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解説: 法的代理人:法的に権限を有する代理人(代諾者)。 
被験者候補に代わり、本人の利益になるように、研究で行われる処置への本人の参加について同意する権限を適用法令の下で与えられた個人ないし裁判機関やその他の組織のこと。 


【読み】ほうてきだいりにん | 【英語表記】Legally authorized representative | 【同義語】代諾者
解説: 同意をする能力を含め他者の健康状態ないし他者が受ける医療に影響を与える決定を下す権利ないし権限が与えられている個人のこと。 

【読み】ほごしゃ | 【英語表記】Guardian |
解説: 拘束力をもつ文書化された確約のことで、ヒトを対象とする研究の実施を希望する研究機関によって米国 連邦政府関係機関に届出される。研究機関は、ヒトを対象とする研究を規制する適用諸規則に準拠することを約束し、準拠をどのような手順で果たすかを規定する。 

【読み】ほしょう | 【英語表記】Assurance |
解説: がん治療の一環として、外科手術や放射線治療と組み合わせて用いられる一つ以上の抗がん剤(抗悪性腫瘍剤)のこと。アジュバントは、治癒の可能性を増大させることを目的として、第一次治療の事前もしくは事後に施される。アジュバントは、通常、初期治療に「付け加えて」という意味合いを持っている。 

【読み】ほじょりょうほう | 【英語表記】Adjuvant therapy | 【同義語】アジュバント
解説: 特定の管轄区域において、成人となる年齢に達していない個人のこと。 

【読み】みせいねんしゃ | 【英語表記】Minor |
解説: 治験薬概要書、添付文書、既刊医学文献、プロトコール(研究実施計画書)や、説明同意文書に記載されていない有害事象のこと。 

【読み】みちのゆうがいじしょう | 【英語表記】Unexpected adverse event | 【同義語】予期されない有害事象
解説: 健康な人が、日常生活において、もしくは定期的な健康診断や歯科検診、心理検査の実施上で、通常遭遇するような危害(harm:生命や身体に及ぼす害)や苦痛(不快感)の発生しうる可能性とその規模のこと。 

【読み】みにまる・りすく | 【英語表記】Minimal risk | 【同義語】最小リスク
解説: 研究において被験者に影響を及ぼす、好ましくないかつ意図されていない出来事のこと。有害事象は、予期される有害事象と予期されない有害事象とがある。 

【読み】ゆうがいじしょう | 【英語表記】Adverse event |
解説: 研究者が、スポンサー、倫理審査委員会(IRB)、米国 食品医薬品局(FDA)、並びに米国 国立衛生研究所(NIH)に対して行う、全ての重篤な有害事象、けが、および死亡の報告(届出)のこと。 

【読み】ゆうがいじしょうほうこく | 【英語表記】Adverse event reports |
解説: 承認を受けて市販されている医薬品や医療機器については、承認された添付文書に記載されている有害事象のこと。研究中の新規医薬品(治験薬)や新規医療機器については、米国 食品医薬品局(FDA)の治験薬概要書に記載されている有害事象のこと。臨床研究試験では、予期される有害事象についての情報は、プロトコール(研究実施計画書)と説明同意文書に要約が記載される。 

【読み】よきされているゆうがいじしょう | 【英語表記】Expected adverse event | 【同義語】既知の有害事象

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