りきめておく","1）影響度の低減\n2）影響度の低減","1）治験実施計画書、QA集、ワークシート/症例ファイルチェックリスト"]
["9 組織の業務経験","治験２","評価項目","類似試験における実績",null,null,null,"【実施医療機関の業務経験】\n治験薬の効果判定について、担当医によっては適切な評価がされないリスク","・本治験では治験薬投与に伴う手術後の治癒判定で未治癒と判断された場合には治験薬を投与するデザインであることから、判定に誤りがあった際に有効性および被験者保護に大きく影響を及ぼすと考えたため\n・治癒判定に経験が伴う","\n1） 客観的な経験・判定基準の設定不足\n2) 判定基準の異なる複数の評価者が担当している","1-1）判定時の留意点を各施設に周知する\n2-1）中央判定にする\n2-2）試験に参加できる先生の経験を規定する","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減","1）研究実施に関する標準業務手順書、治験実施計画書"]
["9 組織の業務経験","治験２","評価項目","類似試験における実績",null,null,null,"【実施医療機関の業務経験】\n治験薬の投与に伴い特殊な手技が必要であるため、担当医の経験等によっては不適切な手技が実施されるリスク","・担当医師の経験に依存するため","1） 客観的な経験基準の設定不足","1-1）担当医の経験値を共有するためにトレーニングを実施する\n1-2）トレーニング画像の準備\n1-3）医師の試験参加資格を規定する","1）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）治験実施計画書、研究実施に関する標準業務手順書"]
["9 組織の業務経験","治験４","EDCの使用経験","―",null,null,null,"【支援組織の業務経験】\n（事務局）当該治験で用いるEDCが、支援組織においては、初めて使用するEDCシステムであるため、作業時に要する時間がかかる可能性や誤操作のリスク","・担当者のシステムの利用方法の理解不足\n・システムに対応した運用フローが構築できていない","1） 担当者の利用システムに対する経験不足\n2) 利用システムに対応した運用フローの構築体制の未整備","1-1）利用開始前までにシステムベンダーなどからトレーニングを行う\n1-2）利用システムの補足マニュアルを作成する\n2-1）各実施医療機関内の運用フローを確認する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル、EDC入力マニュアル\n2）研究実施に関する標準業務手順書"]
["9 組織の業務経験","治験２","EDCの使用経験","―",null,null,null,"【支援組織の業務経験】\n（DM）当該治験で用いるEDCが、支援組織においては初めて使用するEDCシステムであるため、モニター・DMの標準的な運用フローが定まっておらず、誤った箇所へのクエリやフラグ処理を行うリスク","・DM部門にとって初めて使用するEDCを当該治験で採用しているため、担当者のシステムの利用方法の理解不足\n・システムに対応した運用フローが構築できていない","1） 担当者の利用システムに対する経験不足\n2) 利用システムに対応した運用フローの構築体制の未整備","1-1）利用開始前までにシステムベンダーなどからトレーニングを行う\n1-2 ）利用システムに応じた業務手順書を作成する\n2-2）利用システムに応じた業務手順書を作成する\n2-3）定例会を利用して連携をとる","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル、EDC入力マニュアル\n2）モニタリング手順書/計画書、データマネジメント計画書"]
["9 組織の業務経験","治験４","EDCの使用経験","―",null,null,null,"【実施医療機関の業務経験】\n（施設）当該治験で用いるEDCが実施医療機関においては、初めて使用するEDCシステムであるため、作業時に要する時間がかかる可能性や誤操作のリスク","・担当者のシステムの利用方法の理解不足","1）担当者の利用システムに対する経験不足","1-1）利用開始前までにシステムベンダーなどからトレーニングを行う\n1-2）利用システムに応じた業務手順書を作成する\n1-3）EDC入力専任の人員確保","1）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル、EDC入力マニュアル\n2）研究実施に関する標準業務手順書"]
["9 組織の業務経験","治験４","実施医療機関の経験値","―",null,null,null,"【実施医療機関の業務経験】\n実施医療機関に医師主導治験に不慣れな施設が登録されるリスク\n","・施設選定時の治験経験についての確認が不十分であるため","1） 参加実施医療機関の治験経験の確認体制の未整備\n2) 参加実施医療機関の選定基準の設定不足\n3) 参加実施医療機関の治験経験不足を補う対応の未実施","1-1）参加実施医療機関の担当医師の経験を事前に確認する\n2-1）治験経験がある施設を選定する／不慣れな施設の参加数を制限する\n2-2）共通リスクについての低減策も実施することを検討\n3-1）参加実施医療機関内で治験に関するトレーニングを実施する","1）発生頻度の低減\n2）影響度の低減\n3）影響度の低減","1）治験実施計画書、教育トレーニングマニュアル"]
["9 組織の業務経験","治験４","臨床研究支援体制","ー",null,null,null,"【支援組織の業務経験】\n支援組織が機械器具等に関する当局への不具合等報告を経験したことがないため手続きのミスが発生するリスク","・医療機器を用いた治験特有の手順(不具合報告など）の経験が浅い\n・医療機器を用いた治験特有の手順を含んだ標準業務フローが構築できていない","1）支援組織の経験不足\n2）支援組織内の運用フローが構築できていない","1-1）支援機関内で関連法案や手順に対する研修・関連通知の読み込みを実施する\n2-1）法案に沿った業務手順書を作成する\n2-2）記載例のひな形を作成しておく\n2-3）発生時のシミュレーションをしておく","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル、研究実施に関する標準業務手順書"]
["10 治験薬/治験機器/治験製品","治験２","治験薬管理","ー",null,null,null,"【管理】\n治験薬、治験機器の保管で逸脱が発生するリスク（標準的な保管なのか特殊な保管が必要なのかで異なってくる）","・実施医療機関の管理体制不足\n・標準的な保管方法と異なる場合\n・医療機器等でオペ室への移動が必要なケースなど","1） 実施医療機関の選定確認不足\n2) 標準と異なる保管の場合における検討未実施\n","1-1）実施医療機関内の治験薬管理体制・手順を選定時に確認する\n2-1）治験に応じた保管に関する手順を作成して関係者に周知する\n2-2）特殊な保管が必要な場合は実施医療機関で可能かどうかを選定時に確認する","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）研究薬管理手順書、選定調査票\n2）研究実施に関する標準業務手順書"]
["10 治験薬/治験機器/治験製品","治験３",null,"治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する",null,null,null,"【服薬遵守】\n治験薬の服薬不遵守リスク\n服薬条件の難しさによっては服薬不順守の可能性がある","・錠剤を時間指定せずに毎日服薬することとなっており、被験者に服薬遵守が委ねられるため\n・対象集団によって不順守が発生しやすい可能性\n・週1回、食後○時間あけるなど服用時間に制限があったり、複雑なもの\n・服薬錠数の間違い（数え間違いなど）\n・実施医療機関の担当者と被験者とのコミュニケーション不足","1）患者のコンプライアンスに依存するため\n2）服薬指導の不足\n","1-1）同意説明時に、服薬遵守状況の重要性を説明する\n1-2）服薬日誌をつくる\n2-1）最初の数日はCRCから連絡することで服薬遵守状況を確認する\n2-2）飲むタイミングを患者さんの生活に合わせた分かりやすい表現で指導する\n2-3）薬袋に飲んだ日付や時間に〇をつける設計をするなど服薬した錠数の記録が出来るように工夫","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）同意説明文書\n1）服薬日誌"]
["10 治験薬/治験機器/治験製品","治験３",null,"治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する",null,null,null,"【服薬遵守】\n被験者からの返却PTP包装で服薬遵守状況を確認するため、紛失した場合は正確な服薬遵守状況の把握が難しくなるリスク","・服薬遵守状況の確認方法が被験者からの返却PTP包装で確認するというデザイン上の問題\n・空PTPシートは日常生活では破棄することが多いため\n・治験参加者依存であるため\n・被験者の治験および薬剤に対する理解不足","1）患者のコンプライアンスに依存するため\n","1-1）同意説明時に、服薬遵守状況の重要性を説明する\n1-2）遵守状況の確認方法を変更する(PTPシートによる把握⇒毎日専用システムに服薬タイミングと錠数を入力してもらう）\n1-3）空シートの回収以外の確認方法を検討する\n1-4）患者日誌（服薬管理アプリ）の活用","1）発生頻度の低減","1）治験実施計画書\n2）同意説明文書"]
["10 治験薬/治験機器/治験製品","治験４",null,"ー",null,"実施医療機関の経験値","スタッフの経験","【投薬】\n治験使用薬の投与量が体重換算のため（被験者によって投与量が異なるため）投与量を誤るリスク","・患者背景によって治験薬の投与量が異なる\n・各実施医療機関の治験薬に対する理解不足","1）各実施医療機関の治験薬服薬量に対する理解促進対応の未実施\n2）体重換算時に計算を間違えるヒューマンエラー","1-1）キックオフミーティングなどで全施設へ教育する\n2-1）体重などから投与量を換算できるシステムを構築する\n2-2）簡単な換算表（Excelで計算）","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）教育トレーニングマニュアル\n2）データマネジメント計画書"]
["11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網","治験４","治験薬管理","ー",null,null,null,"【管理】\n治験機器の輸送中に、温度逸脱となり使用不可になるリスク\n","・配送業者が適切に選定されなかったため\n・配送業担当者の業務手順不遵守\n・配送担当者の治験薬に対する理解不足","1）配送業者選定時の確認基準設定不足\n2) 配送業者への監査未実施\n3) 配送担当者への理解促進対応の未実施","1-1）配送業者選定時に業務手順書の有無や経験を確認し選定する\n2-1）定期的に配送業者より温度ログの提出を依頼し、その内容を監査する\n3-1）契約時や担当業務開始前に教育を必須とする","1）発生頻度の低減\n2）検出性の向上\n3）発生頻度の低減","1）研究薬管理手順書\n2）研究薬管理手順書\n3）教育トレーニングマニュアル"]
