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予期されない有害事象

解説: 治験薬概要書、添付文書、既刊医学文献、プロトコール（研究実施計画書）や、説明同意文書に記載されていない有害事象のこと。

【読み】よきされないゆうがいじしょう | 【英語表記】Unexpected adverse event | 【同義語】未知の有害事象

ランダム化

解説: 系統的（意図的）にではなく偶然に任せて、被験者を異なる治療法、処置、ないし条件に割り当てること（例えば、医学研究規範、割り当てられる条件で現れる一般的な反応、病歴、予後診断といったもので決定したり、人口学的特性に従って行われる）。複数の条件への被験者の無作為割り当ては、実験的研究の必須要素である。なぜなら、これを行うことによって、被験者群の間に見られる差異が実験的な介入（診療行為）の結果である確率が、より高められるからである。

【読み】らんだむか | 【英語表記】Randomization |

利益

解説: 研究におけるベネフィット（利益）は、評価に値する(価値のある)ないしは好ましい結果のことで、被験者自身が享受できるもの（治療的有用性／治療効果）、あるいは、研究対象の集団や、その家族、あるいは科学的知見に対して生じるもの（非治療的有用性）のこと。

【読み】りえき | 【英語表記】Benefit | 【同義語】ベネフィット

リクルート

解説: 適切な選択規準を用いて、試験に被験者を選出し登録する（組み入れる）行為・活動のこと。

【読み】りくるーと | 【英語表記】Recruitment | 【同義語】被験者募集

リスク

解説: 研究試験への参加の結果として起こる（身体的、精神的、社会的、経済的な）被害や損害の可能性のこと。起こりうる害の確率や規模は、最小から重大までさまざまである。

【読み】りすく | 【英語表記】Risks |

リスク・ベネフィット評価

解説: 被験者とっての潜在的なリスクを、個人にないし試験の研究目的に対して見込まれるベネフィット（利益）に対照して検討する分析のこと。

【読み】りすく・べねふぃっとひょうか | 【英語表記】Risk Benefit Analysis |

療法

解説: 疾病や障害を緩和することを意図して、また期待して行う処置のこと。

【読み】りょうほう | 【英語表記】Therapy |

臨床薬物試験の相

解説: ヒトを対象として薬物の検証をする試験段階のことで、初めてヒトに使用する第I相試験から、限定的な第II相試験、広範な第III相試験、そして市販後に行う第IV相試験までがある。

【読み】りんしょうやくぶつしけんのそう | 【英語表記】Phases of a Clinical Drug Trial | 【同義語】相

倫理審査委員会

解説: （施設内）倫理審査委員会。

研究における被験者の福祉の保護を目的に設置される特別な構成を持つ審査組織のこと。連邦法では、コモン・ルールの適用を受ける省庁や関係機関によって支援されている全ての研究機関は、ヒトを対象とする研究の審査および承認を行う倫理審査委員会（IRB）を必ず設置しなければならないと述べている。

【読み】りんりしんさいいんかい | 【英語表記】Institutional Review Board |

倫理審査委員会承認

解説: （施設内）倫理審査委員会（IRB）承認。

研究が審査された事実と、倫理審査委員会（IRB）により、またその他の制度上や連邦政府の要件により、定められた制約事項の範囲内で、研究機関が研究を実施することを許可する倫理審査委員会(IRB)の決定のこと。

【読み】りんりしんさいいんかいしょうにん | 【英語表記】Institutional Review Board approval | 【同義語】IRB承認