有害事象 解説: 研究において被験者に影響を及ぼす、好ましくないかつ意図されていない出来事のこと。有害事象は、予期される有害事象と予期されない有害事象とがある。
【読み】ゆうがいじしょう | 【英語表記】Adverse event | |
|
有害事象報告 解説: 研究者が、スポンサー、倫理審査委員会(IRB)、米国 食品医薬品局(FDA)、並びに米国 国立衛生研究所(NIH)に対して行う、全ての重篤な有害事象、けが、および死亡の報告(届出)のこと。
【読み】ゆうがいじしょうほうこく | 【英語表記】Adverse event reports | |
|
予期される有害事象 解説: 承認を受けて市販されている医薬品や医療機器については、承認された添付文書に記載されている有害事象のこと。研究中の新規医薬品(治験薬)や新規医療機器については、米国 食品医薬品局(FDA)の治験薬概要書に記載されている有害事象のこと。臨床研究試験では、予期される有害事象についての情報は、プロトコール（研究実施計画書）と説明同意文書に要約が記載される。
【読み】よきされているゆうがいじしょう | 【英語表記】Expected adverse event | 【同義語】既知の有害事象 |
|
予期されない有害事象 解説: 治験薬概要書、添付文書、既刊医学文献、プロトコール（研究実施計画書）や、説明同意文書に記載されていない有害事象のこと。
【読み】よきされないゆうがいじしょう | 【英語表記】Unexpected adverse event | 【同義語】未知の有害事象 |
|
