DSMB 解説: 有害事象やその他の傾向（例えば、一方の療法が他方より有意に優れているという兆候、これは試験の変更や終了ないし、被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある新しい情報（新たな知見）の被験者への告知の正当な理由となるもの）を監視するために、臨床試験が実施される過程で、データを収集し分析する独立した委員会のこと。データ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、米国 国立衛生研究所(NIH)が全ての第III相試験に対して設置を義務付けているが、複数の臨床研究実施施設で実施される試験、盲検試験、高いリスクを伴う介入(診療行為)を採用する場合、もしくは社会的弱者を対象とする試験の場合は、第I相試験、第II相試験についても同委員会(DSMB)の設置が適切とされることがある。
【読み】でぃーえすえむびー | 【英語表記】Data and Safety Monitoring Board | 【同義語】データ安全性モニタリング委員会 |
|