["13 運用上の複雑さ","治験３","試験の複雑さ","治験薬",null,null,null,"【治験薬提供者への報告】\nSAE発生時に、統一書式12に加えて治験薬提供者へ提出するフォーム（英語）があるため、それぞれ内容に齟齬が生じるリスク","・SAE発生時の治験薬提供者のフォーム（英語）と統一書式の収集項目が異なる\n・各文書の提出期限が異なる\n・2つの様式での提出が必要であることからSAE発生時の手順が複雑となるため\n・英語で記載する必要があることから英語力が不得意な場合に記載欄の意図と異なる内容が記載されるため","1）提出文章の記載・提出運用フローが構築されていないため\n2）英語記載へのフォロー体制の不足","1-1）提出文書の記載内容を統一する\n1-2）各文書の提出期限を同じにする\n1-3）運用上の留意点をマニュアル化して各施設に配布する（書式12と紐づく箇所を記載しておく）\n1-4）定期的に両文書を照らし合わせてその内容に齟齬がないか確認する\n2-1）治験薬提供者のフォームの各欄に、記載すべきことの日本語訳を記載した補助資料を作成する。書式12と対応すべき欄にはその旨を記載するようにする。","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減","1）安全性情報取り扱いに関する手順書、データマネジメント計画書"]
["13 運用上の複雑さ","治験４","併用薬剤数","被験者の安全",null,null,null,"【安全性情報の収集】\n治験薬以外にも治験使用薬の安全性情報の収集が必要となるため、アップデートが遅れることで適切なタイミングで安全性情報の提供が出来ないリスク","・定期的な確認フローがない","1）治験使用薬の安全性情報を収集する手順がない","1-1）新規に治験使用薬の安全性情報を収集する運用フローを構築する\n1-2）PMDAからの情報メール（メディナビ）で確認する\n1-3）治験使用薬のWebページを定期的に確認する\n1-4）治験使用薬の企業から情報共有いただくよう交渉する","1）発生頻度の低減","1）安全性情報取り扱いに関する手順書"]
["13 運用上の複雑さ","治験３",null,"プロトコルチェックリストの有無",null,null,null,"【その他：プロトコル記載の整備】\n治験治験実施計画書に複数の異なる原疾患の診断基準が記載されており、診断基準が統一されないリスク","・治験治験実施計画書の記載が不明瞭","1）プロトコル作成時のチェック体制の未整備","1-1）治験実施計画書で明確になるよう記載整備する\n1-2）QA集などで関係者間で認識を共有する","1）発生頻度の低減","1）実施計画書チェックリスト\n2）QA集、ワークシート/症例ファイルチェックリスト"]
["13 運用上の複雑さ","治験３",null,"プロトコルチェックリストの有無",null,null,null,"【その他：プロトコル記載の整備】\n１つの除外基準項目（例えば除外基準（1））に複数の除外対象となる疾患名が記載されていることにより、意図が伝わらず不適切な患者が登録されるリスク","・治験治験実施計画書の記載が不明瞭","1） プロトコル作成時のチェック体制の未整備","1-1）治験実施計画書を整備する\n1-2）QA集などで関係者間で認識を共有する","1）発生頻度の低減","1）実施計画書チェックリスト\n2）QA集、ワークシート/症例ファイルチェックリスト"]
["13 運用上の複雑さ","治験４","試験の複雑さ","プロトコルチェックリストの有無",null,null,null,"【その他：プロトコル記載の整備】\n治験で条件付きで許容可能としている処置に対しての不順守リスク","・治験治験実施計画書の記載が不明瞭","1） プロトコル作成時のチェック体制の未整備","1-1）治験実施計画書を整備する\n1-2）QA集などで関係者間で認識を共有する","1）発生頻度の低減","1）実施計画書チェックリスト\n2）QA集、ワークシート/症例ファイルチェックリスト"]
["13 運用上の複雑さ","治験３","倫理審査委員会（IRB）","施設数",null,null,null,"【その他：運営スケジュール】\n参加施設のIRB手続きが律速となり、症例登録開始が遅れることによる期限内での目標症例数の未達","・参加施設のIRB手続きに要する時間やスケジュールが読めない\n・参加施設のIRB手続きが遅れる可能性\n・募集期間が短い治験であったことから数か月の開始遅れについての影響が大きいため","1）参加施設のIRB手続きに要する時間やスケジュールについての調査不足や調査自体が困難。\n\n2) 参加施設のスムーズなIRB手続き体制の未整備\n3) 募集期間の検討不足","1-1）事前に全参加施設のスケジュールなどを確認して施設選定を行う\n1-2）各参加予定施設と事務局間でスケジュールの共有を行う\n2-1）事前に必要書類などを確認し、準備をサポートする\n2-2）調整医師からの施設への調整依頼\n3-1）被験者の募集期間を延長する\n","1）発生頻度の低減\n2）発生頻度の低減\n3）影響度の低減","1）治験実施計画書、ワークシート/症例ファイルチェックリスト\n2）該当文書なし\n3）治験実施計画書"]

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[null,null,"項目"]
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["項目","治験番号",null,null,null,null,null,"リスクの特定","原因","低減策"]
[null,null,"リスク評価の観点","リスク評価の観点（サブ）","サブ（固有）","サブ（共通）","サブ（共通）","特定したリスク","リスク発生の原因","低減策の考え方\n~何故そのリスク発生の原因が生じるかもう一段回掘り下げて考える~","低減策の例",null,"低減策を\n記載する文書\n(対応文書一覧参照）"]

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[null,"ツールNo.９"]
[null,"リスク評価チェックリスト"]
[]
[null,"番号","分類","リスク評価の観点","リスク-低","リスク-中","リスク-高","備考"]
[null,"A) プロトコル骨子立案、PMDA相談時（対象：自施設）"]
[null,"A-1","研究デザイン","対象患者数","対象患者数が多い","対象患者数は限られているが、稀少疾患ではない","稀少疾患である","稀少疾患とは、患者数が全国で5万人未満の疾患を指す（厚生労働省の定義）。\nその他、選択条件が厳しい等、患者が集積しにくい対象の試験を設定する際は「リスク-高」とすることを検討する。"]
[null,"A-2","研究デザイン","適格基準","選択基準・除外基準の項目が少ない","－","選択基準・除外基準の項目が多い","具体的な項目数は明示できないが、煩雑となるような選択基準/除外基準は「リスク-高」とする。また、基準の記載方法は治験実施計画書作成時によく検討されたい。"]
[null,"A-3","安全性","被験薬の種類","既承認薬を使用","既承認薬であるが、適応外の使用","未承認薬を使用"]
[null,"A-4","安全性","併用薬剤数","併用薬なし","併用薬1～2剤","併用薬3剤以上、コンビネーション試験等","併用薬が1剤であっても、被験薬と投与経路や管理方法が異なる場合は「リスク-高」とする。"]
[null,"A-5","研究デザイン","群間比較","単群試験","並行群間比較試験","複数のデザインを併せた試験","例示の他にもクロスオーバー試験、漸増試験など、それぞれの試験デザインに応じオペレーションが異なることに留意されたい。"]
[null,"A-6","研究管理","盲検性","非盲検試験","単盲検試験","二重盲検試験","盲検性の維持は極めて重要であるため、破綻しないようリスク管理をよく検討されたい。"]
[null,"A-7","研究実施","開発の相","第3相","第2相","第1相","例示の分類に加え、その薬剤がFirst in Humanかどうかも判断材料とする。また、例示とは逆に、第3相が「リスク-高」となる場合もあるため、複数の観点から検討されたい。"]
[null,"A-8","研究実施","承認申請の有無","－","承認申請を目的としていない試験","承認申請を目的とした試験"]
[null,"A-9","研究管理","試験実施の費用","企業または助成金等の予算で実施することが決定している","－","予算の目途が立っていない"]
[null,"A-10","研究管理","治験薬","治験薬は、企業より無償で提供を受ける","－","治験薬提供の目途が立っていない"]
[null,"A-11","研究管理","契約","契約担当部署がある","－","契約担当部署がない"]
[null,"A-12","研究管理","臨床研究支援体制","独立採算による臨床研究支援組織を有する","臨床研究支援組織を有する","臨床研究支援組織を有しない","各実施医療機関の組織内に設置された臨床研究センター等が該当する。"]
[null,"A-13","研究管理","実施体制のメンバー構成","試験開始時点で、メンバーが揃っている","一部のメンバーは、AROやCROへの委託が必要である","多くのメンバーについて、AROやCROへの委託が必須である","試験実施体制のメンバーには、治験責任医師、生物統計家、プロジェクトマネージャー（スタディマネージャー）、DM担当者、CRAなどが該当する。"]
[null,"A-14","研究管理","スタッフの経験","直近2年間に、治験の経験が2試験以上のスタッフが3名以上いる","直近2年間に、治験の経験が2試験以上のスタッフが1～2名いる","直近2年間に、治験の経験のあるスタッフがいない"]
[null,"A-15","研究管理","トレーニング","・教育訓練の手順書がある\n・定期的な訓練が実施されている","・教育訓練の手順書がある\n・定期的な訓練は実施されていない","・教育訓練の手順書がない","適切に教育訓練記録が管理されているかどうかも、リスク検討の際に参考にする。教育訓練に関する手順書・記録が無い場合、リスクコントロールとして手順書・記録を作成する。"]
[null,"A-16","研究管理","記録の保存","・記録の保存の手順書がある\n・記録保存責任者・担当者が指名されている","・記録の保存の手順書がある\n・記録保存責任者・担当者の指名がされておらず、必須文書の保存は個人で実施している","・記録の保存の手順書がない"]
[null,"A-17","研究管理","規制当局のGCP適合性調査の経験","規制当局のGCP実地調査・適合性書面調査等の経験がある","規制当局のGCP実地調査・適合性書面調査等の経験はないが、監査を受けた経験はある","規制当局のGCP実地調査・適合性書面調査等の経験及び監査を受けた経験がない","海外のFDAやEMAの査察を受けた経験があれば、それらも参考にしてリスクを検討する。"]
