{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":5,"sheets":["使い方","表紙","検索","リスク事例集","選択肢"],"not_rendered":{"charts":0,"images":7,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":3,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"使い方","index":0,"n_rows":15,"n_cols":3,"rows_kept":15,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[3,2,3,3],[4,2,4,3]]}
[]
[null,null,"リスク事例集テンプレート"]
[null,null,"はじめに"]
[null,null,"本ファイルは、施設の複数のリスク管理表を集積し、一覧化するエクセルファイルです。\n施設特有の試験やそのリスク管理の整理にお役立てください。"]
[null,null,"本リスク事例集テンプレートは、AMED 医療技術実用化総合促進事業成果物「Risk-based approach（RBA）の実装に係る取組み」Risk Based Approach 手順書関連様式集におけるリスク管理表（X年度成果物）に準じています。\nカスタマイズされた場合や他のリスク管理表には対応しておりませんのでご留意ください。"]
[]
[null,null,"使い方"]
[null,null,"リスク完了の読み込み"]
[null,1,"[表紙]シートにある、「[リスク管理表]追加]ボタンを押下します。\nファイル選択画面が表示されますので、読み込みたいリスク管理表を選択し、[開く]ボタンを押下します。"]
[null,2,"右図のフォームが表示されます。\n①選択したエクセルファイルにあるシート名が一覧で表示されますので、読み込みたいリスク管理表に該当するシートを選択します。\n②施設における試験の管理番号（あるいは略称）など、読み込んだ試験を識別できる名称を入力します。\n③[シートを選択して読み込み]ボタンを押下します。\n\n[リスク事例集]シートに、リスク管理表が読み込まれます。"]
[null,3,"（任意）[表紙]シートに、読み込んだ各試験の情報を入力できます。"]
[null,4,"（任意）備考（概要等）欄に入力した内容は、「[備考]欄 更新」ボタンを押下しますと、[リスク事例集]シートに反映されます。"]
[]
[null,null,"検索"]
[null,1,"集積したリスク事例集から、[検索]シートでキーワード検索ができます。\n試験管理番号、項目（[1 IC]～[15 その他]まで15項目）、キーワード（任意の検索したい単語（1つまで）を1つ以上入力し、[検索]ボタンを押下しますと、検索結果が表示されます。検索はAND検索で行います。\n検索結果をクリアしたい時は[クリア]ボタンを押下します。"]

{"sheet":"表紙","index":1,"n_rows":6,"n_cols":10,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[3,3,3,9]]}
[]
[]
[]
[null,"自動入力項目",null,"任意項目"]
[null,"試験管理番号\n（略称等）","備考\n（概要等）","試験名","対象疾患名","症例数","実施施設数","開始年","終了年","治験調整医師/\n治験責任医師"]
[null,"例","●●試験","〇〇を対象とした〇〇剤を用いた〇〇試験","〇〇","X例","XX施設","XXXX年","XXXX年","〇〇〇〇（〇〇病院）"]

{"sheet":"検索","index":2,"n_rows":7,"n_cols":27,"rows_kept":7,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[5,22,5,25],[5,2,6,2],[5,3,6,3],[5,4,5,5],[5,6,5,9],[5,10,5,21]]}
[]
[null,"試験管理番号"]
[null,"項目"]
[null,"キーワード"]
[]
[null,null,"項目","リスクNo.","リスクの特定",null,"リスクの評価",null,null,null,"リスクコントロール",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"リスクレビューの結果",null,null,null,"20XX/XX/XX"]
["試験管理番号\n（略称等）","備考\n（概要等）",null,null,"特定したリスク","試験特有かどうか","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策","低減策を\n記載する文書","リスク責任者","リスク対応者","頻度","検出性","優先度","低減策実施後の\n残存リスク","Risk Indicator","閾値","設定根拠","閾値を超えた場合の\n対応方法","閾値を超えたかどうか","重大なイシューかどうか（CAPA実行が必要か）","原因","対応策","新たなリスクの\n発生の有無"]

