用語集

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最小リスク

解説: 健康な人が、日常生活において、もしくは定期的な健康診断や歯科検診、心理検査の実施上で、通常遭遇するような危害（harm=生命や身体に及ぼす害）や苦痛（不快感）の発生しうる可能性とその規模のこと。 

【読み】さいしょうりすく | 【英語表記】Minimal risk | 【同義語】ミニマル・リスク

賛意

解説: 研究に参加するための法的に有効なインフォームド・コンセントを行う能力を有さない個人（例：小児、認知障害の状態にある者）によってなされる同意のこと。 

【読み】さんい | 【英語表記】Assent | 【同義語】アセント

施設

解説: あらゆる公共あるいは民間の団体ないし関係機関（米国 連邦政府機関、国家機関、その他の機関を含む）で、研究の実施場所のこと。 

【読み】しせつ | 【英語表記】Institution |

社会的弱者

解説: 社会的弱者／集団。

 障害、病気、年齢、その他の（社会的な）状態を理由に、本人の自律性の減弱を呈する被験者個人ないし被験者集団のこと。米国 連邦規則もベルモント・レポートを含む倫理規定も、研究被験者として社会的弱者を対象に含めることを禁止していない。しかし、保健福祉省(HHS)の規則では、胎児、妊婦、ヒト体外受精卵（連邦規則集45 CFR Part 46 Ｂ項）、囚人（連邦規則集45 CFR Part 46 C項）、小児（連邦規則集45 CFR Part 46 D項）を対象とする研究に対し、特別な正当性を義務付けている。 


【読み】しゃかいてきじゃくしゃ | 【英語表記】Vulnerable participants, Vulnerable population |

囚人

解説: 刑務所に非自発的に収容、または抑留されている個人のこと。これには、次のような人々が含まれる。刑法や民法の下でそのような収容施設での懲役刑判決を受けている人々。法規、または刑事訴追や刑務所での受刑の代替となる勾留手続きによって、その他の施設に拘置されている個人。そして、罪状認否や、裁判、判決の間、拘禁されている個人。 

【読み】しゅうじん | 【英語表記】Prisoner |

省庁・関係機関の長

解説: 連邦政府省庁・関係機関の長、および権限を委ねられた省庁・関係機関の役員または従業員のこと。 

【読み】しょうちょう・かんけいきかんのちょう | 【英語表記】Department or Agency head |

小児

解説: 研究が実施される地域を管轄する適用法令の下で、研究において施される治療や処置について同意できる法的年齢に達していない人々。研究への小児の参加は、特別規則や保護措置によって規制されている。 

【読み】しょうに | 【英語表記】Child or children | 【同義語】子供

証明書

解説: 米国 連邦規則集45 CFR 46に定める要件に従い、ヒトを対象とする研究プロジェクトや活動が、承認保証に合致して、倫理審査委員会(IRB)による審査及び承認を受けたことを、研究機関が研究を助成する省庁や関係機関へ向けて知らせる正式な通知のこと。 

【読み】しょうめいしょ | 【英語表記】Certification |

食品医薬品局

解説: （米国）食品医薬品局。 
米国 保健福祉省(HHS)の一部局で、連邦食品・医薬品・化粧品法と関連する連邦公衆衛生法の下に規制される商品の製造、輸入、輸送、保管、販売の監視を行っている。 


【読み】しょくひんいやくひんきょく | 【英語表記】Food and Drug Administration |

自発性

解説: 強制、強要、不適切な誘因のない状態。研究活動への参加（ないし参加の継続）に対する被験者の意思決定を言及する研究の背景の意味で用いられる。 

【読み】じはつせい | 【英語表記】Voluntary | 【同義語】自由意思による

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