[null,"B) 治験デザイン確定時（対象：自施設）"]
[null,"B-1","研究デザイン","評価項目","評価項目が日常診療から得られるものである","日常診療では得られない、試験固有の評価項目が1～2つある","日常診療では得られない、試験固有の評価項目が3つ以上ある","日常診療と異なる評価項目が複数ある試験では、逸脱が多くみられる傾向がある。"]
[null,"B-2","研究実施","試験の複雑さ","オペレーションが標準診療範囲内で実施可能","試験固有のトレーニングを必要とする","試験固有の複数の手順及びトレーニングを必要とする"]
[null,"B-3","研究実施","被験者への負担","被験者への負担が小さい","－","被験者の負担が大きい","拘束時間、来院回数、入院期間などを基準として、被験者への負担を考える。"]
[null,"B-4","安全性","被験者の安全","安全性情報に関する手順書に、報告手順が定められている","－","安全性情報に関する手順書に、報告手順が定められていない"]
[null,"B-5","研究管理","中央測定の品質のばらつき","検体を集めて中央検査機関で検査する","－","各施設で検査を実施する","中央測定（臨床検査値等）・中央判定（画像評価等）はデータの客観性・評価という点で有用性があり、施設間のばらつきを抑えられ、客観的な評価が可能となるが、検体や画像の保管・送付時の取り違え・マスキングミス等が発生するリスクがある。\n他方で各施設で測定・判定を行う場合、測定・判定までのスピードが早く被験者対応を迅速に行える有用性があるが、各施設での機器の精度管理や施設間の単位の差異、評価者の違い等によるデータの信頼性や判定の客観性に欠けるリスクがある。\n両面のメリット・デメリットを勘案してリスクを検討されたい。"]
[null,"B-6","研究管理","治験薬の管理","通常の管理（温度、施錠など）で問題ない","－","特殊な管理（温度、施錠など）が必要である"]
[null,"B-7","研究管理","ベンダー管理","一部の業務のみベンダーに外注するため、管理するベンダー数が少ない","－","多くの業務をベンダーに外注するため、管理するベンダー数が多い","外部委託する業務がある場合、契約や費用などの管理が必要となる。管理するベンダー数により管理の手順・手間が異なるため、どの業務をどのように委託するかはよく検討されたい。"]
[null,"B-8","研究管理","信頼性保証","・信頼性保証部門がある\n・信頼性保証に関する手順書が定められている","－","・信頼性保証部門がない\n・信頼性保証に関する手順書が定められていない","信頼性保証に関する手順書が無い場合、リスクコントロールとして手順書を作成する。"]
[null,"B-9","研究管理","資金計画の管理","資金計画を適切に管理している","－","資金計画の管理が十分でない"]
[null,"B-10","研究デザイン","施設数","単施設試験","多施設共同試験","国際共同試験"]
[null,"C) 治験準備時（施設立ち上げ時）（対象：全参加施設）"]
[null,"C-1","研究デザイン","実施医療機関の経験値","治験の経験が直近2年間で3試験以上","治験の経験が直近2年間で1～2試験","治験の経験が直近2年間でない","特定臨床研究等の治験以外で臨床研究の経験がある場合、経験および規制（GCP省令、臨床研究法、倫理指針）の違いを留意してリスクを検討されたい。"]
[null,"C-2","実施医療機関","類似試験における実績","類似試験の経験が3件以上ある","類似試験の経験が1～2件ある","類似試験の経験がない"]
[null,"C-3","実施医療機関","CRCの設置","CRCのリソースを確保している","CRCのリソースが少なく、場合により外注が必要","CRCのリソースが無く、外注が必須","自施設にCRCがいる施設、またはSMOが入っている施設でリスクが異なることがある。"]
[null,"C-4","研究管理","GCPの遵守","関係者にGCP準拠の試験の経験がある","関係者にGCP準拠での試験の経験が少ない","監査担当者からGCP不遵守について、過去に複数の指摘を受けている","過去にGCPからの逸脱が多く認められた施設の参加は特に注意が必要となる。"]
[null,"C-5","研究管理","EDCの使用経験","EDC入力担当者に、使用予定のEDCの使用経験がある","EDC入力担当者に、他のEDCの使用経験はあるが、使用予定のEDCの使用経験は無い","EDC入力担当者に、使用予定のEDCの使用経験が無い","EDC未経験者、あるいはEDC経験はあるが使用予定のシステムの未経験者では入力ミスや操作間違い等の発生が多くなる。"]
[null,"C-6","安全性","緊急対応","時間外の救急対応が可能","救急対応が可能な施設と契約している","時間外の救急対応はしていない"]
[null,"C-7","実施医療機関","倫理審査委員会（IRB）","院内IRB（または共同IRB）がある","－","院内IRBがなく、外部IRBに審議を委託する必要がある","外部IRBに委託する場合には、契約などの手続きが発生すること、および標準業務手順書の確認を含む多くの業務が発生するため、リスクにつながる可能性がある。"]
[null,"C-8","研究管理","文書管理","ER/ES指針に準拠したクラウドシステムを利用している","－","クラウドシステムと紙の原資料が混在している"]
[null,"C-9","実施医療機関","ALCOAの原則","スタッフがALCOAの原則を理解している","－","スタッフがALCOAの原則を理解していない","ALCOAとは原資料に求められる要件で、FDAのガイドラインで定められている。\nAttributable：帰属/責任の所在が明確である\nLegible：判読/理解できる\nContemporaneous：同時である\nOriginal：原本である\nAccurate：正確である"]
[null,"C-10","実施医療機関","治験薬管理","治験薬管理者が指名されている薬剤部にて、手順書に基づき治験薬が適切に管理されている","治験薬管理の手順書はあるが、治験薬管理責任者・担当者の指名書がない","治験薬管理の手順書がない"]
[null,"C-11","実施医療機関","検査データの信頼性","適切に精度管理が行われ、記録が保管されている","－","精度管理に関する記録が不十分である","ISO等の国際標準規格を取得しているか等も検討材料とされたい。"]

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[null,"B-6","研究管理","治験薬の管理","通常の温度管理で問題ない","－","特殊な温度管理が必要である"]
[null,"B-7","研究管理","ベンダー管理","一部の業務のみベンダーに外注するため、管理するベンダー数が少ない","－","多くの業務をベンダーに外注するため、管理するベンダー数が多い。","外部委託する業務がある場合、契約や費用などの管理が必要となる。管理するベンダー数により管理の手順・手間が異なるため、どの業務をどのように委託するかはよく検討されたい。"]
[null,"B-8","研究管理","信頼性保証","・信頼性保証部門がある\n・信頼性保証に関する手順書が定められている","－","・信頼性保証部門がない\n・信頼性保証に関する手順書が定められていない","信頼性保証に関する手順書が無い場合、リスクコントロールとして手順書を作成する。"]
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[null,"C-5","研究管理","EDCの使用経験","EDC入力担当者が、使用予定のEDCの使用経験がある","EDC入力担当者が、他のEDCの使用経験はあるが、使用予定のEDCの使用経験は無い","EDC入力担当者が、使用予定のEDCの使用経験が無い","EDC未経験者、あるいはEDC経験はあるが使用予定のシステムの未経験者では入力ミスや操作間違い等の発生が多くなる。"]
[null,"C-6","安全性","緊急対応","時間外の救急対応が可能","救急対応が可能な施設との契約している","時間外の救急対応はしていない"]
[null,"C-7","実施医療機関","倫理審査委員会（IRB）","院内IRB（または共同IRB）がある","－","院内IRBがなく、外部IRBに審議を委託する必要がある","外部IRBに委託する場合には、契約などの手続きが発生すること、および標準業務手順書の確認を含む多くの業務が発生するため、リスクにつながる可能性がある。"]
[null,"C-8","研究管理","文書管理","ER/ES指針に準拠したクラウドシステムを利用している","－","クラウドシステムと紙の原資料が混在している"]
[null,"C-9","実施医療機関","ALCOAの原則","スタッフがALCOAの原則を理解している","－","スタッフがALCOAの原則を理解していない","ALCOAとは原資料に求められる要件で、FDAのガイドラインで定められている。\nAttributable：帰属/責任の所在が明確である\nLegible：判読/理解できる\nContemporaneous：同時である\nOriginal：原本である\nAccurate：正確である"]
[null,"C-10","実施医療機関","治験薬管理","治験薬管理者が指名されている薬剤部にて、手順書に基づき治験薬が適切に管理されている","治験薬管理の手順書はあるが、治験薬管理責任者・担当者の指名書がない","治験薬管理の手順書がない"]
[null,"C-11","実施医療機関","検査データの信頼性","適切に精度管理が行われ、記録が保管されている","－","精度管理に関する記録が不十分である","ISO等の国際標準規格を取得しているか等も検討材料とされたい。"]

{"sheet":"選択肢","index":4,"n_rows":46,"n_cols":2,"rows_kept":46,"cut":false,"hidden":true,"merged":[]}
[]
[]
[]
[null,"対象患者数"]
[null,"適格基準"]
[null,"被験薬の種類"]
[null,"併用薬剤数"]
[null,"群間比較"]
[null,"盲検性"]
[null,"開発の相"]
[null,"承認申請の有無"]
[null,"試験実施の費用"]
[null,"治験薬"]
[null,"契約"]
[null,"臨床研究支援体制"]
[null,"実施体制のメンバー構成"]
[null,"スタッフの経験"]
[null,"トレーニング"]
[null,"記録の保存"]
[null,"規制当局のGCP適合性調査の経験"]
[null,"評価項目"]
[null,"試験の複雑さ"]
[null,"被験者への負担"]
[null,"被験者の安全"]
[null,"中央測定の品質のばらつき"]
[null,"治験薬の管理"]
[null,"ベンダー管理"]
[null,"信頼性保証"]
[null,"資金計画の管理"]
[null,"施設数"]
[null,"実施医療機関の経験値"]
[null,"類似試験における実績"]
[null,"CRCの設置"]
[null,"GCPの遵守"]
[null,"EDCの使用経験"]
[null,"緊急対応"]