{"sheet":"リスク事例集","index":3,"n_rows":9,"n_cols":27,"rows_kept":9,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,2,1,2],[0,3,1,3],[0,4,0,5],[0,10,0,21],[0,22,0,25],[2,4,2,5],[0,6,0,9],[2,6,2,9],[2,10,2,21],[2,22,2,25]]}
[null,null,"項目","リスクNo.","リスクの特定",null,"リスクの評価",null,null,null,"リスクコントロール",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"リスクレビューの結果",null,null,null,"20XX/XX/XX"]
["試験管理番号\n（略称等）","備考\n（概要等）",null,null,"特定したリスク","試験特有かどうか","影響\n（重大性）","頻度","検出性","優先度","低減策","低減策を\n記載する文書","リスク責任者","リスク対応者","頻度","検出性","優先度","低減策実施後の\n残存リスク","Risk Indicator","閾値","設定根拠","閾値を超えた場合の\n対応方法","閾値を超えたかどうか","重大なイシューかどうか（CAPA実行が必要か）","原因","対応策","新たなリスクの\n発生の有無"]
["例","●●試験","項目\n※本様式はあくまでも参考様式であるため、必要に応じて項目を追加すること。","リスクNo.","リスクの特定",null,"リスクの評価\n※本記載例における点数のつけ方\n影響：高（3）、中（2）、低（1）\n頻度：高（3）、中（2）、低（1）\n検出性：困難（3）、中等度（2）、容易（1）",null,null,null,"リスクコントロール",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"リスクレビューの結果",null,null,null,"20XX/XX/XX"]
["例","●●試験","1 IC","1-1","長期間の追跡が必要なため、同意の撤回が発生する可能性がある",1,3,1,2,{"$f":"G4*H4*I4","v":6},"同意取得時に長期間の追跡があることを十分に説明する","同意説明文書","責任医師",null,1,1,{"$f":"G4*O4*P4","v":3},"許容できる","①追跡期間に連続した不来院があった症例数\n②追跡期間中に同意撤回した症例数","①1症例\n②1症例","①同意撤回に繋がる可能性があるため\n②すぐに対策を講じる必要があるため","①モニタリングで不来院の理由を確認する\n②同意撤回した理由を確認し、他の症例で同意撤回が起こらないよう対応策を講じる"]
["例","●●試験","1 IC","1-2","予期できぬ事態（パンデミックor災害）が生じ、対面で同意が取得できない可能性がある",0,3,1,1,3,null,null,null,null,null,null,0]
["例","●●試験","2 安全性","2-1","未承認or適応外使用のため、予想外の有害事象が発生する可能性がある",1,3,2,2,12,"発生の頻度・程度も不明であるため、投与開始から3日目までは入院での投与とする","試験実施計画書、同意説明文書、試験薬投与マニュアル","責任医師",null,2,1,6,"許容できる","予測できない重篤な有害事象の発生例数","1例","安全性の記載についてすぐに対策を講じる必要があるため","試験実施計画書・同意説明文書・試験薬投与マニュアル・モニタリング計画書・データマネジメント計画書の改訂"]
["例","●●試験","6 被験者集団","6-1","適格基準が厳しく、登録が進まない可能性がある",1,3,3,1,9,"施設調査、施設数を増やす、紹介を依頼する",null,"責任医師",null,1,1,3,"許容できる","症例登録がない期間","1ヶ月","対策を講じる必要があるため","適格基準の再検討"]
["例","●●試験","8 評価項目","8-1","評価者の技量により左右される主要評価項目があるため、評価結果にばらつきが生じる可能性がある",1,3,2,3,18,"・評価方法を規定した手順書を作成し、評価者にトレーニングを実施する\n・評価経過や内容がわかるよう評価用シートを使用して評価を実施する","評価手順書、評価用シート","責任医師",null,1,2,6,"許容できる","評価者のトレーニング実施又は最終評価実施から症例組み入れまでの日数","6ヵ月","トレーニングの有効性を考慮し設定した","トレーニングを再度実施する"]
["例","●●試験","11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網","11-1","保存条件が厳しいため、適切に保管できない可能性がある",1,3,2,1,6,"・試験薬管理手順書を作成する\n・試験薬を保管条件で適切に保管できる施設を選定する","試験薬管理手順書","責任医師","試験薬管理責任者",1,1,3,"許容できる"]

{"sheet":"選択肢","index":4,"n_rows":16,"n_cols":1,"rows_kept":16,"cut":false,"hidden":true,"merged":[]}
[""]
["1 IC"]
["2 安全性"]
["3 試験フェーズ\n"]
["4 複雑さ\n"]
["5 テクノロジー"]
["6 被験者集団"]
["7 CRFのソースとなるデータの収集"]
["8 評価項目"]
["9 組織の業務経験"]
["10 治験薬/治験機器/治験製品"]
["11 治験薬/治験機器/治験製品の輸送/供給網"]
["12 盲検化"]
["13 運用上の複雑さ"]
["14 地理"]
["15 その他"]