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第III相試験

解説: 第III相試験では、安全性、有効性、適切な用量を見つけ出すために、より多くの数の患者に対して異なる臨床条件で新薬の投与を行う。第III相試験は、大抵の場合、多数の患者を組み入れて、全国にわたって多くの医院、診療所、センターで実施される。

【読み】だいさんそうしけん | 【英語表記】Phase III trial |

代諾者

解説: 代諾者（法的代理人：法的に権限を有する代理人）。

被験者候補に代わり、本人の利益になるように、研究で行われる処置への本人の参加について同意する権限を適用法令の下で与えられた個人ないし裁判機関やその他の組織のこと。

【読み】だいだくしゃ | 【英語表記】Legally authorized representative | 【同義語】法的代理人

第II相試験

解説: 第II相試験は、対照(臨床)試験のことで、患者の特定の適応症ないし研究対象の健康状態に対する薬物の有効性の評価するためと、この薬物に関係する共通の短期的な副作用とリスクを見つけ出すために、実施される。これらの試験は、概して行き届いた管理と厳重な監視の下、通例数百人に満たない比較的少人数の患者で実施される。

【読み】だいにそうしけん | 【英語表記】Phase II trial |

DSMB

解説: 有害事象やその他の傾向（例えば、一方の療法が他方より有意に優れているという兆候、これは試験の変更や終了ないし、被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある新しい情報（新たな知見）の被験者への告知の正当な理由となるもの）を監視するために、臨床試験が実施される過程で、データを収集し分析する独立した委員会のこと。データ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、米国国立衛生研究所(NIH)が全ての第III相試験に対して設置を義務付けているが、複数の臨床研究実施施設で実施される試験、盲検試験、高いリスクを伴う介入(診療行為)を採用する場合、もしくは社会的弱者を対象とする試験の場合は、第I相試験、第II相試験についても同委員会(DSMB)の設置が適切とされることがある。

【読み】でぃーえすえむびー | 【英語表記】Data and Safety Monitoring Board | 【同義語】データ安全性モニタリング委員会

データ

解説: 多角的な事実（必ずしもそうではないが、大抵の場合、実証的な事実）のことで、推論、実験、分析などの根拠として用いられる、もしくは、意思決定の根拠として用いられるもののこと。

【読み】でーた | 【英語表記】Data |

データ安全性モニタリング委員会

解説: 有害事象やその他の傾向（例えば、一方の療法が他方より有意に優れているという兆候、これは試験の変更や終了ないし、被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある新しい情報（新たな知見）の被験者への告知の正当な理由となるもの）を監視するために、臨床試験が実施される過程で、データを収集し分析する独立した委員会のこと。データ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、米国国立衛生研究所(NIH)が全ての第III相試験に対して設置を義務付けているが、複数の臨床研究実施施設で実施される試験、盲検試験、高いリスクを伴う介入(診療行為)を採用する場合、もしくは社会的弱者を対象とする試験の場合は、第I相試験、第II相試験についても同委員会(DSMB)の設置が適切とされることがある。

【読み】でーたあんぜんせいもにたりんぐいいんかい | 【英語表記】Data and Safety Monitoring Board |

データ及び安全性のモニタリング計画

解説: 臨床研究試験のデータと安全性のモニタリングの全般的な説明を付した計画のこと。計画は研究者が作成し、プロトコール（研究実施計画書）に含められ、試験開始に先立って、倫理審査委員会(IRB)の審査および承認を受けるために提出される。適切な計画には、規模や複雑性などの観点を含め、試験に係るリスクが反映されている。

【読み】でーたおよびあんぜんせいのもにたりんぐけいかく | 【英語表記】Data and Safety Monitoring Plan |

毒性

解説: 毒ないし人体に害を及ぼすものに関係があること。毒性物質は、通常、臓器系統と療法によって現れた被験者の状態の両方またはいずれか一方に、好ましくない副作用を引き起こす。毒性は、全く毒性がないものを最低としグレード0（第0級）、致死毒性を最高としグレード5（第5級）として、数値的に等級分けされている。

【読み】どくせい | 【英語表記】Toxicity |

二重盲検デザイン

解説: 研究者と被験者の両方ともが、被験者個人の療法群の割り当てを知らされない試験のデザインのこと。

【読み】にじゅうもうけんでざいん | 【英語表記】Double Masked Design or "Double Blind" Design |

ニュルンベルグ綱領

解説: 第二次世界大戦後にドイツ・ナチス戦犯に対する国際軍事裁判において生まれた研究倫理に関する綱領のこと。この綱領は、研究の実施に関する世界で最初の国際基準となり、近代の被験者保護の始まりとなった。

【読み】にゅるんべるぐこうりょう | 【英語表記】Nuremberg Code |