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解説: 受精あるいは着床から妊娠のおよそ第8週齢まで(妊娠初期段階)の発育中の生命体のこと。 

【読み】はい | 【英語表記】Embryo | 【同義語】胎芽
解説: 研究を実施する研究者が、本人に関する (1)介入(診療行為)や相互作用を通じて生じるデータ、ないしは、(2)身元の特定が可能な個人情報、の取得を行う 生存する個人のこと。 

【読み】ひけんしゃ | 【英語表記】Human participant (subject) |
解説: 米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、ヒトを対象とする研究を取り締まる同省(HHS)の規則(連邦規則集45 CFR Part 46)の施行の責任を担っている。被験者保護局(OHRP)は、どこでヒトを対象とした研究の実施や支援のために同省(HHS)の資金が使われようとも、監督と教育の責任を負う。 

【読み】ひけんしゃほごきょく | 【英語表記】Office for Human Research Protection |
解説: 適切な選択規準を用いて、試験に被験者を選出し登録する(組み入れる)行為・活動のこと。 

【読み】ひけんしゃぼしゅう | 【英語表記】Recruitment | 【同義語】リクルート
解説: 米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、米国 国立衛生研究所(NIH) 所内研究プログラム(IRP)において実施される研究に係る被験者保護規則の解釈、およびその履行を監督する責任を負っている。 

【読み】ひとたいしょうけんきゅうきょく | 【英語表記】Office of Human Subjects Research |
解説: 研究の目的、デザイン、方法、統計的手法、そして組織を文書化した書類のことで、これには、後に加えられた原始文書への変更内容も含まれる。研究計画には、被験者候補の権利と福利を十分に保護するための規定を設け、関係法令および規則が準拠されることを保証しなければならない。 

【読み】ぷろとこーる | 【英語表記】Protocol | 【同義語】研究実施計画書
解説: 生物医学研究における被験者に対する倫理原則の声明のこと。この宣言は、世界医師会が1964年に初めて採択した。この宣言は、これまで5回改訂され、最近では2000年に改訂が行われている。先行のニュルンベルグ綱領と同じように、ヘルシンキ宣言は、倫理的な研究の主要な要件を、世の中に広く合意のものとした。この宣言には、当初、治療的研究と非治療的研究についての基準を区別した規定があったが、最近の改訂でこれは削除された。 

【読み】へるしんきせんげん | 【英語表記】Declaration of Helsinki |
解説: 研究におけるベネフィット(利益)は、評価に値する(価値のある)ないしは好ましい結果のことで、被験者自身が享受できるもの(治療的有用性/治療効果)、あるいは、研究対象の集団や、その家族、あるいは科学的知見に対して生じるもの(非治療的有用性)のこと。 

【読み】べねふぃっと | 【英語表記】Benefit | 【同義語】利益
解説: 1979年に、米国の生物医学・行動学研究における被験者保護のための国家委員会によってもたらされた「研究における被験者保護のための倫理原則とガイドライン」と題された報告書のこと。この文書で特定された倫理基本原則の、「人格の尊重(respect for persons)」、「善行(beneficence)」、「正義(justice)」は、後に研究被験者保護の連邦規制の礎となった。 

【読み】べるもんと・れぽーと | 【英語表記】Belmont Report |
解説: 法的代理人:法的に権限を有する代理人(代諾者)。 
被験者候補に代わり、本人の利益になるように、研究で行われる処置への本人の参加について同意する権限を適用法令の下で与えられた個人ないし裁判機関やその他の組織のこと。 


【読み】ほうてきだいりにん | 【英語表記】Legally authorized representative | 【同義語】代諾者
解説: 同意をする能力を含め他者の健康状態ないし他者が受ける医療に影響を与える決定を下す権利ないし権限が与えられている個人のこと。 

【読み】ほごしゃ | 【英語表記】Guardian |
解説: 拘束力をもつ文書化された確約のことで、ヒトを対象とする研究の実施を希望する研究機関によって米国 連邦政府関係機関に届出される。研究機関は、ヒトを対象とする研究を規制する適用諸規則に準拠することを約束し、準拠をどのような手順で果たすかを規定する。 

【読み】ほしょう | 【英語表記】Assurance |
解説: がん治療の一環として、外科手術や放射線治療と組み合わせて用いられる一つ以上の抗がん剤(抗悪性腫瘍剤)のこと。アジュバントは、治癒の可能性を増大させることを目的として、第一次治療の事前もしくは事後に施される。アジュバントは、通常、初期治療に「付け加えて」という意味合いを持っている。 

【読み】ほじょりょうほう | 【英語表記】Adjuvant therapy | 【同義語】アジュバント

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