[null,"倫理審査委員会（IRB）"]
[null,"文書管理"]
[null,"ALCOAの原則"]
[null,"治験薬管理"]
[null,"検査データの信頼性"]
[null,"プロトコル作成時のQCの有無"]
[null,"治験での遵守内容が他院や治験参加者の行動に依存する"]
[null,"併用禁止薬"]
[null,"効果安全性委員会"]
[null,"複雑な同意手順"]

{"sheet":"事例集","index":5,"n_rows":66,"n_cols":27,"rows_kept":66,"cut":false,"hidden":true,"merged":[]}
[null,"リスク管理表"]
[null,null,null,null,"作成日","20XX/XX/XX"]
[null,"治験演題名："]
[null,"項目","リスクNo.",null,"リスクの特定","リスクの評価",null,null,null,"リスクコントロール",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"リスクレビューの結果",null,null,null,"20XX/XX/XX"]
["試験名",null,null,"CtQ","特定したリスク","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策","低減策を\n記載する文書","リスク責任者","リスク対応者","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策実施後の\n残存リスク","Risk Indicator","閾値","設定根拠","閾値を超えた場合の\n対応方法","閾値を超えたかどうか","重大なイシューかどうか（CAPA実行が必要か）","原因","対応策","新たなリスクの\n発生の有無"]
["治験2","2 安全性","試験実施","データ","5.被験者の安全性確保（治験レベル）\n本治験はFIH試験であるため、未知の有害事象（臨床検査値異常を含む）が生じる可能性がある。",3,1,1,{"$f":"F6*G6*H6","v":3},"被験者の安全性を十分に観察・評価するデザインを設定し、実施する。","治験実施計画書",null,null,null,null,null,{"$f":"N6*O6*P6","v":0},"許容できる"]
["治験2","2 安全性","試験実施","運営管理","8.独立モニタリング委員会（システムレベル）\n被験者が治験一時停止基準に抵触した場合、およびその他必要と判断された場合に開催することを規定しているが、独立モニタリング委員の都合が合わず、委員会開催が遅延することにより、被験者の安全性に関する判断が遅延する。",3,1,1,3,"独立モニタリング委員に進捗を伝える。","独立モニタリング委員会手順書\n独立モニタリング委員会KOM資料",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","6 被験者集団","データ","収集","4.被験者登録（治験レベル）\n高齢者の追加接種5回目が進んでいないため、コホートⅡ（高齢者）の登録が進まない可能性がある。",2,2,1,4,"政府の方針を常時確認する。\n被験者の組み入れが進まない場合は、実施医療機関と組み入れ促進の対策を検討する。","Investigator Letter",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","6 被験者集団","データ","収集","10.被験者登録（治験レベル）\n不適格症例の登録により、必要なデータ数を確保できない。",2,2,3,12,"・CRCとPI/SIの情報共有\n・事前確認方法見直し\n・選択除外基準に該当する候補症例をSCRし、ボランティア候補症例から聞き取り調査を行う。","SUM資料、トレーニング資料",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","7 CRFのソースとなるデータの収集","データ","信頼性","11.主要評価項目の測定・収集（治験レベル）\n被験者の被験者日誌の未記入、紛失、来院しない等の逸脱多発により、主要評価項目の収集に支障が生じる。",3,1,1,3,"実施医療機関に十分説明、トレーニングを行い、被験者の教育に努める。","SUM資料、トレーニング資料",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","8 評価項目","データ","収集","12.免疫原性試験（システムレベル）\n液性免疫検査（中和抗体および特異的IgG抗体）について、中国への検体搬送が遅れた場合、中間解析時に測定が実施できない。",3,2,2,12,"中国とのコミュニケーションを密に取り、検体搬送の段取りの状況を早い段階で確認する。",null,null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","8 評価項目","規制","品質","13.免疫原性試験（システムレベル）\n液性免疫検査（中和抗体）の測定方法の不備により、PMDA「ワクチン評価に関する考え方（補遺4）」※からの逸脱が発生する可能性がある。\n※野生型ウイルス又はシュードウイルスを用いたin vitro中和試験で測定する。シュードウイルスを用いる場合は、野生型ウイルスを用いた中和試験との試験成績の相関性を確認することが原則として必要である。",3,2,3,18,"液性免疫検査の測定は中国で実施予定であり、治験開始までに、早い段階で測定方法について検討が必要である。","治験実施計画書、検査手順書",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","8 評価項目","運営","収集","14.免疫原性試験（システムレベル）\n細胞性免疫検査（IFN-γ ELISpot）は新鮮血液を用いる検査であり、検体採取から測定開始までの時間制限がある。制限時間を超過すると欠測になる恐れがある。",3,2,1,6,"可能な限り、左記のような状況を発生させないよう、スケジュールを調整する。\n下記に具体例を示す。\n・検体採取から検査測定機関到着までの時間を最短に調整する。\n・自然災害等の緊急対応を搬送業者と予め取り決めると伴に、緊急事態発生前に入念に情報を収集する。","搬送業者との契約書、検査手順書、搬送手順書",null,null,null,null,null,null,"許容できる"]
["治験2","11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網","運営","管理","3.治験薬の準備（輸入）（システムレベル）\n治験薬の輸入が遅れ、治験の開始が遅れる。",3,3,1,9,"依頼者に治験薬の輸出スケジュールを確認する。\n遅れる場合は、実施医療機関に試験開始が遅れる連絡を行い、リソース（人員、費用、設備）の確保を依頼する。",null,null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網","運営","管理","6.治験薬の管理（配送・保管）（システムレベル）\n治験薬配送中および実施医療機関での保管中に、治験薬の保管に関する逸脱（温度、光、湿度等）が発生することにより、使用不可となる。",3,3,1,9,"温度逸脱発生時の対応マニュアル（治験薬管理手順書）を作成し、実行する。","治験薬管理手順書",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","12 盲検化","データ","信頼性","7.盲検性の担保（システムレベル）\n治験薬のラベルを剥がすと治験薬の盲検性が担保できなくなる。",3,2,1,6,"オーバーラベルを剥がさないよう実施医療機関の関係者に注意喚起する。併せて、治験薬の外箱に注意事項を記載する等の対策を取る。","治験薬管理手順書、トレーニング資料",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","14 地理","規制","管理","2.治験計画届（システムレベル）\n中国が治験薬を輸出するにあたり、中国の国務院共同予防・抑制メカニズム科学研究チームワクチン研究開発専門班※が日本の当局が発行した治験計画届の受理証明（公的承認書類）を求める。\n※中国政府にCOVID-19感染症に対して特別に設立された部門であり、中国の新型コロナウイルスワクチンの研究開発に関する政策等に取り組んでいる。",3,3,1,9,"中国当局に必要性を確認する。\n必要である場合は、日本の厚生労働省に発行を依頼する。",null,null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","15 その他","運営","管理","1.治験スケジュール（システムレベル）\n治験スケジュールの遅延により、実施医療機関のリソース（人員、費用、設備）の確保が困難となり、治験実施に支障が生じる。",3,3,1,9,"実施医療機関に試験開始が遅れる連絡を行い、予定のリソース（人員、費用、設備）を確保する。",null,null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験2","15 その他","規制","管理","9.有害事象報告（システムレベル）\n当局報告対象の有害事象が発生した場合に、当局への報告期限を遵守できない可能性がある。",3,1,1,{"$f":"F19*G19*H19","v":3},"手順書を作成し、実行する。","安全性情報の取扱い手順書",null,null,null,null,null,0,"許容できる"]
["治験3","1 IC",null,1,"同意説明文書が改訂された場合に、新しい同意説明文書を用いて同意取得をしない可能性がある",3,2,2,{"$f":"F20*G20*H20","v":12},"●新しいドキュメントを各施設へ共有する際に、注意喚起としてメールで伝える。（「低減策を記載する文書」にあったため、低減策に移動）\n●ICFは候補患者情報を得てから準備するのではなく、最新の情報を入手した時点で必ずプリントアウトして準備しておく。その際、前の版は必ず処分する。\n●実施施設の同意説明文書IRB承認日、再同意取得日、新規同意時の版数を確認\n●試験開始前に実施施設の手順が適切であることを確認しておく。\n●文書類の版管理を徹底する。","●モニタリング計画書\n●実施施設のプロセスシート→各施設の事（未確認？）\n●版管理のリスト（未確認？）\n●症例ファイル","治験責任医師","治験責任医師\nモニタリング責任者\n調整事務局\nCRC",3,1,1,3,"許容できる","同意説明文書改訂後に再同意がない症例数または新規同意を前版で同意した症例数","1例","●すぐに対策を講じる必要があるため\n●被験者保護に係る重要な内容であるため","●改訂verの同意説明文書の周知徹底\n●実施施設へ注意喚起"]
