迅速審査 解説: 倫理審査委員会（IRB）全体ではなく、同委員会(IRB)委員長ないし、投票権を有する委員で指名を受けた者(被指名者)、あるいは投票権を有する委員のグループが、提議された研究の審査を行うこと。
【読み】じんそくしんさ | 【英語表記】Expedited Review | |
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スポンサー 解説: 研究試験に着手し資金を提供する個人、法人、施設ないし組織のこと。スポンサーは、必ずしも研究を実施する団体とは限らない。
【読み】すぽんさー | 【英語表記】Sponsor | |
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正義 解説: ベルモント・レポートに記載されている倫理原則の一つで、負担やベネフィットの分配における公平性を求めるもので、多くの場合に似たような状況や特性の人々を同様に取り扱うという意味において言い表されるもの。
【読み】せいぎ | 【英語表記】Justice | |
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世界人権宣言 解説: すべての人間の特定の権利と自由に関する国家間の包括的協定として初めて、国際連合(国連)によって1948年に採択された国際的宣言のこと。
【読み】せかいじんけんせんげん | 【英語表記】Universal Declaration of Human Rights | |
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選択規準 解説: 個人の特定の臨床試験への参加を許可するために必要な既往歴の要素をまとめたリストのこと。
【読み】せんたくきじゅん | 【英語表記】Inclusion criteria | |
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善行 解説: ベルモント・レポートに記載されている倫理原則の一つで、人々を危害から守る社会的責任（義務）を課すもの。善行の原則は、二つの総則で表現することが出来る。(1) 危害(harm)を与えない、(2) 期待されるベネフィットを最大化し、危害の潜在リスクを最小化することで、危害から保護する。
【読み】ぜんこう | 【英語表記】Beneficence | |
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相 解説: ヒトを対象として薬物の検証をする試験段階のことで、初めてヒトに使用する第I相試験から、限定的な第II相試験、広範な第III相試験、そして市販後に行う第IV相試験までがある。
【読み】そう | 【英語表記】Phases of a Clinical Drug Trial | 【同義語】臨床薬物試験の相 |
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胎芽 解説: 受精あるいは着床から妊娠のおよそ第8週齢まで(妊娠初期段階)の発育中の生命体のこと。
【読み】たいが | 【英語表記】Embryo | 【同義語】胚 |
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胎児 解説: 妊娠第8週齢の終わりから出生ないし娩出までの受胎産物のこと。
【読み】たいじ | 【英語表記】Fetus | |
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第I相試験 解説: 研究新薬の初めてのヒトへの導入を果たす臨床試験のこと。第I相試験は、生理学的因子、毒性、適切な用量を検証する。第I相試験では、大抵の場合、少数の患者のみを組み入れる。
【読み】だいいっそうしけん | 【英語表記】Phase I trial | |
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