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がん情報サービス
独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センターが一般の方、医療従事者、がん診療連携拠点病院向けに科学的根拠に基づく信頼性の高い最新のがん関連情報を提供しています。
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有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v4.0 - JCOG)
CTCAE v4.0 - JCOGは、2009年5月に米国National Cancer Institute(NCI)のCancer Therapy Evaluation Program(CTEP)が公表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0」(以下、オリジナルCTCAE v4.0)の日本語訳JCOG版です。JCOGホームページでは、CTCAE v4.0 - JCOGのExelファイルとPDF、対応するMedDRAとMedDRA/Jのバージョン情報、修正履歴等が公開されています。 |
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JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)
JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)は、厚生労働省がん研究助成金指定研究班を中心とする共同研究グループであり、がんに対する標準治療の確立と進歩を目的として様々な研究活動(多施設共同臨床試験)を行っています。公式ホームページでは、臨床研究の実施計画書の作成マニュアル「プロトコールマニュアル」などのツール類や、有害事象評価規準「CTCAE」などの各種基準やガイドラインを公開しています。
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日本医師会治験促進センター臨床試験登録システム(JMACCT)
日本医師会治験促進センターの臨床試験登録サイトです。医師主導型治験の登録や開示もサポートしています。
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UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)および British Medical Journal(BMJ)は「生医学雑誌への投稿のための統一規定」を提唱し、医学雑誌に投稿される臨床試験について事前にプロトコル(手順書)の登録・公開を義務付けるように各誌に呼びかけました。これにより、日本でも、科学的論拠(出版バイアスの防止)、倫理的義務、臨床試験参加者募集の促進のため、2005年6月1日よりUMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)が開始されました。ICMJEの基準を満たす登録サイトとして認定されています。
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JCOGプロトコールマニュアル
JCOGが公式ホームページで公開している臨床研究の実施計画書の作成マニュアルです。SWOG Protocol Guidelines:SWOG Policy No.13、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)、ICH-GCPなどを参考にして作成されJCOGに所属していない研究者でもコンセプトの書式を参考にすることができます。
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TRI 臨床研究に関する倫理指針Q&Aサイト
臨床研究情報センター(TRI:Translational Research Informatics Center)は基礎的な医学の研究成果を臨床の場に生かしていく橋渡し研究の推進拠点として我が国で初めて整備された研究施設です。公式ホームページで、TRIが独自に作成した「臨床研究に関する倫理指針Q&A」や「橋渡し研究関連規制情報」を公開しています。
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Rec-net Fukuoka(福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワーク)
Rec-net Fukuokaは臨床研究の倫理について共に学ぶための、研究倫理審査委員会(IRB)のネットワークです。福岡県を中心に活動しており、登録委員会のメンバーを対象に、研究倫理に関する講習会を定期的に開催するとともに、自己学習の教材を多数提供しています。なお、活動の一部は本研究班の分担研究班として実施されました。
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厚生労働省
医薬品・医療機器を含む医療安全対策や公衆衛生の向上・健康増進・各種疾患、感染症対策などの健康を守る取り組みや労働・雇用・年金・社会保障などの行政を受け持つ機関です。
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務、薬事法に基づく医薬品や医療機器などの審査関連業務、及びそれらの安全対策業務を行っています。医薬品・医療機器等の最新情報を提供しています。
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財団法人日本医薬情報センター
財団法人日本医薬情報センターは医薬品に関するあらゆる科学技術情報を収集・処理して、製薬企業、医療機関、行政機関等に提供することにより国民の保健医療の向上に寄与することを目的に、データベース・各種電子データや医薬品の安全性に関する情報提供を行っています。
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文部科学省科学研究費補助金
文部科学省科学研究費補助金は我が国の学術を振興するため、人文・社会科学から自然科学まであらゆる分野で、独創的・先駆的な研究を発展させることを目的とする研究助成費です。その申請等についての総合案内です。
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厚生労働科学研究費補助金
厚生労働科学研究費補助金は、「厚生労働科学研究の振興を促し国民の保健医療、福祉、生活衛生、労働安全衛生に関し、行政施策の科学的な推進を確保し、技術水準の向上を図ること」を目的とした研究課題の公募制度です。その申請等についての総合案内です。
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高度医療評価制度
薬事法の承認が得られていない医薬品・医療機器の使用を伴う先進的な医療技術について、原則として保険との併用が認められていないが、患者のニーズ等に対応するため、一定の要件の下に行われるものについて「高度医療」として認め、保険診療と併用できることとし薬事法による申請等に繋がる科学的評価可能なデータ収集の迅速を図ることを目的に高度医療評価制度が創設されました。申請等の取扱い及び実施上の留意事項について解説されています。
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日本医薬情報センター 臨床試験情報(JapicCTI)
日本製薬工業協会による、医薬品(試験薬剤)を用いた臨床試験(治験及び非治験)の臨床試験登録サイトです。WHO の primary registry および ICMJE の基準を満たす登録サイトとして認定されています。
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