["治験3","2 安全性",null,"4,5,6,8","治験薬提供者のフォーム（英語）と統一書式があり、それぞれ提出期限が異なるため、内容に齟齬が生じる可能性がある。",2,2,1,4,"●基本的には同じタイミングに作成することを推奨する。\n●SAE報告時の要点についてのフロー等に、統一書式提出時の情報を、治験薬提供者のフォームに記載する旨を記載\n●注意事項として、施設に事前に周知する。（責任医師・CRCへのトレーニング）\n●調整事務局で、施設から送付された書式12及びフォームを迅速に確認し齟齬があった場合は、施設に問合わせ、差し戻しする。","●QA\n●SAEフロー（又はチェックリスト）\n●治験薬提供者のフォーム（英語）は事務局で作成（英訳）、提出する手順に変更する。\n●スタートアップミーティング時の説明資料（未実施？）","治験責任医師","StM\n治験責任医師\n調整事務局\nCRC",2,1,3,{"$f":"N21*O21*P21","v":6},"許容できる","治験薬提供者フォームと統一書式の内容に齟齬があった件数","1件","●すぐに対策を講じる必要があるため\n●正確なSAE情報管理のため","●SAEフロー等の資料の見直し、再交付\n●治験薬提供者のフォームの記載方法についてのトレーニング、再周知"]
["治験3","4 複雑さ\n",null,"2,7","結核スクリーニングの結果が陽性となった場合、登録までに必要な抗結核薬の適切な処方がされない恐れがある。",3,2,2,12,"●治験薬のリスクを、各施設PI及び支援者にご理解いただく。\n●症例ファイルのチェックリストなどを通して、プロトコル以外のツールでも周知する。\n●スタートアップミーティングにて、治験に関わるメンバー全体への周知\n●該当者が出た場合には、事務局にメール等で一報入れ確認する。","●症例ファイル（チェックリスト）\n●ワークシート\n●添付文書、IF→PI、支援者に内容を熟読いただく\n●スタートアップミーティング資料（未実施？）","治験責任医師","StM、Mo\n担当医",3,1,2,6,"許容できる","抗結核薬の処方漏れ","1例","被験者の安全性が脅かされるため、すぐに対策を講じる必要があるため","治験薬の概要について、再度周知のための説明時間を設ける。又は、注意喚起を文書で通知。"]
["治験3","4 複雑さ\n",null,"2,7","結核スクリーニングの結果が陽性となった場合、規定外来院が発生し、来院をスキップする恐れがある。",2,2,1,4,"●症例ファイルのチェックリストなどを通して、プロトコル以外のツールでも周知する。\n●スタートアップミーティングにて、治験に関わるメンバー全体への周知","●症例ファイル（チェックリスト）\n●スタートアップミーティング資料（未実施？）","治験責任医師","治験責任医師、CRC",1,1,1,1,"許容できる","規定外来院のスキップ","1件","すぐに対策を講じる必要があるため","施設への再周知。\nワークシートへの追記"]
["治験3","4 複雑さ\n",null,"2,7","B肝スクリーニングの結果次第（HBs抗体、HBc抗体が陽性）で、その後HBV-DNA検査が発生するが実施を失念する恐れがある。",3,2,2,12,"●治験薬のリスクを、各施設PI及び支援者にご理解いただく。\n●症例ファイルのチェックリストなどを通して、プロトコル以外のツールでも周知する。\n●該当者が出た場合には、事務局にメール等で一報入れ確認する。","●症例ファイル（チェックリスト）\n●ワークシート\n●添付文書、IF→PI、支援者に内容を熟読いただく\n●B型肝炎治療ガイドライン\n●スタートアップミーティング資料（未実施？）","治験責任医師","StM、Mo=>DM+MTG\n担当医",3,1,1,3,"許容できる","HBV-DNA検査の必要があるにもかかわらず検査未実施","1例","治験薬の特性から感染症の悪化は安全性の懸念がある","治験薬の概要について、再度周知のための説明時間を設ける。又は、注意喚起を文書で通知。"]
["治験3","4 複雑さ\n",null,"2,7","B肝スクリーニングの結果次第（HBs抗体、HBc抗体が陽性）で、規定外来院が発生し来院をスキップする恐れがある。",2,2,1,4,"●症例ファイルのチェックリストなどを通して、プロトコル以外のツールでも周知する。\n●スタートアップミーティングにて、治験に関わるメンバー全体への周知","●症例ファイル（チェックリスト）\n●スタートアップミーティング資料（未実施？）","治験責任医師","治験責任医師\nCRC",2,1,1,2,"許容できる","DNA検査のスキップ","1件","被験者の安全性を考慮し設定した","施設への再周知。\nワークシートへの追記"]
["治験3","4 複雑さ\n",null,2,"2023年9月７日作成のプロトコルの、除外基準(4)において、悪性腫瘍の既往を有する患者と、リンパ増殖性疾患等を有する患者との２種類の対象があり、読み取りにくい。",3,2,1,6,"●プロトコルの記載整備","●プロトコル","治験調整医師","治験調整医師",3,1,1,3,"許容できる","不適格症例の組入れ件数","1例","被験者の安全性が脅かされるため","●プロトコルの記載を見直す。\n●QAで対応\n●施設への周知徹底。"]
["治験3","6 被験者集団",null,2,"対象疾患が希少疾患（日本では約1500人）のため、組み入れが進まず目的が達成されない。",3,3,3,27,"●施設選定の時点で、候補患者を現時点でフォローしているかどうかなどの情報を確認し、より進捗が見込める施設をアサインする。\n●場合によっては関連施設への声掛けなども取り組んでいただくよう伝える。（他院宛ポスター・レター等の作成）\n●選択・除外基準を緩和する","試験実施計画書（未実施？）","治験調整医師","治験調整医師",3,2,1,6,"許容できる","症例登録がない期間","1ヶ月","●目的が達成できない可能性があるため\n●症例数設計","●候補症例の集積方法の再検討、実施施設の追加\n●リクルート活動"]
["治験3","6 被験者集団",null,2,"活動性が変動するためCHAPスコアの基準を満たさず組み入れが進まない。\n※CHAPスコア（CRP、ヘモグロビン、アルブミン、PS.）",3,3,3,27,"●施設選定の時点で、候補患者を現時点でフォローしているかどうかなどの情報を確認し、より進捗が見込める施設をアサインする。\n●場合によっては関連施設への声掛けなども取り組んでいただくよう伝える。（他院宛ポスター・レター等の作成）\n●スクリーニング脱落した後でも再エントリー可能とし、再度検査基準値を満たせば、組み入れ可能とできるようにする。","試験実施計画書","治験調整医師","治験調整医師",3,3,1,9,"許容できる","症例登録がない期間","1ヶ月","●目的が達成できない可能性があるため\n●対策を講じる必要があるため","実施施設の追加\n候補症例の集積方法の再検討"]
["治験3","6 被験者集団",null,2,"2023年9月７日作成のプロトコルにおいて、複数のiMCDの診断基準の記載がある。\n※CDCN,研究班,厚生労働省",3,3,3,27,"●プロトコルの記載整備","試験実施計画書","治験調整医師","治験調整医師",3,1,1,3,"許容できる","iMCDではあるが異なる診断基準の患者の組み入れ","1例","症例数設計\n異なる対象疾患患者の組み入れとなるため","iMCD診断基準の周知徹底"]
["治験3","8 評価項目",null,2.9,"評価指標CHAPスコアにヘモグロビンが含まれるが、併用制限・禁止薬に貧血治療薬・輸血が規定されていないため、正しく評価できない可能性がある。",3,2,2,12,"●必要に応じて治験実施計画書改訂\n●チェックリストに留意点を記載\n●被験者の安全のため、輸血された場合は、その時点で中止、そのvisit（以降？）のデータを除外する等","試験実施計画書","治験調整医師","治験調整医師",3,1,1,3,"許容できる","輸血実施患者の組み入れ\nCHAPスコアに影響のある薬剤の投与","1件","副次評価項目（有効性）評価に影響を及ぼすため","●施設への再周知\n●対応方法なし"]
["治験3","10 治験薬/治験機器/治験製品",null,"3,8,9","服薬は被験者に委ねられるため、服薬の不遵守の可能性がある。",3,2,3,18,"●実施施設へアナウンスまたはチェックリストへ記載\n●モニタリング計画書へ確認作業を追記\n●同意取得時に、CRCさんより丁寧にご説明頂く（オペレーション的な対策）\n●PTP包装を返却してもらうことで使用した錠剤数を確認する（システム的な対策）","●モニタリング計画書\n●患者向けトレーニング資料\n●治験薬SOP・治験薬管理表","治験調整医師\n治験責任医師","モニタリング責任者\n責任医師、担当医、CRC",3,2,1,6,"許容できる","●1例あたり3日以上の服薬不遵守発生件数\n●服薬不遵守率","●2件\n●20％以上/例","治験薬の有効性・安全性評価に大きく影響を及ぼすため","●服薬日誌等の作成、あるいは服薬順守をサポートするような薬袋ラベル（もしくはそれに準ずるツール）準備の検討\n●患者への再トレーニング\n●服薬指導の徹底"]
["治験3","10 治験薬/治験機器/治験製品",null,"3,8,9","被験者からの返却PTP包装で服薬遵守状況を確認するため、紛失した場合はデータ収集が困難である。",3,2,2,12,"●実施施設へアナウンスまたはチェックリストへ記載\n●モニタリング計画書へ確認作業を追記\n●被験者に服用後のPTP包装を返却することの重要性を説明する\n●捨てない様に注意喚起する。","●モニタリング計画書\n●同意説明文書\n●患者向けトレーニング資料、補助資料等","治験調整医師、\n治験責任医師","モニタリング責任者\n責任医師\nCRC",3,2,1,6,"許容できる","●PTPシートが紛失し服薬遵守状況が把握できない件数\n●未返却回数","●2件\n●1回/例","症例登録数が少なく、投与期間も短いため、遵守状況は評価に影響する可能性があるため","●服薬日誌等の作成、あるいは服薬順守をサポートするような薬袋ラベル（もしくはそれに準ずるツール）準備の検討。空シート未回収事例においては、これらのツールから情報収集できるよう務める。\n●実施医療機関へのトレーニングの実施\n●被験者への再周知"]
["治験3","15 その他",null,11,"参加施設のIRB手続きが進まず期間内に症例が集積できない",3,2,1,6,"●実施施設選定\n●実施施設候補との密な情報共有\n●各施設のIRB開催日、その書類提出〆切日を確認し、責任医師候補の先生から、IRB事務局へ働きかけて頂く\n●事前に治験事務局担当者等とIRBに必要な手続きを確認しておく。","面談資料","治験調整医師、\n治験責任医師","責任医師、調整事務局",3,2,1,6,"許容できる","●参加施設決定後、IRB実施日までの期間が2か月以上の施設数\n●候補施設のIRBの審議の遅延","●1施設\n●１ヵ月/施設","目的が達成できない可能性があるため","●候補症例の集積方法の再検討、実施施設の追加\n●各施設との連携を密にする"]
["治験4","1 IC","試験実施","IC","不適切な同意取得",3,1,2,{"$f":"F34*G34*H34","v":6},"\n・Q&Aに記載し、PI/SI/CRC等への周知徹底をする。\n（備考：SUMにて年齢毎のアセント取得要否について説明済）","QAリスト","PM",null,null,null,null,{"$f":"N34*O34*P34","v":0},"許容できない","逸脱件数",1]
