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介入

解説: 介入（診療行為）
何らかの影響を及ぼしたり、あるいは病的過程を変えることを意図する行動のこと。これには、データを採取するための身体的処置（例えば、静脈穿刺）と、研究の目的のために被験者ないし被験者の環境を操作することの両方が含まれる。

【読み】かいにゅう | 【英語表記】Intervention |

既知の有害事象

解説: 承認を受けて市販されている医薬品や医療機器については、承認された添付文書に記載されている有害事象のこと。研究中の新規医薬品(治験薬)や新規医療機器については、米国食品医薬品局(FDA)の治験薬概要書に記載されている有害事象のこと。臨床研究試験では、予期される有害事象についての情報は、プロトコール（研究実施計画書）と説明同意文書に要約が記載される。

【読み】きちのゆうがいじしょう | 【英語表記】Expected adverse event | 【同義語】予期される有害事象

許諾

解説: 我が子ないし被保護者の研究への参加に対する親ないし保護者による同意のこと。

【読み】きょだく | 【英語表記】Permission |

研究

解説: 一般化可能な知見の発展、あるいはそれに寄与することを目的とした、研究開発や、試験および評価などの体系的な調査のこと。この定義に合致する活動は、その他の目的のための研究とみなされる事業の下で実施あるいは支援されていても、米国連邦規則集45 CFR Part 46の趣旨の研究に該当する。例えば、一部の実演やサービス事業には、研究活動が含まれることがある。

【読み】けんきゅう | 【英語表記】Research |

研究者

解説: 研究を実施、指揮する個人のことで、研究に対して第一義的な責任を持つ。「研究者」が研究チームのリーダーの役目を務める場合は、「研究責任者」と称される。

注：　米国国立がん研究所（NCI）が提供するGlossaryでは、Researcher（研究者）を上記解説のように定義しているが、ICRwebの被験者保護に関する教材の元原稿である米国OHRP、OHSRの教材では、Researcher（研究者）とInvestigator（研究実施者）は必ずしも使い分けられてはいないようである。

【読み】けんきゅうしゃ | 【英語表記】Researcher | 【同義語】Investigator（研究実施者）

研究実施計画書

解説: 研究の目的、デザイン、方法、統計的手法、そして組織を文書化した書類のことで、これには、後に加えられた原始文書への変更内容も含まれる。研究計画には、被験者候補の権利と福利を十分に保護するための規定を設け、関係法令および規則が準拠されることを保証しなければならない。

【読み】けんきゅうじっしけいかくしょ | 【英語表記】Protocol | 【同義語】プロトコール

研究実施者

解説: 臨床試験において、実際に研究を実施する個人のこと [連邦規則集21 CFR 312.3]。試験にかかわるいかなる介入（診療行為（例えば、薬の投与））も、研究実施者による直接の指示の下で施される。

注：　米国国立がん研究所（NCI）が提供するGlossaryでは、Investigator（研究実施者）の定義をFDA管轄の連邦規則集である21CFRから引用している。しかしながら、ICRwebの被験者保護に関する教材の元原稿である米国OHRP、OHSRの教材では、研究者（Researcher）と研究実施者（Investigator）は必ずしも使い分けられてはいないようである。

【読み】けんきゅうじっししゃ | 【英語表記】Investigator | 【同義語】Researcher（研究者）

研究責任者

解説: 研究のプロトコール（研究実施計画書）の準備を含む、研究プロジェクトのデザイン及び実施に、第一義的な責任を持つ科学者や学者、研究者のこと。

【読み】けんきゅうせきにんしゃ | 【英語表記】Principal Investigator |

健康人ボランティア

解説: 自発的な被験者で、正常な生理機能と行動の両方またはいずれか一方を研究するために必要とされる者、もしくは特定のプロトコール（研究実施計画書）で研究対象となっている健康状態を有していない者のこと。健康人ボランティアは、研究対象となっている健康状態を有する被験者との比較のために観察されることがある。

【読み】けんこうじんぼらんてぃあ | 【英語表記】Normal "Control" Volunteers |

国立衛生研究所

解説: （米国）国立衛生研究所。

人間の病気を理解し治療するために、生物医科学および行動科学の知識の向上・発展を目的とする米国連邦政府の主要機関のこと。国立衛生研究所(NIH)は、保健福祉省(HHS) 公衆衛生局(PHS)に属している。

【読み】こくりつえいせいけんきゅうじょ | 【英語表記】National Institutes of Health |