["治験4","2 安全性","データマネジメント","収集項目","治験使用薬との因果関係がない事象の報告漏れ",2,2,3,12,"・定期的なSDVによる原資料の確認\n・定期的に併用薬、併用療法の使用目的からの報告漏れの可能性を確認する",null,"MOL",null,null,null,null,0,"許容できる","設定無し"]
["治験4","2 安全性","試験実施","有害事象","SAE報告の遅延・漏れ",3,1,2,6,"・症例ファイルチェックリストで注意喚起\n・調整事務局から1回/月、各医療機関に報告漏れがないか確認する。","症例ファイルチェックリスト","PM",null,null,null,null,0,"許容できない","逸脱件数",1]
["治験4","4 複雑さ\n","試験実施","治験手順","適格性を満たさない被験者の組み入れ\n※検査結果を確認したうえでの適格性判定および症例登録（PRT10.2.1.1）",2,1,1,2,"他の治験においても検査結果を確認したうえで被験者登録を実施しており、手順としては一般的であるため、低減策の実施は不要と判断する。\n（備考：SCR時検査値が入力されていれば、EDCでロジカルチェック可能、タイムリーな入力依頼はすでにSUMで実施済み）",null,"DM",null,null,null,null,0,"許容できない","不適格症例数",1]
["治験4","4 複雑さ\n","試験実施","治験手順","CT検査欠測",2,1,3,6,"対応不要\n・来院スケジュール表にCT検査日を入力する欄を追加し、8週以内か分かるようにする。\n（・EDCでロジカルチェックを設定できないか検討→EDC設定済）",null,"DM",null,null,null,null,0,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","4 複雑さ\n","試験実施","治験手順","不適切な治癒判定の実施",3,1,3,9,"・来院スケジュール表で管理、調整医師から治癒判定のポイントを各施設へ周知する",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できる","設定無し"]
["治験4","5 テクノロジー","実施体制","EDCシステム","EDC使用方法の理解に時間がかかる。",2,2,1,4,"・使用開始前準備としてトレーニング受講が必須である旨を施設へ周知\n・アカウント有効化状況の確認",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できる","設定無し"]
["治験4","5 テクノロジー","実施体制","EDCシステム","EDCについてTRIの標準的な運用フローが定まっておらず、誤った箇所へのクエリやフラグ処理を行う可能性が高い",2,2,2,8,"・Fountaynに対応した業務計画書及び運用フローの作成","DMP","DM",null,null,null,null,0,"許容できる","設定無し"]
["治験4","5 テクノロジー","実施体制","EDCシステム","e-learningの時間が確保できず、利用開始までに時間がかかり症例登録が遅れる",3,1,2,6,"・症例登録前に多くのデータ入力が必要である旨を施設へ周知",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できる","設定無し"]
["治験4","6 被験者集団","データマネジメント","収集項目","CT検査欠測",3,1,2,6,"・登録完了後に、データを確認して抵触する症例がないか確認する\n・SDVが可能な場合は確認する\n・調整事務局から注意喚起",null,"MOL",null,null,null,null,0,"許容できる","設定無し"]
["治験4","6 被験者集団","試験実施","治験手順","適格性を満たさない被験者の組み入れ３）ー５）\n※選択基準5（1か月以内に発生したグレードⅡ、Ⅲの軟部組織欠損を有する患者）",2,1,2,4,"受容する場合\nSUMにて治験の概要について説明済であり、新たな低減策の実施は不要\n\n（備考：閾値に達して低減することになった場合は、来院スケジュール表に外傷発生日の欄を設けることで選択基準5を満たすことを確認する。）",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","7 CRFのソースとなるデータの収集","試験実施","施設手順","原資料となる画像データの紛失",3,1,3,9,"・EDCへアップロードした後も画像保管が必要である旨を施設へ周知\n・記録媒体としてDVDを施設へ発送(2023/7/10)",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できる","設定無し"]
["治験4","7 CRFのソースとなるデータの収集","データマネジメント","収集項目","収集期間外の事象が報告される",1,2,1,2,"・EDC上で収集期間外である旨のアラートを設定",null,"DM",null,null,null,null,0,"許容できる","設定無し"]
["治験4","7 CRFのソースとなるデータの収集","データマネジメント","収集項目","治験使用薬との因果関係がない事象の報告漏れ",2,2,3,12,"・定期的なSDVによる原資料の確認\n・定期的に併用薬、併用療法の使用目的からの報告漏れの可能性を確認する",null,"MOL",null,null,null,null,null,"許容できる","設定無し"]
["治験4","7 CRFのソースとなるデータの収集","試験実施","治験手順","スケジュール不遵守・来院不能",2,2,1,4,"症例登録前に被験者へ説明するよう調整事務局からCRCへ注意喚起する",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できない","逸脱件数",1]
["治験4","7 CRFのソースとなるデータの収集","試験実施","治験手順","被験者本人の注意事項不遵守",2,2,2,8,"・症例登録前に被験者へ説明するよう調整事務局からCRCへ注意喚起する\n・症例のエントリー検討時にPI/SIに考慮して頂くように注意喚起する",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","7 CRFのソースとなるデータの収集","試験実施","治験手順","中止時検査の未実施",2,2,1,4,"治験調整事務局から、スケジュール自動換算表を施設へ配布する\nQ&Aに許容範囲を明記し各医療機関へ情報共有する\nPRTを改訂し許容範囲を明記する。",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","8 評価項目","試験デザイン","治験手順","グレードIの患者が7例以上組み入れられる",3,1,2,6,"・調整事務局が施設から候補患者の情報を収集、調整事務局が施設へ登録状況をアナウンスする\n・グレードIの症例登録時に、グレードⅠの累積登録数がわかるメールを送信するように設定",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","禁止薬・禁止療法が併用される（薬剤毎に禁止期間が異なるため、プロトコルに対する理解不足）",3,2,2,12,"・併用禁止薬の具体例を施設に事前提示する\n・定期的にデータをモニタリングし、併用禁止薬・併用禁止療法が確認された場合には、施設への再教育を行う",null,"MOL",null,null,null,null,0,"許容できない","逸脱発生件数",2]
["治験4","8 評価項目","試験実施","治験手順","適格性を満たさない被験者が組み入れられる\n※生理学的検査、外耳道の状態の確認についてはVisitS1とVisitT1に必ず2回実施する。VisitS1で発症から3ヵ月未満でグレードIと判定された場合、VisitS1とVisitT1の間隔は必ず3週間以上経過期間を設ける。",3,1,1,3,"・登録時に症例の状況を確認し、逸脱症例が確認された場合には、施設への再教育を行う。",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できない","不適格症例数",1]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","収集期間外の事象が報告される",1,2,1,2,"・EDC上で収集期間外である旨のアラートを設定",null,"DM",null,null,null,null,null,"許容できる","無し"]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","SAE報告書との差異",2,2,1,4,"・SAE報告書受領時にEDC情報との差分を確認する\n・データ固定前に、SAE Reconciliationを実施する",null,"DM",null,null,null,null,null,"許容できる","無し"]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","SAEと見なさない入院の報告",2,1,3,6,"・重篤な有害事象として「入院」が報告された場合に、その詳細な情報を確認する",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できる"]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","臨床検査値の異常変動が「 付録 2 臨床検査値の異常変動を有害事象と判断するための基準」に従って有害事象として報告されない",2,2,1,4,"・定期的に臨床検査値を付録に合わせて分析し、有害事象となる変動がないか確認する\n・SDV時に確認する",null,"MOL",null,null,null,null,null,"許容できる","無し"]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","検査の未実施または画像を含むデータの欠測",3,2,1,6,"・該当時点のデータ入力時、左記データの状況を確認する",null,"MOL",null,null,null,null,null,"許容できる","無し"]
["治験4","8 評価項目","データマネジメント","収集項目","併用禁止薬の使用",2,1,2,4,"受容する場合\nSUMにて治験の概要について説明済であり、新たな低減策の実施は不要\n\n（備考：閾値に達して低減することになった場合は、来院スケジュール表にT1の2週前が分かる欄を設けることで除外基準10、11に抵触しないか確認する。）",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","8 評価項目","試験実施","治験手順","適格性を満たさない被験者の組み入れ\n※除外基準12（抗凝固薬、抗血小板薬を内服中の患者）",2,1,1,2,"受容する場合\nSUMにて治験の概要について説明済であり、新たな低減策の実施は不要\n\n（備考：閾値に達して低減することになった場合は、\n・CRC間でダブルチェックの実施を依頼する\n・抗血小板薬一覧を提供する。）",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できない","発生件数",1]
["治験4","8 評価項目","試験実施","治験手順","不適切な再生術の実施",3,1,3,9,"各医療機関で初回の再生術実施時には治験調整医師が同席し、手技等のアドバイスを行う。",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できる","無し"]
["治験4","8 評価項目","試験実施","適格基準","CT検査欠測",2,1,1,2,"受診予定期間から一定期間経過後も画像のアップロードがない場合、受診があったか、画像のアップロードが済んだかを治験調整事務局が施設に確認する\n対応不要\n・来院スケジュール表にCT検査日を入力する欄を追加し、8週以内か分かるようにする。\n（・EDCでロジカルチェックを設定できないか検討→EDC設定済）",null,"PM",null,null,null,null,null,"許容できない","2症例"]
["治験4","10 治験薬/治験機器/治験製品","試験実施","治験薬管理","治験薬の不適切な保管",2,1,2,4,"受容する場合\n治験薬の管理に関するSOPに定められているため新たな対応は不要\n\n（備考：閾値に達して低減することになった場合は、\n調整事務局から納入時に取り扱い方法等について医療機関へ再度注意喚起する）",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できない","逸脱件数１"]
["治験4","13 運用上の複雑さ","試験実施","施設手順","画像の症例取扱い間違い、\n画像のアップロード時点の間違い",3,2,3,18,"・画像の症例、時点を間違えないようなファイル名と画像内記載事項のルールの作成と徹底周知\n・画像のアップロード方法を詳細に明記したマニュアルの作成\n・アップロード前チェックリストの作成\n\n(対応）①2023/7/13:001-001のS1の画像（不要）がアップロードされた\n②2023/7/24:001-001のT1の画像がアップロードされたが撮影条件と異なった写真であった\n⇒2023/7/18TRI定例会にて対応を協議し、プロトコル改訂および症例ファイルチェックシートで施設に注意喚起することとした。\n⇒2023/8/1TRI定例会にて注意喚起方法を再協議し、チェックリストとプロトコルスケジュール表（改訂後）をラミネートして施設に配布することとした\n（対応者：萩森）",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できる","無し",null,null,"プロトコル改訂（Ver.6.0）を行った"]
["治験4","13 運用上の複雑さ","試験実施","施設手順","画像内の個人情報削除漏れ",3,1,2,6,"・アップロード前チェックリストを作成・配布して施設へ周知",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できる","無し"]
["治験4","15 その他","試験実施","対象疾患","目標症例数未達成",3,2,1,6,"調整事務局が症例登録促進策を調整医師・治験責任医師と検討、ポスター掲示、進捗報告メールの配信を行う",null,"PM",null,null,null,null,0,"許容できない","登録不足症例数（2024/3）",10]

{"sheet":"リスト・集計","index":6,"n_rows":19,"n_cols":12,"rows_kept":19,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[2,2,2,3],[2,0,2,1],[1,4,1,11],[2,10,2,11],[2,8,2,9],[2,6,2,7],[2,4,2,5]]}
[]
[null,null,null,null,"リスクの評価"]
["試験名",null,"項目",null,"影響",null,"頻度",null,"検出性",null,"優先度"]
[null,"個数",null,"個数",null,"個数",null,"個数",null,"個数",null,"個数"]
["治験2",{"$f":"COUNTIF(事例集!A:A,リスト・集計!A5)","v":14},"1 IC",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C5)","v":2},3,{"$f":"COUNTIF(事例集!F:F,リスト・集計!E5)","v":37},3,{"$f":"COUNTIF(事例集!G:G,リスト・集計!G5)","v":7},3,{"$f":"COUNTIF(事例集!H:H,リスト・集計!I5)","v":14},27,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K14)","v":0}]
["治験3",{"$f":"COUNTIF(事例集!A:A,リスト・集計!A6)","v":14},"2 安全性",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C6)","v":5},2,{"$f":"COUNTIF(事例集!F:F,リスト・集計!E6)","v":22},2,{"$f":"COUNTIF(事例集!G:G,リスト・集計!G6)","v":32},2,{"$f":"COUNTIF(事例集!H:H,リスト・集計!I6)","v":18},18,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K13)","v":5}]
["治験4",{"$f":"COUNTIF(事例集!A:A,リスト・集計!A7)","v":33},"3 試験フェーズ\n",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C7)","v":0},1,{"$f":"COUNTIF(事例集!F:F,リスト・集計!E7)","v":2},1,{"$f":"COUNTIF(事例集!G:G,リスト・集計!G7)","v":22},1,{"$f":"COUNTIF(事例集!H:H,リスト・集計!I7)","v":29},12,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K12)","v":5}]
[null,null,"4 複雑さ\n",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C8)","v":8},null,null,null,null,null,null,9,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K11)","v":12}]
[null,null,"5 テクノロジー",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C9)","v":3},null,null,null,null,null,null,8,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K10)","v":14}]
[null,null,"6 被験者集団",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C10)","v":7},null,null,null,null,null,null,6,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K9)","v":2}]
[null,null,"7 CRFのソースとなるデータの収集",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C11)","v":7},null,null,null,null,null,null,4,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K8)","v":7}]
[null,null,"8 評価項目",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C12)","v":16},null,null,null,null,null,null,3,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K7)","v":10}]
[null,null,"9 組織の業務経験",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C13)","v":0},null,null,null,null,null,null,2,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K6)","v":3}]
[null,null,"10 治験薬/治験機器/治験製品",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C14)","v":3},null,null,null,null,null,null,1,{"$f":"COUNTIF(事例集!I:I,リスト・集計!K5)","v":3}]
[null,null,"11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C15)","v":2}]
[null,null,"12 盲検化",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C16)","v":1}]
[null,null,"13 運用上の複雑さ",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C17)","v":2}]
[null,null,"14 地理",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C18)","v":1}]
[null,null,"15 その他",{"$f":"COUNTIF(事例集!B:B,リスト・集計!C19)","v":4}]

{"sheet":"事例集（テスト用）","index":7,"n_rows":99,"n_cols":26,"rows_kept":99,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[84,0,86,0],[87,0,89,0],[90,0,92,0],[93,0,95,0],[96,0,98,0],[81,0,83,0],[52,8,52,20],[52,21,52,24],[54,0,56,0],[57,0,59,0],[60,0,62,0],[63,0,65,0],[52,4,52,7],[66,0,68,0],[69,0,71,0],[72,0,74,0],[75,0,77,0],[78,0,80,0],[41,0,43,0],[44,0,46,0],[47,0,49,0],[52,0,53,0],[52,1,53,1],[38,0,40,0],[5,0,7,0],[8,0,10,0],[11,0,13,0],[14,0,16,0],[17,0,19,0],[20,0,22,0],[23,0,25,0],[26,0,28,0],[29,0,31,0],[32,0,34,0],[35,0,37,0],[3,21,3,24],[0,0,0,5],[3,0,4,0],[3,1,4,1],[3,4,3,7],[3,8,3,20]]}
["リスク管理表"]
[null,null,null,"作成日","20XX/XX/XX"]
["治験演題名："]
["項目","リスクNo.",null,"リスクの特定","リスクの評価",null,null,null,"リスクコントロール",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"リスクレビューの結果",null,null,null,"20XX/XX/XX"]
[null,null,"CtQ","特定したリスク","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策","低減策を\n記載する文書","リスク責任者","リスク対応者","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策実施後の\n残存リスク","Risk Indicator","閾値","設定根拠","閾値を超えた場合の\n対応方法","閾値を超えたかどうか","重大なイシューかどうか（CAPA実行が必要か）","原因","対応策","新たなリスクの\n発生の有無"]
["1 IC","1-1",null,null,null,null,null,{"$f":"E6*F6*G6","v":0},null,null,null,null,null,null,null,{"$f":"M6*N6*O6","v":0}]
[null,"1-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["2 安全性","2-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"2-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["3 試験フェーズ\n","3-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"3-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["4 複雑さ\n","4-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"4-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["5 テクノロジー","5-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"5-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["6 被験者集団","6-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"6-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","7-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"7-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["8 評価項目","8-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"8-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["9 組織の業務経験","9-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"9-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["10 治験薬/治験機器/治験製品","10-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"10-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網","11-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"11-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["12 盲検化","12-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"12-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["13 運用上の複雑さ","13-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"13-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["14 地理","14-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"14-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["15 その他","15-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"15-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[]
["治験演題名："]
["項目","リスクNo.",null,"リスクの特定","リスクの評価",null,null,null,"リスクコントロール",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"リスクレビューの結果",null,null,null,"20XX/XX/XX"]
[null,null,"CtQ","特定したリスク","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策","低減策を\n記載する文書","リスク責任者","リスク対応者","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策実施後の\n残存リスク","Risk Indicator","閾値","設定根拠","閾値を超えた場合の\n対応方法","閾値を超えたかどうか","重大なイシューかどうか（CAPA実行が必要か）","原因","対応策","新たなリスクの\n発生の有無"]
["1 IC","1-1",null,null,null,null,null,{"$f":"E55*F55*G55","v":0},null,null,null,null,null,null,null,{"$f":"M55*N55*O55","v":0}]
[null,"1-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["2 安全性","2-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"2-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["3 試験フェーズ\n","3-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"3-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["4 複雑さ\n","4-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"4-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["5 テクノロジー","5-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"5-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["6 被験者集団","6-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"6-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["7 CRFのソースとなるデータの収集","7-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"7-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["8 評価項目","8-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"8-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["9 組織の業務経験","9-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"9-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["10 治験薬/治験機器/治験製品","10-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"10-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網","11-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"11-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["12 盲検化","12-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"12-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["13 運用上の複雑さ","13-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"13-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"…",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
["14 地理","14-1",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
[null,"14-2",null,null,null,null,null,0,null,null,null,null,null,null,null,0]
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